Lægemiddelbelagt ballon i kombination med ny generation lægemiddeleluerende stent til de Novo diffuse sygdomsbehandling (HYPER)
15. januar 2021 opdateret af: ALFONSO IELASI, Istituto Clinico Sant'Ambrogio
En hybrid tilgang til evaluering af en lægemiddelbelagt ballon i kombination med en ny generation af lægemiddeleluerende stent til behandling af De Novo diffus koronararteriesygdom
Et pilotobservationsstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af den hybride tilgang DES/DCB til behandling af de-novo diffuse læsioner
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret, enarms-, multicenter-, pilot-, non-interventionel undersøgelse, hvis formål er at vurdere gennemførligheden og de kliniske resultater af at bruge Restore DCB (Cardionovum GmbH, Bonn, Tyskland) i kombination ("hybrid") tilgang") med en ny generation af DES (type efter operatørs skøn) til behandling af diffus CAD, der opstår i daglig klinisk praksis.
Begrundelsen for den foreslåede strategi stammer fra DCB's karakteristika til behandling af den aterosklerotiske sygdom uden at efterlade en permanent struktur i karret, især i tilfælde af diffus CAD - undgå et langt metallisk, permanent bur inden for udvidede koronarsegmenter
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
106
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italien
- Istituto Clinico S.Anna
-
Cremona, Italien
- ASST Ospedale Cremona
-
Milano, Italien
- Istituto Clinico S.Ambrogio
-
Roma, Italien
- Policlinico Casilino
-
-
Milano
-
Rho, Milano, Italien
- Presidio Ospedaliero di Rho
-
Rozzano, Milano, Italien
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med stabil eller ustabil CAD, der er kvalificeret til PCI (i henhold til internationale retningslinjer) på grund af diffus sygdom (placeret i samme kar), der er egnet til en "hybrid tilgang" (se nedenfor), vil blive tilmeldt efter at have underskrevet det informerede samtykke.
En hybridstrategi blev defineret som overlappende eller let (2-3 mm) overlejring af en ny generation DES-implantation for en de novo læsion (placeret i den større, mere proksimale del af karret) og DCB-inflation for en samtidig de novo småkarsygdom (placeret i det mindre distale segment eller ved en sidegren af en bifurkation i samme kranspulsåre).
Diffus sygdom er defineret som CAD≥28 mm i længden, der involverer distale segmenter eller sidegrene af en bifurkationslæsion med en referencekardiameter (RVD), der anses for egnet til en hybridtilgang i tilfælde af ≥2,75 mm RVD for et DEStarget-segment og ≥2,0 mm til <2,75 mm RVD for et DCB-målsegment.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med stabil eller ustabil CAD kvalificeret til PCI (i henhold til de internationale retningslinjer) på grund af diffus CAD, der involverer segmenter, der er egnede til en hybrid tilgang;
- Underskrevet patientinformeret samtykke/datafrigivelsesformular
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år;
- Kardiogent shock;
- Graviditet eller amning;
- Infarkt-arteriens maks. diameter (inden for det planlagte anordningsudrullningssegment) <2,0 eller >5,0 mm;
- Comorbiditet med forventet levetid <6 måneder;
- Alvorlig forkalkning eller/tortuositet proksimalt eller ved DCB-målsegmentet;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationskohorte
Patient med diffus CAD-sygdom behandlet med hybridstrategi (DES+DCB)
|
En hybridstrategi er defineret som overlappende eller let (2-3 mm) overlejring af en ny generation DES-implantation for en de novo læsion (placeret i den større, mere proksimale del af karret) og DCB-inflation for en samtidig de novo småkarsygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DOCE på 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Et enhedsorienteret sammensat endepunkt (DOCE) af hjertedød, målkarmyokardieinfarkt (TV-MI) og iskæmidrevet mållæsionsrevaskularisering (ID-TLR) i det DES- og/eller det DCB-behandlede segment inden for 12 måneder efter indeksproceduren
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peri-procedurel myokardieinfarkt
Tidsramme: Forudskrivning
|
Peri-procedurel myokardieinfarkt defineret som en forhøjelse af hjertebiomarkører (troponin eller kreatinkinase-myokardiebånd) > 3 gange den øvre grænse for normal
|
Forudskrivning
|
|
Procedurel succes
Tidsramme: Ved procedure
|
Procedurel succes defineret som både DCB/DES-levering og implantation på "mål"-læsionsstedet med <30 % diameter stenose (DS) i det DCB-behandlede segment og <10 % DS i det DES-behandlede segment og distal TIMI 3-flow.
|
Ved procedure
|
|
DOCE
Tidsramme: Før udskrivelse, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
|
DOCE og dets enestående komponenter (hjertedød, enhver TV-MI undtagen peri-procedurel MI, ID-TLR) på hospitalet, (inden for 7 dage efter PCI) og ved 30 dages, 6-måneders, 1-års opfølgning
|
Før udskrivelse, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Trombose
Tidsramme: 12 måneder
|
Enhver sikker/sandsynlig DES- eller DCB-behandlet segmenttrombose (på hospitalet, inden for 7 dage efter PCI og ved 30 dages, 6 måneders, 1-års opfølgning).
|
12 måneder
|
|
Flowbegrænsende dissektion
Tidsramme: 12 måneder
|
Flowbegrænsende dissektion (type C-F venter 3 minutter efter DCB-oppustning), der kræver yderligere DES-implantation i det DCB-behandlede segment
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ielasi A, Buono A, Pellicano M, Tedeschi D, Loffi M, Donahue M, Regazzoli D, De Angelis G, Danzi G, Reimers B, Tespili M. A HYbrid APproach Evaluating a DRug-Coated Balloon in Combination With a New-Generation Drug-Eluting Stent in the Treatment of De Novo Diffuse Coronary Artery Disease: The HYPER Pilot Study. Cardiovasc Revasc Med. 2021 Jul;28:14-19. doi: 10.1016/j.carrev.2020.07.036. Epub 2020 Jul 31.
- Ielasi A, Miyazaki T, Geraci S, Testa L, Abdel-Wahab M, Kawamoto H, Ruparelia N, Sato T, Caramanno G, Bedogni F, Tespili M, Colombo A, Latib A. Hybrid strategy with a bioresorbable scaffold and a drug-coated balloon for diffuse coronary artery disease: the "no more metallic cages" multicentre pilot experience. EuroIntervention. 2016 Apr 8;11(14):e1589-95. doi: 10.4244/EIJV11I14A309.
- Costopoulos C, Latib A, Naganuma T, Sticchi A, Figini F, Basavarajaiah S, Carlino M, Chieffo A, Montorfano M, Naim C, Kawaguchi M, Giannini F, Colombo A. The role of drug-eluting balloons alone or in combination with drug-eluting stents in the treatment of de novo diffuse coronary disease. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Nov;6(11):1153-9. doi: 10.1016/j.jcin.2013.07.005.
- Tang Y, Qiao S, Su X, Chen Y, Jin Z, Chen H, Xu B, Kong X, Pang W, Liu Y, Yu Z, Li X, Li H, Zhao Y, Wang Y, Li W, Tian J, Guan C, Xu B, Gao R; RESTORE SVD China Investigators. Drug-Coated Balloon Versus Drug-Eluting Stent for Small-Vessel Disease: The RESTORE SVD China Randomized Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Dec 10;11(23):2381-2392. doi: 10.1016/j.jcin.2018.09.009.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
6. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HYPER v3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .