Эффективность домашних тренировок с двумя задачами при болезни Паркинсона
Цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить влияние программы домашних упражнений с двойным заданием на равновесие, походку и когнитивные функции. В исследование планируется включить 60 пациентов с болезнью Паркинсона, уровень которых составляет 1-3 по шкале Хен-Яра, и которые будут госпитализированы в отделение неврологии медицинского факультета Капа Стамбульского университета в период с июня 2019 года по февраль 2020 года. Цель исследования, продолжительность, возможные побочные эффекты лечения будут сообщены добровольцам, участвующим в исследовании. «Форма информированного согласия, подготовленная в соответствии со стандартами, установленными Комитетом по этике клинических исследований Стамбульского медицинского факультета, будет одобрена, и исследование будет проведено в соответствии с Хельсинкской декларацией.
Пациенты, соответствующие критериям включения в исследование, будут включены в исследование и будут рандомизированы на две группы. Обеим группам будет предоставлена информация с брошюрами о важности физических упражнений при болезни Паркинсона, а также копии DVD с еженедельными записями. График времени и активности, составленный в конце брошюр, потребуется для записи ежедневных домашних упражнений пациентов. В группе упражнений на равновесие; Пакеты упражнений на статический, динамический и функциональный баланс будут преподаваться при болезни Паркинсона. В группе упражнений на равновесие, основанных на двойном задании; Моторная или когнитивная тренировка с двойным заданием будет сочетать эти статические динамические и функциональные балансовые упражнения. В обеих группах упражнения будут выполняться 3 дня в неделю в течение 8 недель.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить влияние программы домашних упражнений с двойным заданием на равновесие, походку и когнитивные функции. В исследование планируется включить 60 пациентов с болезнью Паркинсона, уровень которых составляет 1-3 по шкале Хен-Яра, и которые будут госпитализированы в отделение неврологии медицинского факультета Капа Стамбульского университета в период с июня 2019 года по февраль 2020 года. Цель исследования, продолжительность, возможные побочные эффекты лечения будут сообщены добровольцам, участвующим в исследовании. «Форма информированного согласия, подготовленная в соответствии со стандартами, установленными Комитетом по этике клинических исследований Стамбульского медицинского факультета, будет одобрена, и исследование будет проведено в соответствии с Хельсинкской декларацией.
Пациенты, соответствующие критериям включения в исследование, будут включены в исследование и будут рандомизированы на две группы. Обеим группам будет предоставлена информация с брошюрами о важности физических упражнений при болезни Паркинсона и копиями DVD, на которых еженедельно записаны упражнения. Будет запрошен график времени и активности, составленный в конце брошюр, ежедневная запись домашних упражнений пациентов. Тренировки и оценки домашних упражнений будут проводиться разными физиотерапевтами. Оценщик-физиотерапевт будет слеп к группе лечения, к которой принадлежит пациент. В группе упражнений на равновесие; 4 пакета упражнений, которые включают статические, динамические упражнения и упражнения на функциональный баланс, будут преподаваться в первой части периода упражнений в течение 4 недель. По прошествии четырех недель упражнения следует выполнять в течение последних 4 недель во второй тренировочной сессии. В группе упражнений на равновесие, основанных на двойном задании; 4 пакета упражнений, которые включают статические, динамические и функциональные упражнения на равновесие с когнитивными или двигательными двойными задачами, будут преподаваться в первой части периода упражнений в течение 4 недель. По прошествии четырех недель упражнения следует выполнять в течение последних 4 недель во второй тренировочной сессии.
Количество субъектов, которые должны быть отобраны для каждой группы в доверительном интервале 95%, считалось равным 26, учитывая минимальное клинически значимое изменение (минимальное клинически значимое различие, MCID) 3,5 для теста Timed Up and Go. Учитывая, что больные не продолжали лечение, было принято решение о наборе по 30 больных в каждую группу и проведении исследования на 60 больных. Основными результатами являются Mini Best Test, Timed Get Up and Go Test. Кроме того, объективные данные будут получены из системы балансировки Biodex, балансировочной доски Wii и сенсорной системы ходьбы G Walk. Вторичные показатели результатов включают шкалу достоверности баланса активности, опросник для болезни Паркинсона-39 и когнитивные тесты, такие как тест диапазона чисел, тест процессов вербальной памяти, тест на гибкость мышления и беглость речи.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с 1-3 уровнями по шкале Хен-Яра
- Иметь 3 или менее баллов в опроснике «Замирание походки».
- Набрать не менее 24 баллов в тесте Mini Mental State Assessment.
- Самостоятельная ходьба по ровной поверхности без вспомогательного приспособления
Критерий исключения:
- Серьезные проблемы со слухом или зрением
- Имеются какие-либо сердечные или ортопедические заболевания, которые могут препятствовать ходьбе.
- Любое другое неврологическое расстройство (например, деменция, цереброваскулярное заболевание)
- Иметь уровень образования менее 5 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа упражнений на равновесие
Группа упражнений на баланс, 4 пакета упражнений, которые включают статические, динамические и функциональные упражнения на баланс, будут преподаваться в первой части периода упражнений в течение 4 недель.
