Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeellä päällystetty ilmapallo yhdistettynä uuden sukupolven lääkeainetta eluoivaan stenttiin de Novo -hajakuormituksen hoitoon (HYPER)

perjantai 15. tammikuuta 2021 päivittänyt: ALFONSO IELASI, Istituto Clinico Sant'Ambrogio

Hybridilähestymistapa lääkkeellä päällystetyn ilmapallon arvioimiseksi yhdessä uuden sukupolven lääkkeitä eluoivan stentin kanssa de novo -hajakuormituksen sepelvaltimotaudin hoidossa

Pilottihavaintotutkimus hybridilähestymistavan DES/DCB:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi de-novo diffuusien leesioiden hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, monikeskus-, pilotti-, ei-interventiotutkimus, jonka tavoitteena on arvioida Restore DCB:n (Cardionovum GmbH, Bonn, Saksa) yhdistelmän ("hybridi") käytön toteutettavuutta ja kliinisiä tuloksia. lähestymistapa") uuden sukupolven DES:llä (tyyppi käyttäjän harkinnan mukaan) päivittäisessä kliinisessä käytännössä havaittavan diffuusisen CAD:n hoitoon. Ehdotetun strategian perustelut johtuvat DCB:n ominaisuuksista ateroskleroottisen sairauden hoidossa jättämättä pysyvää rakennetta suonen varsinkin diffuusin CAD:n tapauksessa, jolloin vältetään pitkä metallinen pysyvä häkki laajennetuissa sepelvaltimoissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Istituto Clinico S.Anna
      • Cremona, Italia
        • ASST Ospedale Cremona
      • Milano, Italia
        • Istituto Clinico S.Ambrogio
      • Roma, Italia
        • Policlinico Casilino
    • Milano
      • Rho, Milano, Italia
        • Presidio Ospedaliero di Rho
      • Rozzano, Milano, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on stabiili tai epästabiili CAD, jotka ovat kelvollisia PCI:hen (kansainvälisten ohjeiden mukaan) diffuusin taudin vuoksi (sijaitsevat samassa suonessa), jotka sopivat "hybridilähestymistapaan" (katso alla), rekisteröidään tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen. Hybridistrategia määriteltiin päällekkäiseksi tai hieman (2-3 mm) uuden sukupolven DES-istutuksen päällekkäiseksi de novo -leesiolle (sijaitsee suonen suuremmassa, proksimaalisessa osassa) ja DCB-inflaatioksi samanaikaisen de novo -piensuonitaudin yhteydessä. (sijaitsee pienemmässä distaalisessa segmentissä tai haarautuman sivuhaarassa samassa sepelvaltimossa). Diffuusi sairaus määritellään CAD≥28 mm:n pituiseksi, johon liittyy haarautuneen leesion distaalisia segmenttejä tai sivuhaaroja, joiden vertailusuonenhalkaisija (RVD) katsotaan sopivaksi hybridilähestymistapalle, jos DEStarget-segmentin RVD on ≥2,75 mm ja ≥2,0 mm. <2,75 mm:n RVD:hen DCB-kohdesegmentille.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on stabiili tai epävakaa CAD, joka on kelvollinen PCI:hen (kansainvälisten ohjeiden mukaan) diffuusin CAD:n vuoksi, joka sisältää hybridilähestymistapaan sopivia segmenttejä;
  • Allekirjoitettu potilaalle ilmoitettu suostumus/tietojen luovutuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä <18 vuotta;
  2. Kardiogeeninen sokki;
  3. Raskaus tai imetys;
  4. Infarktivaltimon suurin halkaisija (suunnitellun laitteen käyttösegmentin sisällä) <2,0 tai >5,0 mm;
  5. Samanaikaiset sairaudet, joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta;
  6. Vaikea kalkkeutuminen tai/kiertymä proksimaalisesti tai DCB:n kohdesegmentissä;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Havaintokohortti
Potilas, jolla on diffuusi CAD-sairaus, jota hoidetaan hybridistrategialla (DES+DCB)
Laite: DES+DCB
Hybridistrategia määritellään päällekkäiseksi tai hieman (2-3 mm) uuden sukupolven DES-istutuksen päällekkäiseksi de novo -leesiolle (sijaitsee suonen suuremmassa, proksimaalisessa osassa) ja DCB-inflaatioksi samanaikaisen de novo -piensuonitaudin yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DOCE 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Laitesuuntautunut yhdistetty päätepiste (DOCE) sydänkuoleman, kohdesuoneen sydäninfarktin (TV-MI) ja iskemian aiheuttaman kohdevaurion revaskularisaatioon (ID-TLR) DES- ja/tai DCB-käsitellyssä segmentissä 12 kuukauden sisällä indeksimenettelyn jälkeen
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peri-toimenpiteen mukainen sydäninfarkti
Aikaikkuna: Esipurkaus
Proseduurien aikainen sydäninfarkti, joka määritellään sydämen biomarkkerien (troponiinin tai kreatiinikinaasi-sydänlihaksen vyöhykkeen) nousuksi > 3 kertaa normaalin yläraja
Esipurkaus
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Menettelyssä
Menettelyn onnistuminen määritellään sekä DCB/DES-toimitukseksi että implantaatioksi "kohde"leesiokohtaan, jossa halkaisijaltaan <30 % ahtauma (DS) DCB-käsitellyssä segmentissä ja <10 % DS DES-käsitellyssä segmentissä ja distaalisessa TIMI 3 -virtauksessa.
Menettelyssä
DOCE
Aikaikkuna: Ennen purkamista, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
DOCE ja sen yksittäiset komponentit (sydänkuolema, mikä tahansa TV-MI, lukuun ottamatta toimenpiteen välistä MI:tä, ID-TLR) sairaalassa (7 päivän sisällä PCI:n jälkeen) ja 30 päivän, 6 kuukauden, 1 vuoden seurannassa
Ennen purkamista, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Tromboosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mikä tahansa varma/todennäköinen DES- tai DCB-käsitelty segmenttitromboosi (sairaalassa, 7 päivän sisällä PCI:n jälkeen ja 30 päivän, 6 kuukauden, 1 vuoden seurannassa).
12 kuukautta
Virtausta rajoittava dissektio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Virtausta rajoittava dissektio (tyyppi C-F odottaa 3 minuuttia DCB:n täyttämisen jälkeen), joka vaatii ylimääräisen DES-istutuksen DCB-käsiteltyyn segmenttiin
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Clinico Sant'Ambrogio

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HYPER v3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset DES+DCB

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa