Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita domácího dvouúkolového školení u Parkinsonovy choroby

10. května 2019 aktualizováno: Burcu Ersoz Huseyinsinoglu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Cílem této studie bylo prozkoumat účinky domácího cvičebního programu se dvěma úkoly na rovnováhu, chůzi a kognitivní funkce. Do studie je plánováno zahrnout 60 pacientů s Parkinsonovou nemocí, jejíž úrovně jsou 1–3 podle Hoehn-Yahrovy stupnice, a budou přijati na oddělení neurologických poruch hybnosti a chování na oddělení hybnosti a chování Istanbulské univerzity Capa v období od června 2019 do února 2020. Cíl studie, trvání a možné vedlejší účinky léčby budou dány dobrovolníkům k účasti ve studii. „Formulář informovaného souhlasu připravený v souladu se standardy stanovenými Etickou komisí klinického výzkumu Istanbulské lékařské fakulty bude schválen a studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací.

Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, budou zařazeni do studie a budou randomizováni do dvou skupin. Oběma skupinám budou poskytnuty informace prostřednictvím brožur s významem cvičení u Parkinsonovy choroby a budou jim předány DVD kopie s týdenními nahrávkami. Časový rozvrh a rozvrh činností vytvořený na konci brožury bude vyžadován pro zaznamenávání každodenních domácích cvičení pacientů. Ve skupině balančních cvičení; Statická, dynamická a funkční balanční cvičení budou vyučována u Parkinsonovy choroby. Ve skupině balančních cvičení s dvojím úkolem; motorický nebo kognitivní dvouúkolový trénink bude kombinován s těmito statickými dynamickými a funkčními balančními cvičeními. V obou skupinách bude cvičení prováděno 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této studie bylo prozkoumat účinky domácího cvičebního programu se dvěma úkoly na rovnováhu, chůzi a kognitivní funkce. Do studie je plánováno zahrnout 60 pacientů s Parkinsonovou nemocí, jejíž úrovně jsou 1–3 podle Hoehn-Yahrovy stupnice, a budou přijati na oddělení neurologických poruch hybnosti a chování na oddělení hybnosti a chování Istanbulské univerzity Capa v období od června 2019 do února 2020. Cíl studie, trvání a možné vedlejší účinky léčby budou dány dobrovolníkům k účasti ve studii. „Formulář informovaného souhlasu připravený v souladu se standardy stanovenými Etickou komisí klinického výzkumu Istanbulské lékařské fakulty bude schválen a studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací.

Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, budou zařazeni do studie a budou randomizováni do dvou skupin. Oběma skupinám budou poskytnuty informace prostřednictvím brožur s významem cvičení u Parkinsonovy choroby a kopií DVD, kde jsou cvičení týdně nahrávána. Bude požadován časový a rozvrh aktivit vytvořený na konci brožury, denní záznam domácího cvičení pacientů. Domácí cvičení a hodnocení budou poskytovat různí fyzioterapeuti. Hodnotící fyzioterapeut bude slepý k léčebné skupině, do které pacient patří. Ve skupině balančních cvičení; V první části cvičebního období po dobu 4 týdnů budou vyučovány 4 cvičební balíčky, které zahrnují statická, dynamická a funkční balanční cvičení. Po čtyřech týdnech by se cvičení mělo posunout za poslední 4 týdny ve druhém tréninku. Ve skupině balančních cvičení s dvojím úkolem; V první části cvičebního období po dobu 4 týdnů budou vyučovány 4 cvičební balíčky, které zahrnují statická, dynamická a funkční balanční cvičení s kognitivním nebo motorickým duálním úkolem. Po čtyřech týdnech by se cvičení mělo posunout za poslední 4 týdny ve druhém tréninku.

Počet subjektů pro každou skupinu v 95% intervalu spolehlivosti byl považován za 26, s ohledem na minimální klinicky významnou změnu (minimální klinicky důležitý rozdíl, MCID) 3,5 pro test Timed Up and Go. Vzhledem k tomu, že pacienti v léčbě nepokračovali, bylo rozhodnuto vzít 30 pacientů do každé skupiny a provést studii s celkem 60 pacienty. Primárními výsledky jsou Mini Best Test, Timed Get Up and Go Test. Objektivní data budou také získána z Biodex Balance System, Wii Balance Board a G Walk Sensory Walking System. Sekundární výsledky měření zahrnují škálu spolehlivosti rovnováhy aktivity, dotazník Parkinsonovy nemoci-39 a kognitivní testy, jako je test číselného rozsahu, test procesů verbální paměti, test mentální flexibility a plynulosti slov.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s 1-3 úrovněmi podle Hoehn Yahrovy stupnice
  • Získejte 3 nebo méně skóre v dotazníku zmrazení chůze
  • Získejte alespoň 24 bodů z testu Mini Mental State Assessment
  • Samostatná chůze po rovném povrchu bez pomocného zařízení

Kritéria vyloučení:

  • Vážné problémy se sluchem nebo zrakem
  • Máte jakoukoli srdeční nebo ortopedickou poruchu, která může bránit chůzi
  • Jakákoli jiná neurologická porucha (např. demence, cerebrovaskulární onemocnění)
  • Mít úroveň vzdělání kratší než 5 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina balančních cvičení
Skupina balančních cvičení, 4 cvičební balíčky, které obsahují statická, dynamická a funkční balanční cvičení se budou vyučovat v první části cvičebního období po dobu 4 týdnů. Po čtyřech týdnech by se cvičení mělo posunout za poslední 4 týdny ve druhém tréninku
V první skupině (G1) budou v první části cvičení po dobu 4 týdnů vyučovány 4 cvičební balíčky, které zahrnují statická, dynamická a funkční balanční cvičení.
Experimentální: Skupina bilančních cvičení založená na dvou úkolech
Skupina balančních cvičení s dvojím úkolem, 4 balíčky cvičení, které zahrnují statická, dynamická a funkční balanční cvičení s kognitivním nebo motorickým duálním cvičením, budou vyučovány v první části cvičebního období po dobu 4 týdnů.
Ve druhé skupině (G2) budou v první části cvičebního období po dobu 4 týdnů vyučovány 4 cvičební balíčky, které zahrnují statická, dynamická a funkční balanční cvičení s kognitivním nebo motorickým duálním úkolem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mini Best Test
Časové okno: 8 týdnů
Test Mini-BEST, který se má použít pro posouzení dynamické rovnováhy, je 14položková stupnice vyvážení a je to jednorozměrná a vysoce spolehlivá metoda měření, jejíž dokončení vyžaduje přibližně 15 minut.
8 týdnů
Wii Balanční deska
Časové okno: 8 týdnů

Pomocí Wii Balance Board (WDT) budou vyhodnoceny statické rovnováhy pacientů.

WDT obsahuje komponentu podobnou typické silové platformě se čtyřmi snímači zatížení založenými na tenzometrech, které mohou získávat data o změnách v tlakovém středu a mohou být bezdrátově připojeny k počítači přes Bluetooth.

8 týdnů
Balanční systém Biodex
Časové okno: 8 týdnů
Systém Biodex Balance System (BBS; Biodex Medical System Inc., Shirley, NY, USA) bude použit k měření posunu centra tlaku nohy (CoP).
8 týdnů
Timed Up and Go Test
Časové okno: 8 týdnů
Timed Up and Go Test je jednoduchý, široce používaný a rychlý test pro hodnocení mobility, rovnováhy a rizika pádu
8 týdnů
Hodnocení chůze s G chůzí
Časové okno: 8 týdnů
Časoprostorové parametry chůze jsou plánovány k vyhodnocení pomocí G-walk senzoru.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála spolehlivosti rovnováhy aktivity
Časové okno: 8 týdnů
K měření spolehlivosti rovnováhy pacienta bude použita stupnice spolehlivosti rovnováhy podle aktivity. Dotazník ABC, který je zodpovězen individuálním sebevnímáním 16 položek, měří vnímanou schopnost jedince na škále 0-100 dosáhnout rovnováhy za různých podmínek. Tato položka se používá jako vodítko ke každé zvažované aktivitě: "Jak si věříte, že neztratíte rovnováhu nebo nebudete nestabilní, když...". Každá položka je hodnocena na stupnici hodnocení od 0 do 100. Nejvyšší skóre ukazuje plnou důvěru v balanční schopnosti. Celkové skóre se vypočítá sečtením bodového hodnocení položek a následným dělením celkovým počtem položek.
8 týdnů
Dotazník Parkinsonovy nemoci - 39
Časové okno: 8 týdnů
PDQ-39 je self-report průzkum využívající 5bodovou Likertovu škálu k posouzení kvality života u Parkinsonovy choroby. 39 položek s výběrem z 8 dimenzí, jako jsou: mobilita, aktivita každodenního života (ADL), emoční pohoda, stigma, sociální podpora, kognice, komunikace, tělesný nepohodlí. Všechny položky jsou akceptovány, aby ovlivnily kvalitu života a musí být zodpovězeny, aby bylo možné vypočítat skóre pro každou dimenzi. Odpovídané položky na základě zkušeností z předchozího měsíce a 5 bodového pořadového bodovacího systému (0:nikdy, 1:občas, 2:někdy, 3:často,4:vždy). Skóre dimenzí se počítá jako součet skóre každé položky v související dimenzi vydělený maximálním možným skóre všech položek v dimenzi, vynásobený 100. Celkové skóre každé dimenze se pohybuje od 0 (nikdy obtížnost) do 100 (vždy obtížnost) a. Nejvyšší skóre odráží horší kvalitu života. Celkové skóre je součet celkových skóre dimenze dělený 8.
8 týdnů
Test číselného rozsahu
Časové okno: 8 týdnů
Test číselného rozsahu se skládá ze dvou částí. První část je dopředný číselný rozsah, druhá část je zpětný číselný rozsah. Tyto dvě části se aplikují samostatně. V obou částech jsou čísla jedno po druhém. Nejprve se použije rozšířený číselný rozsah. Poté se použije rozsah odpočítávání. Čísla se přečtou subjektu tak, že se číslo přečte za sekundu. V rozsahu dopředu i dozadu je subjekt předán k dalšímu pokusu při jakémkoli úspěšném pokusu. Pokud oba pokusy selžou, test nepokračuje. Vytvoří rozsah číslic poslední opakovatelné sekvence
8 týdnů
Test procesů verbální paměti
Časové okno: 8 týdnů
Verbal Memory Processes Test dokáže rozlišit mnoho parametrů souvisejících s pamětí. První z nich; okamžitá paměť osoby; proces učení nebo získávání znalostí, třetí; zapamatování a vybavování a zapamatování procesů.
8 týdnů
Test mentální flexibility
Časové okno: 8 týdnů
V rámci testu Mini-Mental State Assessment se výstup od 100 do 7 provádí do 65 (100, 93, 86, 79, 72, 65). Každá správná transakce získá 1 bod
8 týdnů
Test plynulosti slov
Časové okno: 8 týdnů
F, A nebo S začínající písmenem slova nebo neakčními slovy v co největší míře je možné říci na minutu. Každému písmenu je věnována 1 minuta. Celkové skóre jsou všechna slova vyslovená všemi písmeny. Měří verbálně-fonologickou plynulost. V zemi zkoušejícího byla ve standardizační studii použita písmena K, A, S. V této studii bude vzat v úvahu celkový počet slov.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Guzin Kaya Aytutuldu, MSc., Yeditepe University
  • Studijní židle: Yonca Zenginler Yazgan, Assist.Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

10. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

10. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit