이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

De Novo 미만성 질환 치료를 위한 차세대 약물 용출 스텐트와 결합된 약물 코팅 풍선 (HYPER)

2021년 1월 15일 업데이트: ALFONSO IELASI, Istituto Clinico Sant'Ambrogio

De Novo 미만성 관상 동맥 질환의 치료에서 차세대 약물 방출 스텐트와 함께 약물 코팅 풍선을 평가하는 하이브리드 접근법

데노보 미만성 병변 치료에서 하이브리드 접근법 DES/DCB의 안전성과 효능을 평가하기 위한 파일럿 관찰 연구

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 Restore DCB(Cardionovum GmbH, Bonn, Germany)를 조합("하이브리드 접근법")을 사용하여 일상적인 임상 실습에서 접하게 되는 미만성 CAD의 치료를 위한 차세대 DES(작업자의 재량에 따른 유형)를 사용합니다. 제안된 전략의 이론적 근거는 특히 확장된 CAD의 경우 혈관에 영구적인 구조를 남기지 않고 죽상경화성 질환을 치료하는 DCB의 특성에서 파생됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

106

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아
        • Istituto Clinico S.Anna
      • Cremona, 이탈리아
        • ASST Ospedale Cremona
      • Milano, 이탈리아
        • Istituto Clinico S.Ambrogio
      • Roma, 이탈리아
        • Policlinico Casilino
    • Milano
      • Rho, Milano, 이탈리아
        • Presidio Ospedaliero di Rho
      • Rozzano, Milano, 이탈리아
        • Istituto Clinico Humanitas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

"하이브리드 접근법"(아래 참조)에 적합한 미만성 질병(동일한 혈관에 위치)으로 인해 PCI(국제 지침에 따름)에 적합한 안정적이거나 불안정한 CAD를 가진 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 등록됩니다. 하이브리드 전략은 새로운 병변(혈관의 더 크고 더 근접한 부분에 위치)에 대한 차세대 DES 이식과 수반되는 새로운 소혈관 질환에 대한 DCB 인플레이션을 겹치거나 약간(2-3mm) 중첩하는 것으로 정의되었습니다. (더 작은 원위 분절 또는 동일한 관상 동맥 분기의 측 분지에 위치). 미만성 질환은 DEStarget 세그먼트에 대한 RVD가 2.75mm 이상이고 2.0mm 이상인 경우 하이브리드 접근법에 적합한 것으로 간주되는 기준 혈관 직경(RVD)이 있는 분기점 병변의 원위 부분 또는 측면 가지를 포함하는 CAD≥28mm로 정의됩니다. DCB 대상 세그먼트의 경우 RVD가 2.75mm 미만입니다.

설명

포함 기준:

  • 혼성 접근법에 적합한 세그먼트를 포함하는 확산 CAD로 인해 PCI(국제 지침에 따름)에 적합한 안정적이거나 불안정한 CAD를 나타내는 환자
  • 서명된 환자 동의서/데이터 공개 양식

제외 기준:

  1. 연령 <18세;
  2. 심인성 쇼크;
  3. 임신 또는 모유 수유
  4. 경색 동맥 최대 직경(계획된 장치 배치 세그먼트 내) <2.0 또는 >5.0 mm;
  5. 기대 수명이 6개월 미만인 합병증;
  6. 근위부 또는 DCB 표적 분절에서 심한 석회화 또는/비틀림;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
관찰 코호트
하이브리드 전략(DES+DCB)으로 치료받은 미만성 CAD 질환 환자
장치: DES+DCB
하이브리드 전략은 de novo 병변(혈관의 더 크고 더 근접한 부분에 위치)에 대한 차세대 DES 이식과 수반되는 de novo 소혈관 질환에 대한 DCB 팽창을 겹치거나 약간(2-3mm) 중첩하는 것으로 정의됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월의 DOCE
기간: 12 개월
12개월 이내에 DES 및/또는 DCB 처리된 부분에서 심장사, 표적 혈관 심근 경색(TV-MI) 및 허혈 유발 표적 병변 재생술(ID-TLR)의 장치 지향 복합 종점(DOCE) 인덱스 절차 후
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 전후 심근 경색
기간: 사전 방전
심장 바이오마커(트로포닌 또는 크레아틴 키나제-심근 밴드)의 상승이 정상 상한치의 >3배로 정의되는 시술 전후 심근 경색증
사전 방전
절차상의 성공
기간: 절차에서
절차적 성공은 DCB/DES 전달 및 "표적" 병변 부위에 이식으로 정의되며 DCB 처리된 세그먼트에서 직경 협착증(DS)이 30% 미만이고 DES 처리된 세그먼트 및 원위 TIMI 3 흐름에서 DS가 10% 미만입니다.
절차에서
DOCE
기간: 방전 전, 30일, 6개월, 12개월
DOCE 및 그 단일 구성 요소(심장 사망, 시술 전후 MI를 제외한 모든 TV-MI, ID-TLR) 병원 내(PCI 후 7일 이내) 및 30일, 6개월, 1년 추적
방전 전, 30일, 6개월, 12개월
혈전증
기간: 12 개월
DES 또는 DCB 치료를 받은 모든 확실한/가능성 있는 분절 혈전증(병원 내, PCI 후 7일 이내 및 30일, 6개월, 1년 추적 조사 시).
12 개월
흐름 제한 해부
기간: 12 개월
DCB 처리 세그먼트에 추가 DES 주입이 필요한 흐름 제한 해부(DCB 인플레이션 후 3분 동안 대기하는 유형 C-F)
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Clinico Sant'Ambrogio

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HYPER v3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상동맥 질환에 대한 임상 시험

DES+DCB에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in United Kingdom

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다