Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékem potažený balónek v kombinaci s lékovým stentem nové generace pro léčbu difuzních nemocí de Novo (HYPER)

15. ledna 2021 aktualizováno: ALFONSO IELASI, Istituto Clinico Sant'Ambrogio

HYbridní přístup hodnotící lékem potažený balónek v kombinaci se stentem nové generace uvolňujícím lék při léčbě onemocnění difuzních koronárních tepen De Novo

Pilotní observační studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti hybridního přístupu DES/DCB při léčbě de-novo difuzních lézí

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, nerandomizovaná, jednoramenná, multicentrická, pilotní, neintervenční studie, jejímž cílem je posoudit proveditelnost a klinické výsledky použití Restore DCB (Cardionovum GmbH, Bonn, Německo) v kombinaci („hybridní přístup") s novou generací DES (typ dle uvážení operátora) pro léčbu difuzní ICHS, se kterými se setkáváme v každodenní klinické praxi. Princip navrhované strategie vychází z charakteristik DCB při léčbě aterosklerotického onemocnění bez ponechání trvalé struktury v cévě, zejména v případě difuzní ICHS – vyhýbání se dlouhé kovové trvalé kleci v rozšířených koronárních segmentech

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

106

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Brescia, Itálie
        • Istituto Clinico S.Anna
      • Cremona, Itálie
        • ASST Ospedale Cremona
      • Milano, Itálie
        • Istituto Clinico S.Ambrogio
      • Roma, Itálie
        • Policlinico Casilino
    • Milano
      • Rho, Milano, Itálie
        • Presidio Ospedaliero di Rho
      • Rozzano, Milano, Itálie
        • Istituto Clinico Humanitas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se stabilní nebo nestabilní ICHS způsobilí pro PCI (podle mezinárodních směrnic) kvůli difuznímu onemocnění (nacházející se ve stejné cévě) vhodné pro „hybridní přístup“ (viz níže) budou zařazeni po podepsání informovaného souhlasu. Hybridní strategie byla definována jako překrývající se nebo mírně (2-3 mm) překrývající implantaci DES nové generace pro de novo lézi (umístěnou ve větší, proximálnější části cévy) a inflaci DCB pro souběžné de novo onemocnění malých cév (nachází se v menším distálním segmentu nebo na boční větvi bifurkace ve stejné koronární tepně). Difuzní onemocnění je definováno jako CAD≥28 mm na délku zahrnující distální segmenty nebo boční větve bifurkační léze s referenčním průměrem cévy (RVD), který je považován za vhodný pro hybridní přístup v případě ≥2,75 mm RVD pro segment DEStarget a ≥2,0 mm na <2,75 mm RVD pro cílový segment DCB.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se stabilní nebo nestabilní ICHS způsobilí pro PCI (podle mezinárodních doporučení) z důvodu difuzní ICHS zahrnující segmenty vhodné pro hybridní přístup;
  • Podepsaný pacientem informovaný souhlas / formulář uvolnění údajů

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <18 let;
  2. Kardiogenní šok;
  3. Těhotenství nebo kojení;
  4. Maximální průměr infarktové tepny (v rámci plánovaného segmentu nasazení zařízení) <2,0 nebo >5,0 mm;
  5. Komorbidity s očekávanou délkou života <6 měsíců;
  6. Závažná kalcifikace nebo tortuozita proximálně nebo v cílovém segmentu DCB;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací kohorta
Pacient s difuzním onemocněním CAD léčený hybridní strategií (DES+DCB)
Přístroj: DES+DCB
Hybridní strategie je definována jako překrývající se nebo mírně (2-3 mm) superponující implantaci DES nové generace pro de novo lézi (umístěnou ve větší, proximálnější části cévy) a inflaci DCB pro souběžné de novo onemocnění malých cév

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DOCE ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Přístrojově orientovaný kompozitní koncový bod (DOCE) srdeční smrti, infarktu myokardu cílových cév (TV-MI) a revaskularizace cílových lézí řízených ischemií (ID-TLR) v segmentu léčeném DES a/nebo DCB během 12 měsíců po proceduře indexování
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periprocedurální infarkt myokardu
Časové okno: Předběžné vybití
Periprocedurální infarkt myokardu definovaný jako elevace srdečních biomarkerů (troponin nebo kreatinkináza-myokardiální pás) > 3násobek horní hranice normálu
Předběžné vybití
Procedurální úspěch
Časové okno: Při postupu
Procedurální úspěch definovaný jako dodání a implantace DCB/DES do „cílového“ místa léze se stenózou <30 % průměru (DS) v segmentu ošetřeném DCB a <10 % DS v segmentu ošetřeném DES a distálním průtokem TIMI 3.
Při postupu
DOCE
Časové okno: Předpropuštění, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
DOCE a jeho singulární složky (kardiální smrt, jakýkoli TV-MI kromě periprocedurálního IM, ID-TLR) v nemocnici (do 7 dnů po PCI) a při 30denním, 6měsíčním a 1letém sledování
Předpropuštění, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
Trombóza
Časové okno: 12 měsíců
Jakákoli definitivní/pravděpodobná trombóza segmentu léčená DES nebo DCB (v nemocnici, do 7 dnů po PCI a při 30denním, 6měsíčním, 1letém sledování).
12 měsíců
Disekce omezující průtok
Časové okno: 12 měsíců
Disekce omezující průtok (typ C-F čekající 3 minuty po nafouknutí DCB) vyžadující další implantaci DES v segmentu ošetřeném DCB
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Clinico Sant'Ambrogio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HYPER v3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit