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パーキンソン病における在宅デュアルタスクトレーニングの効率性

2019年5月10日 更新者:Burcu Ersoz Huseyinsinoglu、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

この研究の目的は、デュアルタスクの家庭ベースの運動プログラムがバランス、歩行、認知機能に及ぼす影響を調査することでした。 この研究には、ヘーン・ヤールスケールでレベル1~3のパーキンソン病患者60人が参加する予定で、2019年6月から2020年2月までにイスタンブール大学キャパ医学部神経内科運動・行動障害ユニットに入院する予定である。 研究に参加するボランティアには、研究の目的、期間、治療で起こり得る副作用が伝えられます。 イスタンブール医学部の臨床研究倫理委員会が定めた基準に従って作成された「インフォームド・コンセントフォーム」が承認され、ヘルシンキ宣言に従って研究が実施されます。

研究の対象基準を満たす患者は研究に含まれ、無作為に 2 つのグループに分けられます。 両グループには、パーキンソン病における運動の重要性を含むパンフレットによる情報が提供され、毎週の録画が入った DVD コピーが渡されます。 患者の毎日の自宅での運動を記録するには、パンフレットの最後に作成された時間と活動スケジュールが必要になります。 バランス運動グループでは、パーキンソン病では、静的、動的、および機能的バランス運動パッケージが教えられます。 デュアルタスクベースのバランスエクササイズグループ。運動または認知のデュアルタスクトレーニングは、これらの静的動的バランス演習と機能的バランス演習を組み合わせたものになります。 どちらのグループでも、エクササイズは週に 3 日、8 週間実施されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、デュアルタスクの家庭ベースの運動プログラムがバランス、歩行、認知機能に及ぼす影響を調査することでした。 この研究には、ヘーン・ヤールスケールでレベル1~3のパーキンソン病患者60人が参加する予定で、2019年6月から2020年2月までにイスタンブール大学キャパ医学部神経内科運動・行動障害ユニットに入院する予定である。 研究に参加するボランティアには、研究の目的、期間、治療で起こり得る副作用が伝えられます。 イスタンブール医学部の臨床研究倫理委員会が定めた基準に従って作成された「インフォームド・コンセントフォーム」が承認され、ヘルシンキ宣言に従って研究が実施されます。

研究の対象基準を満たす患者は研究に含まれ、無作為に 2 つのグループに分けられます。 両グループには、パーキンソン病における運動の重要性を記載したパンフレットと、毎週の運動が記録される DVD コピーによる情報が提供されます。 パンフレットの最後に作成された時間と活動スケジュール、患者の自宅での運動の毎日の記録が求められます。 自宅での運動トレーニングと評価は、さまざまな理学療法士によって提供されます。 評価を行う理学療法士は、患者がどの治療グループに属しているのかを知りません。 バランス運動グループでは、静的、動的、機能的バランス運動を含む 4 つの運動パッケージが、4 週間の運動期間の最初の部分で教えられます。 4 週間後、2 回目のトレーニング セッションで最後の 4 週間に演習を進める必要があります。 デュアルタスクベースのバランスエクササイズグループ。認知または運動の二重課題を伴う静的、動的、および機能的バランス演習を含む 4 つの演習パッケージが、4 週間の演習期間の最初の部分で教えられます。 4 週間後、2 回目のトレーニング セッションで最後の 4 週間に演習を進める必要があります。

タイムアップ アンド ゴー テストの最小臨床有意差 (最小臨床重要差、MCID) 3.5 を考慮して、95% 信頼区間で各グループに採取される被験者の数は 26 人とみなされました。 患者が治療を継続しなかったことを考慮して、各グループに 30 人の患者を受け入れ、合計 60 人の患者で研究を実施することが決定されました。 主な結果は、ミニベストテスト、タイムドゲットアップアンドゴーテストです。 また、バイオデックス バランス システム、Wii バランス ボード、および G ウォーク感覚歩行システムからも客観的なデータが取得されます。副次的結果の測定には、活動バランス信頼スケール、パーキンソン病アンケート 39、および数値範囲テスト、言語記憶プロセス テストなどの認知テストが含まれます。精神的な柔軟性と言葉の流暢さのテスト。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Hoehn Yahr スケールによるレベル 1 ~ 3 の患者
  • すくみ歩行アンケートのスコアが 3 つ以下である
  • ミニ精神状態評価テストで少なくとも 24 ポイントを取得する
  • 補助器具を使わずに平らな面で自立歩行する

除外基準:

  • 重度の聴覚または視覚の問題
  • 歩行を妨げる可能性のある心臓疾患または整形外科疾患がある
  • その他の神経疾患(認知症、脳血管疾患など)
  • 5年未満の教育レベルを有すること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バランス運動グループ
バランス運動グループでは、静的、動的、および機能的なバランス運動を含む 4 つの運動パッケージが、4 週間の運動期間の最初の部分で指導されます。 4 週間後、最後の 4 週間は 2 回目のトレーニング セッションで演習を進める必要があります。
最初のグループ (G1) では、静的、動的、機能的バランス運動を含む 4 つの運動パッケージを 4 週間の運動期間の最初の部分で指導します。
実験的:デュアルタスクベースのバランスエクササイズグループ
デュアルタスクベースのバランスエクササイズグループ。認知または運動のデュアルタスクを伴う静的、動的、および機能的バランスエクササイズを含む4つのエクササイズパッケージが、4週間のエクササイズ期間の最初の部分で教えられます。
2 番目のグループ (G2) では、認知または運動の二重課題を伴う静的、動的、および機能的バランス演習を含む 4 つの演習パッケージが、4 週間の演習期間の最初の部分で教えられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミニベストテスト
時間枠:8週間
動的バランス評価に使用するMini-BESTテストは、14項目のバランススケールであり、所要時間約15分の一次元で信頼性の高い測定法です。
8週間
バランスWiiボード
時間枠:8週間