По прошествии четырех недель упражнения следует выполнять в течение последних 4 недель во второй тренировочной сессии.
|
В первой группе (G1) 4 пакета упражнений, которые включают статические, динамические упражнения и упражнения на функциональный баланс, будут преподаваться в первой части периода упражнений в течение 4 недель.
|
|
Экспериментальный: Группа упражнений на равновесие, основанная на двух задачах
Группа упражнений на равновесие на основе двойного задания, 4 пакета упражнений, которые включают статические, динамические и функциональные упражнения на равновесие с когнитивной или двигательной двойной задачей, будут преподаваться в первой части периода упражнений в течение 4 недель.
|
Во второй группе (G2) в первой части периода упражнений в течение 4 недель будут преподаваться 4 пакета упражнений, которые включают упражнения на статическое, динамическое и функциональное равновесие с когнитивными или двигательными двойными задачами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мини Лучший тест
Временное ограничение: 8 недель
|
Тест Mini-BEST, используемый для оценки динамического баланса, представляет собой шкалу баланса из 14 пунктов и представляет собой одномерный и высоконадежный метод измерения, для выполнения которого требуется примерно 15 минут.
|
8 недель
|
|
Доска баланса Wii
Временное ограничение: 8 недель
|
С помощью Wii Balance Board (WDT) будет оцениваться статическое равновесие пациентов. WDT включает в себя компонент, аналогичный типичной силовой платформе, с четырьмя датчиками нагрузки на основе тензодатчиков, которые могут получать данные об изменениях в центре давления и могут быть подключены к компьютеру по беспроводной связи через Bluetooth. |
8 недель
|
|
Система баланса Биодекс
Временное ограничение: 8 недель
|
Система Biodex Balance System (BBS; Biodex Medical System Inc., Ширли, штат Нью-Йорк, США) будет использоваться для измерения смещения центра давления стопы (ЦДС).
|
8 недель
|
|
Пришло время и приступайте к тестированию
Временное ограничение: 8 недель
|
Timed Up and Go Test — это простой, широко используемый и быстрый тест для оценки подвижности, равновесия и риска падения.
|
8 недель
|
|
Оценка походки с G-ходьбой
Временное ограничение: 8 недель
|
Пространственно-временные параметры походки планируется оценивать с помощью датчика G-walk.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала достоверности баланса активности
Временное ограничение: 8 недель
|
Для измерения уверенности пациента в равновесии будет использоваться шкала уверенности в балансе для конкретных занятий.
Опросник ABC, на который отвечает самовосприятие человека из 16 пунктов, измеряет воспринимаемую способность человека по шкале от 0 до 100 достигать равновесия в различных условиях.
Этот пункт используется, чтобы ввести в каждое рассматриваемое действие: «насколько вы уверены, что не потеряете равновесие и не пошатнетесь, когда будете…».
Каждый элемент оценивается по шкале оценок, которая колеблется от 0 до 100.
Наивысший балл показывает полную уверенность в способностях баланса.
Общий балл рассчитывается путем сложения баллов за элементы и последующего деления на общее количество элементов.
|
8 недель
|
|
Опросник болезни Паркинсона - 39
Временное ограничение: 8 недель
|
PDQ-39 — это самостоятельный опрос с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта для оценки качества жизни при болезни Паркинсона.
39 пунктов с множественным выбором, охватывающих 8 измерений, таких как: мобильность, повседневная активность (ADL), эмоциональное благополучие, стигма, социальная поддержка, познание, общение, телесный дискомфорт.
Все пункты принимаются для воздействия на качество жизни, и на них необходимо ответить, чтобы рассчитать баллы по каждому параметру.
Ответы на вопросы основаны на опыте предыдущего месяца и 5-балльной порядковой системе оценок (0: никогда, 1: иногда, 2: иногда, 3: часто, 4: всегда).
Баллы измерения рассчитываются как сумма баллов каждого элемента в соответствующем измерении, деленная на максимально возможный балл всех элементов в измерении, умноженная на 100.
Суммарный балл каждого измерения варьируется от 0 (никогда не бывает сложно) до 100 (всегда сложно) и.
Самые высокие баллы отражают худшее качество жизни.
Общий балл представляет собой сумму общих баллов по параметрам, деленную на 8.
|
8 недель
|
|
Проверка диапазона номеров
Временное ограничение: 8 недель
|
Тест диапазона номеров состоит из двух частей.
Первая часть — это диапазон номеров для прямой переадресации, вторая часть — диапазон номеров для обратной связи.
Две части наносятся отдельно.
В обоих разделах номера идут один за другим.
Во-первых, применяется расширенный диапазон номеров.
Затем применяется диапазон обратного отсчета.
Числа считываются субъекту так, что число считывается в секунду.
Как в прямом, так и в обратном диапазоне субъект передается на следующую попытку при любой успешной попытке.
Если обе попытки неудачны, тест не продолжается.
Создает диапазон цифр последней повторяемой последовательности
|
8 недель
|
|
Тест процессов вербальной памяти
Временное ограничение: 8 недель
|
Тест процессов вербальной памяти может различать многие параметры, связанные с памятью.
Первый из них; мгновенная память человека; процесс обучения или приобретения знаний, третий; процессы запоминания, запоминания и запоминания.
|
8 недель
|
|
Тест на умственную гибкость
Временное ограничение: 8 недель
|
В рамках теста «Мини-оценка психического состояния» вывод от 100 до 7 производится до 65 (100, 93, 86, 79, 72, 65).
Каждая правильная транзакция получает 1 балл
|
8 недель
|
|
Тест на беглость слов
Временное ограничение: 8 недель
|
F, A или S, начинающиеся с буквы слова или слова без действия, насколько это возможно, чтобы сказать, основано на минуте.
На каждую букву дается 1 минута.
Общий балл - это все слова, произнесенные во всех буквах.
Измеряет словесно-фонологическую беглость.
В стране исследователя в исследовании по стандартизации использовались буквы K, A, S.
В этом исследовании будет учитываться общее количество слов.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Guzin Kaya Aytutuldu, MSc., Yeditepe University
- Учебный стул: Yonca Zenginler Yazgan, Assist.Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- İstanbulUCerrahpasa
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .