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파킨슨병에서 가정 기반 이중 작업 훈련의 효율성

2019년 5월 10일 업데이트: Burcu Ersoz Huseyinsinoglu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

본 연구의 목적은 이중과제 가정 기반 운동 프로그램이 균형, 보행 및 인지 기능에 미치는 영향을 조사하는 것이었습니다. 이 연구는 Hoehn-Yahr 척도에 따라 수준이 1-3인 파킨슨병 환자 60명을 포함할 계획이며 2019년 6월부터 2020년 2월 사이에 Istanbul University Capa Medical Faculty Neurology Department Movement and Behavior Disorders Unit에 입학할 예정입니다. 연구의 목적, 기간, 치료의 가능한 부작용은 연구에 참여하는 지원자에게 제공됩니다. 이스탄불 의학부의 임상 연구 윤리 위원회에서 결정한 기준에 따라 작성된 "정보 제공 동의서"가 승인되고 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행될 것입니다.

연구의 포함 기준을 충족하는 환자는 연구에 포함될 것이며 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 파킨슨병에서 운동의 중요성이 포함된 브로셔와 함께 정보를 제공받게 되며 주간 녹화가 포함된 DVD 사본을 받게 됩니다. 소책자의 끝 부분에 생성된 시간 및 활동 일정은 환자의 매일 가정 운동을 기록하는 데 필요합니다. 균형 운동 그룹에서; 파킨슨병에 대해 정적, 동적 및 기능적 균형 운동 패키지를 가르칩니다. 이중 작업 기반 균형 운동 그룹에서; 운동 또는 인지 이중 작업 훈련은 이러한 정적 동적 및 기능적 균형 운동을 결합합니다. 두 그룹 모두 8주 동안 일주일에 3일씩 운동을 합니다.

연구 개요

상세 설명

본 연구의 목적은 이중과제 가정 기반 운동 프로그램이 균형, 보행 및 인지 기능에 미치는 영향을 조사하는 것이었습니다. 이 연구는 Hoehn-Yahr 척도에 따라 수준이 1-3인 파킨슨병 환자 60명을 포함할 계획이며 2019년 6월부터 2020년 2월 사이에 Istanbul University Capa Medical Faculty Neurology Department Movement and Behavior Disorders Unit에 입학할 예정입니다. 연구의 목적, 기간, 치료의 가능한 부작용은 연구에 참여하는 지원자에게 제공됩니다. 이스탄불 의학부의 임상 연구 윤리 위원회에서 결정한 기준에 따라 작성된 "정보 제공 동의서"가 승인되고 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행될 것입니다.

연구의 포함 기준을 충족하는 환자는 연구에 포함될 것이며 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 파킨슨병에서 운동의 중요성이 포함된 브로셔와 운동이 매주 기록되는 DVD 사본과 함께 정보를 받게 됩니다. 브로셔 말미에 생성된 시간 및 활동 일정, 환자의 가정 운동에 대한 일일 기록이 요청됩니다. 가정 운동 훈련 및 평가는 다양한 물리 치료사에 의해 제공됩니다. 평가자 물리 치료사는 환자가 속한 치료 그룹을 보지 못합니다. 균형 운동 그룹에서; 정적, 동적 및 기능적 균형 운동을 포함하는 4가지 운동 패키지는 4주 동안 운동 기간의 첫 번째 부분에 가르칠 것입니다. 4주 후에는 두 번째 훈련 세션에서 마지막 4주 동안 운동을 진행해야 합니다. 이중 작업 기반 균형 운동 그룹에서; 정적, 동적 및 기능적 균형 운동을 포함하는 4가지 운동 패키지는 인지 또는 운동 이중 작업을 포함하며 운동 기간의 첫 번째 부분에서 4주 동안 진행됩니다. 4주 후에는 두 번째 훈련 세션에서 마지막 4주 동안 운동을 진행해야 합니다.

95% 신뢰구간에서 각 군에 대해 취해야 할 피험자 수는 Timed Up and Go Test에 대한 최소한의 임상적 유의성 변화(Minimal Clinically Important Difference, MCID) 3.5를 고려하여 26명으로 간주하였다. 환자들이 치료를 지속하지 않는 점을 감안하여 각 군에 30명의 환자를 배정하여 총 60명의 환자를 대상으로 연구를 진행하기로 하였다. 주요 결과는 Mini Best Test, Timed Get Up and Go Test입니다. 또한 Biodex Balance System, Wii Balance Board 및 G Walk Sensory Walking System에서 객관적인 데이터를 얻을 수 있습니다. 2차 결과 측정에는 활동 균형 신뢰 척도, Parkinson's Disease Questionnaire-39 및 숫자 범위 테스트, 언어 기억 프로세스 테스트, 정신 유연성 및 단어 유창성 테스트.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Hoehn Yahr 척도에 따라 1-3 수준의 환자
  • Freezing of Gait 설문지에서 3점 이하
  • Mini Mental State Assessment 테스트에서 최소 24점 획득
  • 보조 장치 없이 평평한 표면에서 독립적으로 걷기

제외 기준:

  • 심각한 청력 또는 시력 문제
  • 보행을 방해할 수 있는 심장 또는 정형외과적 장애가 있는 경우
  • 기타 신경학적 장애(예: 치매, 뇌혈관 질환)
  • 5년 미만의 학력을 가진 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 균형 운동 그룹
균형 운동 그룹, 정적, 동적 및 기능적 균형 운동을 포함하는 4가지 운동 패키지는 4주 동안 운동 기간의 첫 번째 부분에서 교육됩니다. 4주 후에는 2차 교육 세션에서 마지막 4주 동안 운동을 진행해야 합니다.
첫 번째 그룹(G1)에서는 정적, 동적 및 기능적 균형 운동을 포함하는 4개의 운동 패키지가 4주 동안 운동 기간의 첫 부분에 교육됩니다.
실험적: 이중 작업 기반 균형 연습 그룹
이중 작업 기반 균형 운동 그룹, 정적, 동적 및 기능적 균형 운동과 인지 또는 운동 이중 작업을 포함하는 4가지 운동 패키지가 운동 기간의 첫 번째 부분에서 4주 동안 진행됩니다.
두 번째 그룹(G2)에서는 정적, 동적 및 기능적 균형 운동을 포함하는 4가지 운동 패키지를 인지 또는 운동 이중 작업과 함께 4주 동안 운동 기간의 첫 부분에 가르칠 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미니 베스트 테스트
기간: 8주
동적 균형 평가에 사용되는 Mini-BEST 테스트는 14항목 균형 척도로 완료하는 데 약 15분이 소요되는 1차원적이고 신뢰성이 높은 측정 방법입니다.
8주
Wii 밸런스 보드
기간: 8주

WDT(Wii Balance Board)를 사용하여 환자의 정적 균형을 평가합니다.

WDT에는 압력 중심의 변화에 ​​대한 데이터를 얻을 수 있고 Bluetooth를 통해 컴퓨터에 무선으로 연결할 수 있는 4개의 스트레인 게이지 기반 로드 센서가 있는 일반적인 힘 플랫폼과 유사한 구성 요소가 포함되어 있습니다.

8주
Biodex 밸런스 시스템
기간: 8주
Biodex Balance System(BBS; Biodex Medical System Inc., Shirley, NY, USA)은 족부 압력 중심(CoP)의 변위를 측정하는 데 사용됩니다.
8주
타임업 및 테스트 진행
기간: 8주
Timed Up and Go Test는 이동성, 균형 및 낙상 위험을 평가하기 위한 간단하고 널리 사용되는 신속한 테스트입니다.
8주
G 워크를 이용한 보행 평가
기간: 8주
보행의 시공간적 매개변수는 G-walk 센서를 사용하여 평가할 계획입니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활동 균형 신뢰 척도
기간: 8주
활동별 균형 자신감 척도는 환자의 균형 자신감을 측정하는 데 사용됩니다. 16개 항목에 대한 개인의 자기 인식으로 응답하는 ABC 설문지는 다양한 조건에서 평형을 달성할 수 있는 개인의 능력을 0-100 척도로 측정합니다. 이 항목은 고려되는 각 활동으로 이어지는 데 사용됩니다. 각 항목은 0-100 범위의 평가 척도로 평가됩니다. 가장 높은 점수는 균형 능력에 대한 완전한 자신감을 보여줍니다. 전체 점수는 항목 점수를 더한 다음 전체 항목 수로 나누어 계산합니다.
8주
파킨슨병 설문지 - 39
기간: 8주
PDQ-39는 파킨슨병 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 5점 리커트 척도를 사용하는 자가 보고 설문조사입니다. 이동성, 일상 생활 활동(ADL), 정서적 웰빙, 낙인, 사회적 지원, 인지, 의사소통, 신체적 불편과 같은 8가지 차원을 다루는 39개의 객관식 항목. 모든 항목은 삶의 질에 영향을 미치는 것으로 인정되며 각 차원의 점수를 계산하기 위해 답변해야 합니다. 응답항목은 전월의 경험과 5점 서수점수(0:전혀 없다, 1:가끔, 2:가끔, 3:자주, 4:항상)를 기준으로 한다. 차원 점수는 관련 차원에 있는 각 항목의 점수 합계를 차원에 있는 모든 항목의 가능한 최대 점수로 나눈 다음 100을 곱하여 계산됩니다. 각 차원의 총점 범위는 0(전혀 어려움 없음)에서 100(항상 어려움)까지입니다. 가장 높은 점수는 더 나쁜 삶의 질을 반영합니다. 전체 점수는 차원 총 점수의 합계를 8로 나눈 값입니다.
8주
숫자 범위 테스트
기간: 8주
숫자 범위 테스트는 두 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분은 정방향 숫자 범위이고 두 번째 부분은 역방향 숫자 범위입니다. 두 부분은 별도로 적용됩니다. 두 섹션에서 숫자는 하나씩 있습니다. 먼저 고급 번호 범위가 적용됩니다. 그러면 카운트다운 범위가 적용됩니다. 초당 숫자를 읽도록 숫자를 주제로 읽습니다. 정방향 및 역방향 범위 모두에서 대상은 모든 성공적인 시도에서 다음 시도로 전달됩니다. 두 시도 모두 실패하면 테스트가 계속되지 않습니다. 마지막 반복 가능한 시퀀스의 자릿수 범위를 생성합니다.
8주
언어 기억 프로세스 테스트
기간: 8주
언어 기억 과정 테스트는 많은 기억 관련 매개변수를 구분할 수 있습니다. 이들 중 첫 번째; 그 사람의 즉각적인 기억; 지식을 배우거나 습득하는 과정, 세 번째; 기억하고 회상하고 기억하는 과정.
8주
정신 유연성 테스트
기간: 8주
Mini-Mental State Assessment 테스트의 일부로 100에서 7까지의 출력이 65까지 수행됩니다(100, 93, 86, 79, 72, 65). 모든 올바른 거래는 1포인트를 얻습니다.
8주
단어 유창성 테스트
기간: 8주
F, A 또는 S의 글자로 시작하는 단어나 동작이 없는 단어로 최대한 말을 하는 분을 기준으로 합니다. 한 글자당 1분이 주어집니다. 총점은 모든 문자로 말한 모든 단어입니다. 언어-음운 유창성을 측정합니다. 조사자의 국가에서는 K, A, S 문자를 표준화 연구에 사용하였다. 이 연구에서는 총 단어 수를 고려할 것입니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Guzin Kaya Aytutuldu, MSc., Yeditepe University
  • 연구 의자: Yonca Zenginler Yazgan, Assist.Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 6월 10일

기본 완료 (예상)

2019년 9월 10일

연구 완료 (예상)

2020년 2월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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정적, 동적 및 기능적 균형 운동에 대한 임상 시험

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