- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03939559
Efektivita domácího dvouúkolového školení u Parkinsonovy choroby
Cílem této studie bylo prozkoumat účinky domácího cvičebního programu se dvěma úkoly na rovnováhu, chůzi a kognitivní funkce. Do studie je plánováno zahrnout 60 pacientů s Parkinsonovou nemocí, jejíž úrovně jsou 1–3 podle Hoehn-Yahrovy stupnice, a budou přijati na oddělení neurologických poruch hybnosti a chování na oddělení hybnosti a chování Istanbulské univerzity Capa v období od června 2019 do února 2020. Cíl studie, trvání a možné vedlejší účinky léčby budou dány dobrovolníkům k účasti ve studii. „Formulář informovaného souhlasu připravený v souladu se standardy stanovenými Etickou komisí klinického výzkumu Istanbulské lékařské fakulty bude schválen a studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací.
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, budou zařazeni do studie a budou randomizováni do dvou skupin. Oběma skupinám budou poskytnuty informace prostřednictvím brožur s významem cvičení u Parkinsonovy choroby a budou jim předány DVD kopie s týdenními nahrávkami. Časový rozvrh a rozvrh činností vytvořený na konci brožury bude vyžadován pro zaznamenávání každodenních domácích cvičení pacientů. Ve skupině balančních cvičení; Statická, dynamická a funkční balanční cvičení budou vyučována u Parkinsonovy choroby. Ve skupině balančních cvičení s dvojím úkolem; motorický nebo kognitivní dvouúkolový trénink bude kombinován s těmito statickými dynamickými a funkčními balančními cvičeními. V obou skupinách bude cvičení prováděno 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie bylo prozkoumat účinky domácího cvičebního programu se dvěma úkoly na rovnováhu, chůzi a kognitivní funkce. Do studie je plánováno zahrnout 60 pacientů s Parkinsonovou nemocí, jejíž úrovně jsou 1–3 podle Hoehn-Yahrovy stupnice, a budou přijati na oddělení neurologických poruch hybnosti a chování na oddělení hybnosti a chování Istanbulské univerzity Capa v období od června 2019 do února 2020. Cíl studie, trvání a možné vedlejší účinky léčby budou dány dobrovolníkům k účasti ve studii. „Formulář informovaného souhlasu připravený v souladu se standardy stanovenými Etickou komisí klinického výzkumu Istanbulské lékařské fakulty bude schválen a studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací.
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, budou zařazeni do studie a budou randomizováni do dvou skupin. Oběma skupinám budou poskytnuty informace prostřednictvím brožur s významem cvičení u Parkinsonovy choroby a kopií DVD, kde jsou cvičení týdně nahrávána. Bude požadován časový a rozvrh aktivit vytvořený na konci brožury, denní záznam domácího cvičení pacientů. Domácí cvičení a hodnocení budou poskytovat různí fyzioterapeuti. Hodnotící fyzioterapeut bude slepý k léčebné skupině, do které pacient patří. Ve skupině balančních cvičení; V první části cvičebního období po dobu 4 týdnů budou vyučovány 4 cvičební balíčky, které zahrnují statická, dynamická a funkční balanční cvičení. Po čtyřech týdnech by se cvičení mělo posunout za poslední 4 týdny ve druhém tréninku. Ve skupině balančních cvičení s dvojím úkolem; V první části cvičebního období po dobu 4 týdnů budou vyučovány 4 cvičební balíčky, které zahrnují statická, dynamická a funkční balanční cvičení s kognitivním nebo motorickým duálním úkolem. Po čtyřech týdnech by se cvičení mělo posunout za poslední 4 týdny ve druhém tréninku.
