Kotiin perustuvan kaksoistehtäväkoulutuksen tehokkuus Parkinsonin taudissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää kaksitehtävän kotiharjoitteluohjelman vaikutuksia tasapainoon, kävelyyn ja kognitiivisiin toimintoihin. Tutkimukseen on suunniteltu osallistuvan 60 Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta, joiden tasot ovat Hoehn-Yahrin asteikon mukaan 1-3 ja jotka otetaan Istanbulin yliopiston Capan lääketieteellisen tiedekunnan neurologian osaston liike- ja käyttäytymishäiriöyksikköön kesäkuun 2019 ja helmikuun 2020 välisenä aikana. Tutkimuksen tavoite, kesto, hoidon mahdolliset sivuvaikutukset ilmoitetaan tutkimukseen osallistuville vapaaehtoisille. "Istanbulin lääketieteellisen tiedekunnan kliinisen tutkimuksen eettisen komitean määrittelemien standardien mukaisesti laadittu tietoinen suostumuslomake hyväksytään ja tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen mukaisesti.
Potilaat, jotka täyttävät tutkimuksen mukaanottokriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan kahteen ryhmään. Molemmille ryhmille jaetaan esitteitä liikunnan tärkeydestä Parkinsonin taudissa sekä DVD-kopiot viikoittaisilla tallennuksilla. Potilaiden päivittäiset kotiharjoitukset vaaditaan esitteiden lopussa laadittuun aika- ja toimintasuunnitelmaan. Tasapainoharjoitusryhmässä; Parkinsonin taudissa opetetaan staattisia, dynaamisia ja toiminnallisia tasapainoharjoituksia. Kaksitehtäväpohjaisessa tasapainoharjoitusryhmässä; motorinen tai kognitiivinen kaksoistehtäväharjoittelu yhdistetään nämä staattiset dynaamiset ja toiminnalliset tasapainoharjoitukset. Molemmissa ryhmissä harjoituksia tehdään 3 päivänä viikossa 8 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää kaksitehtävän kotiharjoitteluohjelman vaikutuksia tasapainoon, kävelyyn ja kognitiivisiin toimintoihin. Tutkimukseen on suunniteltu osallistuvan 60 Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta, joiden tasot ovat Hoehn-Yahrin asteikon mukaan 1-3 ja jotka otetaan Istanbulin yliopiston Capan lääketieteellisen tiedekunnan neurologian osaston liike- ja käyttäytymishäiriöyksikköön kesäkuun 2019 ja helmikuun 2020 välisenä aikana. Tutkimuksen tavoite, kesto, hoidon mahdolliset sivuvaikutukset ilmoitetaan tutkimukseen osallistuville vapaaehtoisille. "Istanbulin lääketieteellisen tiedekunnan kliinisen tutkimuksen eettisen komitean määrittelemien standardien mukaisesti laadittu tietoinen suostumuslomake hyväksytään ja tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen mukaisesti.
Potilaat, jotka täyttävät tutkimuksen mukaanottokriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan kahteen ryhmään. Molemmille ryhmille tiedotetaan esitteillä liikunnan tärkeydestä Parkinsonin taudissa sekä DVD-kopioilla, joille harjoitukset tallennetaan viikoittain. Esitteiden lopussa laadittu aika- ja toimintasuunnitelma, päivittäinen kirjaus potilaiden kotiharjoituksista pyydetään. Kotiliikuntaharjoituksia ja -arviointeja tarjoavat erilaiset fysioterapeutit. Arvioija fysioterapeutti on sokea sille hoitoryhmälle, johon potilas kuuluu. Tasapainoharjoitusryhmässä; Harjoitusjakson ensimmäisessä osassa opetetaan 4 harjoituspakettia, jotka sisältävät staattisia, dynaamisia ja toiminnallisia tasapainoharjoituksia. Neljän viikon jälkeen harjoituksia tulee edetä viimeisen 4 viikon aikana toisella harjoituskerralla. Kaksitehtäväpohjaisessa tasapainoharjoitusryhmässä; Harjoitusjakson ensimmäisessä osassa opetetaan 4 harjoituspakettia, jotka sisältävät staattisia, dynaamisia ja toiminnallisia tasapainoharjoituksia kognitiivisella tai motorisella kaksoistehtävällä. Neljän viikon jälkeen harjoituksia tulee edetä viimeisen 4 viikon aikana toisella harjoituskerralla.
Kussakin ryhmässä otettavien koehenkilöiden lukumääräksi 95 %:n luottamusvälillä katsottiin olevan 26, kun otetaan huomioon minimaalinen kliinisesti merkittävä muutos (Minimal Clinically Important Difference, MCID) 3,5 Timed Up and Go -testissä. Ottaen huomioon, että potilaat eivät jatkaneet hoitoa, päätettiin ottaa kuhunkin ryhmään 30 potilasta ja suorittaa tutkimus yhteensä 60 potilaalla. Ensisijaiset tulokset ovat Mini Best Test, Timed Get Up and Go Test. Objektiiviset tiedot saadaan myös Biodex Balance Systemistä, Wii Balance Boardista ja G Walk Sensory Walking Systemistä. Toissijaisia tulosmittauksia ovat aktiivisuustasapainon luottamusasteikko, Parkinsonin taudin kyselylomake-39 ja kognitiiviset testit, kuten numeroaluetesti, verbaalisen muistin prosessitesti, henkinen joustavuus ja sanan sujuvuustesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on 1-3 tasoa Hoehn Yahrin asteikon mukaan
- Saa 3 tai vähemmän pistettä kävelyn jäätyminen -kyselyssä
- Hanki vähintään 24 pistettä Mini Mental State Assessment -testistä
- Itsenäinen kävely tasaisella pinnalla ilman apulaitetta
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat kuulo- tai näköongelmat
- Onko sinulla sydän- tai ortopedinen sairaus, joka voi estää kävelyä
- Mikä tahansa muu neurologinen häiriö (esim. dementia, aivoverisuonisairaus)
- Koulutustaso on alle 5 vuotta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tasapainoharjoitusryhmä
Tasapainoharjoitusryhmä, 4 harjoituspakettia, jotka sisältävät staattisia, dynaamisia ja toiminnallisia tasapainoharjoituksia, opetetaan harjoitusjakson ensimmäisessä osassa 4 viikon ajan.
Neljän viikon jälkeen harjoituksia tulee edetä viimeisen 4 viikon aikana toisella harjoituskerralla
|
Ensimmäisessä ryhmässä (G1) opetetaan harjoitusjakson ensimmäisessä osassa 4 harjoituspakettia, jotka sisältävät staattisia, dynaamisia ja toiminnallisia tasapainoharjoituksia.
|
|
Kokeellinen: Kaksitehtävään perustuva tasapainoharjoitusryhmä
Kaksitehtäväpohjainen tasapainoharjoitusryhmä, 4 harjoituspakettia, jotka sisältävät staattisia, dynaamisia ja toiminnallisia tasapainoharjoituksia kognitiivisella tai motorisella kaksoistehtävällä, opetetaan harjoitusjakson ensimmäisessä osassa 4 viikon ajan.
|
Toisessa ryhmässä (G2) opetetaan harjoitusjakson ensimmäisessä osassa 4 harjoituspakettia, jotka sisältävät staattisia, dynaamisia ja toiminnallisia tasapainoharjoituksia kognitiivisella tai motorisella kaksoistehtävällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mini paras testi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Dynaamisen tasapainon arviointiin käytettävä Mini-BEST-testi on 14-osainen tasapainoasteikko, ja se on yksiulotteinen ja erittäin luotettava mittausmenetelmä, jonka suorittamiseen kuluu noin 15 minuuttia.
|
8 viikkoa
|
|
Wii Balance Board
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Wii Balance Boardilla (WDT) arvioidaan potilaiden staattiset tasapainot. WDT sisältää komponentin, joka on samanlainen kuin tyypillinen voimaalusta, jossa on neljä venymämittaripohjaista kuormitusanturia, jotka voivat saada tietoa painekeskuksen muutoksista ja jotka voidaan yhdistää langattomasti tietokoneeseen Bluetoothin kautta. |
8 viikkoa
|
|
Biodex Balance System
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Biodex Balance System -järjestelmää (BBS; Biodex Medical System Inc., Shirley, NY, USA) käytetään jalkapainekeskuksen (CoP) siirtymän mittaamiseen.
|
8 viikkoa
|
|
Ajastettu testi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Timed Up and Go Test on yksinkertainen, laajalti käytetty ja nopea testi liikkuvuuden, tasapainon ja putoamisriskin arvioimiseen
|
8 viikkoa
|
|
Kävelyarviointi G-kävelyllä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kävelyn spatiotemporaaliset parametrit suunnitellaan arvioitavaksi G-kävelyanturin avulla.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiviteettitasapainon luottamusasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Aktiviteettikohtaista tasapainoluottamusasteikkoa käytetään potilaan tasapainoluottamuksen mittaamiseen.
ABC-kysely, johon vastataan yksilön 16 kohteen itsenäkemyksenä, mittaa asteikolla 0-100 yksilön koettua kykyä saavuttaa tasapaino eri olosuhteissa.
Tätä kohtaa käytetään ohjaamaan jokaiseen harkittuun toimintaan: "Kuinka varma olet siitä, että et menetä tasapainoasi tai muutu epävakaaksi, kun...".
Jokainen kohde on arvioitu luokitusasteikolla, joka vaihtelee välillä 0-100.
Korkein pistemäärä osoittaa täyttä luottamusta tasapainokykyihin.
Kokonaispisteet lasketaan lisäämällä tuotepisteet ja jakamalla sitten kohteiden kokonaismäärällä.
|
8 viikkoa
|
|
Parkinsonin taudin kyselylomake - 39
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
PDQ-39 on itseraportoiva tutkimus, jossa käytetään 5-pisteen Likert-asteikkoa elämänlaadun arvioimiseksi Parkinsonin taudissa.
39 monivalintakohdetta, jotka kattavat 8 ulottuvuutta, kuten: liikkuvuus, päivittäisen elämän aktiivisuus (ADL), emotionaalinen hyvinvointi, leimautuminen, sosiaalinen tuki, kognitio, kommunikaatio, kehon epämukavuus.
Kaikki kohteet hyväksytään vaikuttaviksi elämänlaatuun, ja niihin on vastattava kunkin ulottuvuuden laskemiseksi.
Vastatut asiat perustuvat edellisen kuukauden kokemuksiin ja 5 pisteen järjestyspisteytysjärjestelmään (0:ei koskaan, 1:satunnaisesti, 2:joskus, 3:usein, 4:aina).
Ulottuvuuksien pisteet lasketaan jakamalla kunkin ulottuvuuden kohteen pisteiden summa ulottuvuuden kaikkien kohteiden enimmäispistemäärällä kerrottuna 100:lla.
Kunkin ulottuvuuden kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei koskaan vaikeusaste) 100:aan (aina vaikeusaste) ja.
Korkeimmat pisteet heijastavat huonompaa elämänlaatua.
Kokonaispistemäärä on ulottuvuuden kokonaispisteiden summa jaettuna kahdeksalla.
|
8 viikkoa
|
|
Numeroalueen testi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Numeroaluetesti koostuu kahdesta osasta.
Ensimmäinen osa on eteenpäin suunnattu numeroalue, toinen osa on käänteinen numeroalue.
Molemmat osat asetetaan erikseen.
Molemmissa osissa numerot ovat yksitellen.
Ensin otetaan käyttöön tarkennettu numeroalue.
Sitten otetaan käyttöön lähtölaskenta.
Numerot luetaan kohteelle niin, että luku luetaan sekunnissa.
Sekä eteen- että taaksepäin -alueella kohde siirretään seuraavaan yritykseen millä tahansa onnistuneella yrityksellä.
Jos molemmat yritykset epäonnistuvat, testiä ei jatketa.
Luo viimeisimmän toistettavan sekvenssin numeroalueen
|
8 viikkoa
|
|
Verbaalisen muistin prosessien testi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Verbaalisen muistin prosessitesti voi erottaa monia muistiin liittyviä parametreja.
Ensimmäinen näistä; henkilön välitön muisti; oppimis- tai tiedon hankkimisprosessi, kolmas; muistaa ja muistaa ja muistaa prosesseja.
|
8 viikkoa
|
|
Henkisen joustavuuden testi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osana Mini-Mental State Assessment -testiä tulos 100:sta 7:ään tehdään aina 65:een (100, 93, 86, 79, 72, 65).
Jokaisesta oikein tehdystä kaupasta saa 1 pisteen
|
8 viikkoa
|
|
Sanan sujuvuustesti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
F, A tai S alkavat sanan kirjaimella tai ei-toimintasanoilla niin paljon kuin mahdollista sanoa perustuu minuuttiin.
Jokaiselle kirjaimelle annetaan 1 minuutti.
Kokonaispistemäärä on kaikki sanat, jotka on puhuttu kaikilla kirjaimilla.
Mittaa verbaal-fonologista sujuvuutta.
Tutkijamaassa standardointitutkimuksessa käytettiin kirjaimia K, A, S.
Tässä tutkimuksessa huomioidaan sanojen kokonaismäärä.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Guzin Kaya Aytutuldu, MSc., Yeditepe University
- Opintojen puheenjohtaja: Yonca Zenginler Yazgan, Assist.Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- İstanbulUCerrahpasa
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .