Ballonnet enrobé de médicament en combinaison avec un stent à élution médicamenteuse de nouvelle génération pour le traitement des maladies diffuses de novo (HYPER)
15 janvier 2021 mis à jour par: ALFONSO IELASI, Istituto Clinico Sant'Ambrogio
Une approche hybride évaluant un ballonnet enrobé de médicament en combinaison avec un stent à élution de médicament de nouvelle génération dans le traitement de la maladie coronarienne diffuse de novo
Une étude observationnelle pilote pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'approche hybride DES/DCB dans le traitement des lésions diffuses de novo
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, non randomisée, à un seul bras, multicentrique, pilote et non interventionnelle dont le but est d'évaluer la faisabilité et les résultats cliniques de l'utilisation du Restore DCB (Cardionovum GmbH, Bonn, Allemagne) en combinaison ("hybride approche") avec un DES de nouvelle génération (type au choix de l'opérateur) pour le traitement des CAD diffuses rencontrées en pratique clinique quotidienne.
La justification de la stratégie proposée découle des caractéristiques du DCB dans le traitement de la maladie athéroscléreuse sans laisser de structure permanente dans le vaisseau, en particulier en cas de coronaropathie diffuse - en évitant une longue cage métallique permanente dans des segments coronaires étendus
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
106
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brescia, Italie
- Istituto Clinico S.Anna
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Cremona, Italie
- ASST Ospedale Cremona
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Milano, Italie
- Istituto Clinico S.Ambrogio
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Roma, Italie
- Policlinico Casilino
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Milano
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Rho, Milano, Italie
- Presidio Ospedaliero di Rho
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Rozzano, Milano, Italie
- Istituto Clinico Humanitas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients atteints de coronaropathie stable ou instable éligibles à l'ICP (selon les directives internationales) en raison d'une maladie diffuse (située dans le même vaisseau) convenant à une "approche hybride" (voir ci-dessous) seront inscrits après avoir signé le consentement éclairé.
Une stratégie hybride a été définie comme chevauchant ou superposant légèrement (2-3 mm) une implantation de DES de nouvelle génération pour une lésion de novo (située dans la partie la plus large et plus proximale du vaisseau) et une inflation DCB pour une maladie concomitante de novo des petits vaisseaux (situé dans le plus petit segment distal ou sur une branche latérale d'une bifurcation dans la même artère coronaire).
La maladie diffuse est définie comme CAD ≥ 28 mm de longueur impliquant des segments distaux ou des branches latérales d'une lésion de bifurcation avec un diamètre de vaisseau de référence (RVD) considéré comme approprié pour une approche hybride en cas de RVD ≥ 2,75 mm pour un segment DEStarget et ≥ 2,0 mm à <2,75 mm RVD pour un segment DCB-cible.
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une coronaropathie stable ou instable éligible à une ICP (selon les recommandations internationales) en raison d'une coronaropathie diffuse impliquant des segments adaptés à une approche hybride ;
- Consentement éclairé du patient signé/Formulaire de divulgation des données
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans ;
- Choc cardiogénique;
- Grossesse ou allaitement;
- Diamètre maximal de l'infarctus-artère (dans le segment de déploiement prévu du dispositif) < 2,0 ou > 5,0 mm ;
- Comorbidités avec espérance de vie < 6 mois ;
- Calcification sévère ou tortuosité proximale ou au niveau du segment cible DCB ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte d'observation
Patient atteint de coronaropathie diffuse traité par stratégie hybride (DES+DCB)
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Une stratégie hybride est définie comme chevauchant ou superposant légèrement (2-3 mm) une implantation DES de nouvelle génération pour une lésion de novo (située dans la partie la plus large et plus proximale du vaisseau) et une inflation DCB pour une maladie concomitante de novo des petits vaisseaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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DOCE à 12 mois
Délai: 12 mois
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Un point final composite orienté dispositif (DOCE) de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI) et de la revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (ID-TLR) dans le segment traité par le DES et/ou le DCB dans les 12 mois après la procédure d'indexation
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infarctus du myocarde péri-procédural
Délai: Pré-décharge
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Infarctus du myocarde péri-procédural défini comme une élévation des biomarqueurs cardiaques (troponine ou créatine kinase-bande myocardique) > 3 fois la limite supérieure de la normale
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Pré-décharge
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Succès procédural
Délai: À la procédure
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Le succès de la procédure est défini à la fois comme l'administration et l'implantation de DCB/DES sur le site de la lésion "cible" avec une sténose de diamètre <30 % (DS) dans le segment traité par DCB et <10 % de DS dans le segment traité par DES et un flux TIMI 3 distal.
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À la procédure
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DOCE
Délai: Pré-décharge, 30 jours, 6 mois, 12 mois
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DOCE et ses composants singuliers (décès cardiaque, tout TV-MI à l'exclusion de l'IM péri-procédural, ID-TLR) à l'hôpital (dans les 7 jours suivant l'ICP) et à 30 jours, 6 mois, 1 an de suivi
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Pré-décharge, 30 jours, 6 mois, 12 mois
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Thrombose
Délai: 12 mois
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Toute thrombose de segment définie/probable traitée par DES ou DCB (à l'hôpital, dans les 7 jours suivant l'ICP et à 30 jours, 6 mois, 1 an de suivi).
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12 mois
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Dissection limitant le débit
Délai: 12 mois
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Dissection limitant le débit (type C-F attendant 3 minutes après l'inflation DCB) nécessitant une implantation supplémentaire de DES dans le segment traité avec DCB
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ielasi A, Buono A, Pellicano M, Tedeschi D, Loffi M, Donahue M, Regazzoli D, De Angelis G, Danzi G, Reimers B, Tespili M. A HYbrid APproach Evaluating a DRug-Coated Balloon in Combination With a New-Generation Drug-Eluting Stent in the Treatment of De Novo Diffuse Coronary Artery Disease: The HYPER Pilot Study. Cardiovasc Revasc Med. 2021 Jul;28:14-19. doi: 10.1016/j.carrev.2020.07.036. Epub 2020 Jul 31.
- Ielasi A, Miyazaki T, Geraci S, Testa L, Abdel-Wahab M, Kawamoto H, Ruparelia N, Sato T, Caramanno G, Bedogni F, Tespili M, Colombo A, Latib A. Hybrid strategy with a bioresorbable scaffold and a drug-coated balloon for diffuse coronary artery disease: the "no more metallic cages" multicentre pilot experience. EuroIntervention. 2016 Apr 8;11(14):e1589-95. doi: 10.4244/EIJV11I14A309.
- Costopoulos C, Latib A, Naganuma T, Sticchi A, Figini F, Basavarajaiah S, Carlino M, Chieffo A, Montorfano M, Naim C, Kawaguchi M, Giannini F, Colombo A. The role of drug-eluting balloons alone or in combination with drug-eluting stents in the treatment of de novo diffuse coronary disease. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Nov;6(11):1153-9. doi: 10.1016/j.jcin.2013.07.005.
- Tang Y, Qiao S, Su X, Chen Y, Jin Z, Chen H, Xu B, Kong X, Pang W, Liu Y, Yu Z, Li X, Li H, Zhao Y, Wang Y, Li W, Tian J, Guan C, Xu B, Gao R; RESTORE SVD China Investigators. Drug-Coated Balloon Versus Drug-Eluting Stent for Small-Vessel Disease: The RESTORE SVD China Randomized Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Dec 10;11(23):2381-2392. doi: 10.1016/j.jcin.2018.09.009.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2019
Première publication (Réel)
6 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HYPER v3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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