Wii バランス ボード (WDT) を使用すると、患者の静的バランスが評価されます。

WDT には、圧力中心の変化に関するデータを取得できる 4 つのひずみゲージ ベースの荷重センサーを備えた一般的なフォース プラットフォームと同様のコンポーネントが含まれており、Bluetooth 経由でコンピューターにワイヤレスで接続できます。

8週間
バイオデックスバランスシステム
時間枠:8週間
Biodex Balance System (BBS; Biodex Medical System Inc.、米国ニューヨーク州シャーリー) を使用して、足圧中心 (CoP) の変位を測定します。
8週間
タイムアップ&ゴーテスト
時間枠:8週間
タイムアップ アンド ゴー テストは、可動性、バランス、転倒リスクを評価するためのシンプルで広く使用されている迅速なテストです。
8週間
G walk による歩行評価
時間枠:8週間
歩行の時空間パラメータは、G-walk センサーを使用して評価される予定です。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティビティバランス信頼スケール
時間枠:8週間
活動固有の平衡信頼度スケールは、患者の平衡信頼度を測定するために使用されます。 ABC アンケートは、16 項目の個人の自己認識によって回答され、さまざまな条件下で平衡を達成する個人の認識能力を 0 ~ 100 のスケールで測定します。 この項目は、検討した各アクティビティにつながるために使用されます。「バランスを失ったり、不安定になったりしないことにどの程度自信がありますか?」。 各項目は 0 ~ 100 の範囲の評価スケールで評価されます。 最高のスコアは、バランス能力に完全な自信を持っていることを示しています。 総合スコアは、項目スコアを加算し、項目の合計数で割ることによって計算されます。
8週間
パーキンソン病に関するアンケート - 39
時間枠:8週間
PDQ-39 は、パーキンソン病の生活の質を評価するための 5 段階リッカート尺度を使用した自己申告調査です。 可動性、日常生活活動(ADL)、精神的幸福、偏見、社会的サポート、認知、コミュニケーション、身体的不快感などの 8 つの側面をカバーする 39 の多肢選択項目。 すべての項目は生活の質に影響を与えることが認められており、各次元のスコアを計算するには回答する必要があります。 回答項目は前月の経験をもとに、5 段階評価(0:全くない、1:たまにある、2:時々、3:よくある、4:いつもある)で採点します。 ディメンション スコアは、関連するディメンション内の各項目のスコアの合計を、ディメンション内のすべての項目の最大スコアで割って、100 を乗算して計算されます。 各次元の合計スコアの範囲は 0 (難易度なし) から 100 (常に難易度) です。 スコアが最も高いほど、生活の質の低下を反映します。 全体のスコアは、ディメンションの合計スコアの合計を 8 で割ったものです。
8週間
数値範囲テスト
時間枠:8週間
数値範囲テストは 2 つの部分で構成されます。 最初の部分は順方向の番号範囲で、2 番目の部分は逆方向の番号範囲です。 2 つの部分は別々に適用されます。 どちらのセクションでも、番号は 1 つずつ表示されます。 まず、高度な番号範囲が適用されます。 次に、カウントダウン範囲が適用されます。 数字は被験者に読み取られ、1 秒あたり 1 つの数字が読み取られます。 前方範囲と後方範囲の両方で、試行が成功すると、サブジェクトは次の試行に渡されます。 両方の試行が失敗した場合、テストは続行されません。 最後の反復可能なシーケンスの桁の範囲を作成します
8週間
言語記憶プロセステスト
時間枠:8週間
言語記憶プロセス テストでは、多くの記憶関連パラメータを区別できます。 その最初のもの。その人の瞬間的な記憶。 3つ目は、学習または知識の獲得のプロセスです。思い出して思い出して思い出すプロセス。
8週間
精神的柔軟性テスト
時間枠:8週間
Mini-Mental State Assessment テストの一部として、100 から 7 までの出力が 65 (100、93、86、79、72、65) まで行われます。 正しいトランザクションごとに 1 ポイントが付与されます
8週間
単語の流暢さテスト
時間枠:8週間
F、A、S の文字で始まる単語または非動作単語をできるだけ多く言うことが分に基づいています。 各文字の持ち時間は 1 分です。 合計スコアは、すべての文字で話されたすべての単語です。 言語音韻の流暢さを測定します。 研究者の国では、K、A、S の文字が標準化研究に使用されました。 この研究では、総単語数が考慮されます。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Guzin Kaya Aytutuldu, MSc.、Yeditepe University
  • スタディチェア:Yonca Zenginler Yazgan, Assist.Prof.、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年6月10日

一次修了 (予想される)

2019年9月10日

研究の完了 (予想される)

2020年2月10日

試験登録日

最初に提出

2019年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月6日

最初の投稿 (実際)

2019年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月10日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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