Balão revestido com medicamento em combinação com stent farmacológico de nova geração para o tratamento de doenças difusas de Novo (HYPER)
15 de janeiro de 2021 atualizado por: ALFONSO IELASI, Istituto Clinico Sant'Ambrogio
Uma abordagem híbrida avaliando um balão revestido com medicamento em combinação com um stent farmacológico de nova geração no tratamento da doença arterial coronariana difusa De Novo
Um estudo observacional piloto para avaliar a segurança e a eficácia da abordagem híbrida DES/DCB no tratamento de lesões difusas de novo
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, não randomizado, de braço único, multicêntrico, piloto, não intervencional, cujo objetivo é avaliar a viabilidade e os resultados clínicos do uso do Restore DCB (Cardionovum GmbH, Bonn, Alemanha) em combinação ("híbrido abordagem") com um DES de nova geração (tipo a critério do operador) para o tratamento da DAC difusa encontrada na prática clínica diária.
A lógica da estratégia proposta deriva das características do DCB no tratamento da doença aterosclerótica sem deixar uma estrutura permanente no vaso, especialmente no caso de DAC difusa - evitando uma longa gaiola metálica permanente em segmentos coronários estendidos
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
106
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brescia, Itália
- Istituto Clinico S.Anna
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Cremona, Itália
- ASST Ospedale Cremona
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Milano, Itália
- Istituto Clinico S.Ambrogio
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Roma, Itália
- Policlinico Casilino
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Milano
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Rho, Milano, Itália
- Presidio Ospedaliero di Rho
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Rozzano, Milano, Itália
- Istituto Clinico Humanitas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com DAC estável ou instável elegíveis para ICP (de acordo com as diretrizes internacionais) devido à doença difusa (localizada no mesmo vaso) adequada para uma "abordagem híbrida" (ver abaixo) serão inscritos após a assinatura do consentimento informado.
Uma estratégia híbrida foi definida como sobrepondo ou ligeiramente (2-3 mm) sobrepondo uma implantação de DES de nova geração para uma lesão de novo (localizada na parte maior e mais proximal do vaso) e insuflação de DCB para uma doença concomitante de novo de pequenos vasos (localizado no segmento distal menor ou em um ramo lateral de uma bifurcação na mesma artéria coronária).
Doença difusa é definida como DAC≥28 mm de comprimento envolvendo segmentos distais ou ramos laterais de uma lesão de bifurcação com um diâmetro de vaso de referência (RVD) considerado adequado para uma abordagem híbrida em caso de ≥2,75 mm RVD para um segmento DEStarget e ≥2,0 mm para <2,75 mm RVD para um segmento DCB-alvo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DAC estável ou instável elegíveis para ICP (de acordo com as diretrizes internacionais) por DAC difusa envolvendo segmentos adequados para uma abordagem híbrida;
- Termo de Consentimento Informado do Paciente Assinado/Formulário de Liberação de Dados
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos;
- Choque cardiogênico;
- Gravidez ou amamentação;
- Diâmetro máximo da artéria do infarto (dentro do segmento planejado de implantação do dispositivo) <2,0 ou >5,0 mm;
- Comorbidades com expectativa de vida <6 meses;
- Calcificação grave ou/tortuosidade proximal ou no segmento-alvo DCB;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte Observacional
Paciente com doença DAC difusa tratada com estratégia híbrida (DES+DCB)
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Uma estratégia híbrida é definida como sobreposição ou sobreposição leve (2-3 mm) de um implante de DES de nova geração para uma lesão de novo (localizada na parte maior e mais proximal do vaso) e insuflação de DCB para uma doença concomitante de novo de pequenos vasos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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DOCE aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Um desfecho composto orientado por dispositivo (DOCE) de morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo (TV-MI) e revascularização da lesão-alvo orientada por isquemia (ID-TLR) no segmento tratado com DES e/ou DCB em 12 meses após o procedimento de índice
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infarto do miocárdio periprocedimento
Prazo: Pré-alta
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Infarto do miocárdio periprocedimento definido como uma elevação de biomarcadores cardíacos (troponina ou creatina quinase-banda miocárdica) > 3 vezes o limite superior do normal
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Pré-alta
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Sucesso processual
Prazo: No procedimento
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Sucesso do procedimento definido como entrega e implantação de DCB/DES no local da lesão "alvo" com <30% de estenose de diâmetro (DS) no segmento tratado com DCB e <10% DS no segmento tratado com DES e fluxo TIMI 3 distal.
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No procedimento
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DOCE
Prazo: Pré-alta, 30 dias, 6 meses, 12 meses
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DOCE e seus componentes singulares (morte cardíaca, qualquer IM TV excluindo IM periprocedimento, ID-TLR ) intra-hospitalar, (dentro de 7 dias após ICP) e em 30 dias, 6 meses, 1 ano de acompanhamento
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Pré-alta, 30 dias, 6 meses, 12 meses
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Trombose
Prazo: 12 meses
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Qualquer trombose de segmento definida/provável tratada com DES ou DCB (no hospital, dentro de 7 dias após ICP e em 30 dias, 6 meses, 1 ano de acompanhamento).
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12 meses
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Dissecção limitadora de fluxo
Prazo: 12 meses
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Dissecção limitadora de fluxo (tipo C-F aguardando 3 minutos após a insuflação do DCB) que requer implante adicional de DES no segmento tratado com DCB
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ielasi A, Buono A, Pellicano M, Tedeschi D, Loffi M, Donahue M, Regazzoli D, De Angelis G, Danzi G, Reimers B, Tespili M. A HYbrid APproach Evaluating a DRug-Coated Balloon in Combination With a New-Generation Drug-Eluting Stent in the Treatment of De Novo Diffuse Coronary Artery Disease: The HYPER Pilot Study. Cardiovasc Revasc Med. 2021 Jul;28:14-19. doi: 10.1016/j.carrev.2020.07.036. Epub 2020 Jul 31.
- Ielasi A, Miyazaki T, Geraci S, Testa L, Abdel-Wahab M, Kawamoto H, Ruparelia N, Sato T, Caramanno G, Bedogni F, Tespili M, Colombo A, Latib A. Hybrid strategy with a bioresorbable scaffold and a drug-coated balloon for diffuse coronary artery disease: the "no more metallic cages" multicentre pilot experience. EuroIntervention. 2016 Apr 8;11(14):e1589-95. doi: 10.4244/EIJV11I14A309.
- Costopoulos C, Latib A, Naganuma T, Sticchi A, Figini F, Basavarajaiah S, Carlino M, Chieffo A, Montorfano M, Naim C, Kawaguchi M, Giannini F, Colombo A. The role of drug-eluting balloons alone or in combination with drug-eluting stents in the treatment of de novo diffuse coronary disease. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Nov;6(11):1153-9. doi: 10.1016/j.jcin.2013.07.005.
- Tang Y, Qiao S, Su X, Chen Y, Jin Z, Chen H, Xu B, Kong X, Pang W, Liu Y, Yu Z, Li X, Li H, Zhao Y, Wang Y, Li W, Tian J, Guan C, Xu B, Gao R; RESTORE SVD China Investigators. Drug-Coated Balloon Versus Drug-Eluting Stent for Small-Vessel Disease: The RESTORE SVD China Randomized Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Dec 10;11(23):2381-2392. doi: 10.1016/j.jcin.2018.09.009.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HYPER v3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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