Počet subjektů pro každou skupinu v 95% intervalu spolehlivosti byl považován za 26, s ohledem na minimální klinicky významnou změnu (minimální klinicky důležitý rozdíl, MCID) 3,5 pro test Timed Up and Go. Vzhledem k tomu, že pacienti v léčbě nepokračovali, bylo rozhodnuto vzít 30 pacientů do každé skupiny a provést studii s celkem 60 pacienty. Primárními výsledky jsou Mini Best Test, Timed Get Up and Go Test. Objektivní data budou také získána z Biodex Balance System, Wii Balance Board a G Walk Sensory Walking System. Sekundární výsledky měření zahrnují škálu spolehlivosti rovnováhy aktivity, dotazník Parkinsonovy nemoci-39 a kognitivní testy, jako je test číselného rozsahu, test procesů verbální paměti, test mentální flexibility a plynulosti slov.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s 1-3 úrovněmi podle Hoehn Yahrovy stupnice
- Získejte 3 nebo méně skóre v dotazníku zmrazení chůze
- Získejte alespoň 24 bodů z testu Mini Mental State Assessment
- Samostatná chůze po rovném povrchu bez pomocného zařízení
Kritéria vyloučení:
- Vážné problémy se sluchem nebo zrakem
- Máte jakoukoli srdeční nebo ortopedickou poruchu, která může bránit chůzi
- Jakákoli jiná neurologická porucha (např. demence, cerebrovaskulární onemocnění)
- Mít úroveň vzdělání kratší než 5 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina balančních cvičení
Skupina balančních cvičení, 4 cvičební balíčky, které obsahují statická, dynamická a funkční balanční cvičení se budou vyučovat v první části cvičebního období po dobu 4 týdnů.
Po čtyřech týdnech by se cvičení mělo posunout za poslední 4 týdny ve druhém tréninku
|
V první skupině (G1) budou v první části cvičení po dobu 4 týdnů vyučovány 4 cvičební balíčky, které zahrnují statická, dynamická a funkční balanční cvičení.
|
|
Experimentální: Skupina bilančních cvičení založená na dvou úkolech
Skupina balančních cvičení s dvojím úkolem, 4 balíčky cvičení, které zahrnují statická, dynamická a funkční balanční cvičení s kognitivním nebo motorickým duálním cvičením, budou vyučovány v první části cvičebního období po dobu 4 týdnů.
|
Ve druhé skupině (G2) budou v první části cvičebního období po dobu 4 týdnů vyučovány 4 cvičební balíčky, které zahrnují statická, dynamická a funkční balanční cvičení s kognitivním nebo motorickým duálním úkolem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mini Best Test
Časové okno: 8 týdnů
|
Test Mini-BEST, který se má použít pro posouzení dynamické rovnováhy, je 14položková stupnice vyvážení a je to jednorozměrná a vysoce spolehlivá metoda měření, jejíž dokončení vyžaduje přibližně 15 minut.
|
8 týdnů
|
|
Wii Balanční deska
Časové okno: 8 týdnů
|
Pomocí Wii Balance Board (WDT) budou vyhodnoceny statické rovnováhy pacientů. WDT obsahuje komponentu podobnou typické silové platformě se čtyřmi snímači zatížení založenými na tenzometrech, které mohou získávat data o změnách v tlakovém středu a mohou být bezdrátově připojeny k počítači přes Bluetooth. |
8 týdnů
|
|
Balanční systém Biodex
Časové okno: 8 týdnů
|
Systém Biodex Balance System (BBS; Biodex Medical System Inc., Shirley, NY, USA) bude použit k měření posunu centra tlaku nohy (CoP).
|
8 týdnů
|
|
Timed Up and Go Test
Časové okno: 8 týdnů
|
Timed Up and Go Test je jednoduchý, široce používaný a rychlý test pro hodnocení mobility, rovnováhy a rizika pádu
|
8 týdnů
|
|
Hodnocení chůze s G chůzí
Časové okno: 8 týdnů
|
Časoprostorové parametry chůze jsou plánovány k vyhodnocení pomocí G-walk senzoru.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála spolehlivosti rovnováhy aktivity
Časové okno: 8 týdnů
|
K měření spolehlivosti rovnováhy pacienta bude použita stupnice spolehlivosti rovnováhy podle aktivity.
Dotazník ABC, který je zodpovězen individuálním sebevnímáním 16 položek, měří vnímanou schopnost jedince na škále 0-100 dosáhnout rovnováhy za různých podmínek.
Tato položka se používá jako vodítko ke každé zvažované aktivitě: "Jak si věříte, že neztratíte rovnováhu nebo nebudete nestabilní, když...".
Každá položka je hodnocena na stupnici hodnocení od 0 do 100.
Nejvyšší skóre ukazuje plnou důvěru v balanční schopnosti.
Celkové skóre se vypočítá sečtením bodového hodnocení položek a následným dělením celkovým počtem položek.
|
8 týdnů
|
|
Dotazník Parkinsonovy nemoci - 39
Časové okno: 8 týdnů
|
PDQ-39 je self-report průzkum využívající 5bodovou Likertovu škálu k posouzení kvality života u Parkinsonovy choroby.
39 položek s výběrem z 8 dimenzí, jako jsou: mobilita, aktivita každodenního života (ADL), emoční pohoda, stigma, sociální podpora, kognice, komunikace, tělesný nepohodlí.
Všechny položky jsou akceptovány, aby ovlivnily kvalitu života a musí být zodpovězeny, aby bylo možné vypočítat skóre pro každou dimenzi.
Odpovídané položky na základě zkušeností z předchozího měsíce a 5 bodového pořadového bodovacího systému (0:nikdy, 1:občas, 2:někdy, 3:často,4:vždy).
Skóre dimenzí se počítá jako součet skóre každé položky v související dimenzi vydělený maximálním možným skóre všech položek v dimenzi, vynásobený 100.
Celkové skóre každé dimenze se pohybuje od 0 (nikdy obtížnost) do 100 (vždy obtížnost) a.
Nejvyšší skóre odráží horší kvalitu života.
Celkové skóre je součet celkových skóre dimenze dělený 8.
|
8 týdnů
|
|
Test číselného rozsahu
Časové okno: 8 týdnů
|
Test číselného rozsahu se skládá ze dvou částí.
První část je dopředný číselný rozsah, druhá část je zpětný číselný rozsah.
Tyto dvě části se aplikují samostatně.
V obou částech jsou čísla jedno po druhém.
Nejprve se použije rozšířený číselný rozsah.
Poté se použije rozsah odpočítávání.
Čísla se přečtou subjektu tak, že se číslo přečte za sekundu.
V rozsahu dopředu i dozadu je subjekt předán k dalšímu pokusu při jakémkoli úspěšném pokusu.
Pokud oba pokusy selžou, test nepokračuje.
Vytvoří rozsah číslic poslední opakovatelné sekvence
|
8 týdnů
|
|
Test procesů verbální paměti
Časové okno: 8 týdnů
|
Verbal Memory Processes Test dokáže rozlišit mnoho parametrů souvisejících s pamětí.
První z nich; okamžitá paměť osoby; proces učení nebo získávání znalostí, třetí; zapamatování a vybavování a zapamatování procesů.
|
8 týdnů
|
|
Test mentální flexibility
Časové okno: 8 týdnů
|
V rámci testu Mini-Mental State Assessment se výstup od 100 do 7 provádí do 65 (100, 93, 86, 79, 72, 65).
Každá správná transakce získá 1 bod
|
8 týdnů
|
|
Test plynulosti slov
Časové okno: 8 týdnů
|
F, A nebo S začínající písmenem slova nebo neakčními slovy v co největší míře je možné říci na minutu.
Každému písmenu je věnována 1 minuta.
Celkové skóre jsou všechna slova vyslovená všemi písmeny.
Měří verbálně-fonologickou plynulost.
V zemi zkoušejícího byla ve standardizační studii použita písmena K, A, S.
V této studii bude vzat v úvahu celkový počet slov.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Guzin Kaya Aytutuldu, MSc., Yeditepe University
- Studijní židle: Yonca Zenginler Yazgan, Assist.Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- İstanbulUCerrahpasa
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .