- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03939559
Effektiviteten af hjemmebaseret dobbeltopgavetræning i Parkinsons sygdom
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af dual task hjemmebaseret træningsprogram på balance, gang og kognitive funktioner. Studiet er planlagt til at omfatte 60 patienter med Parkinsons sygdom, hvis niveauer er 1-3 i henhold til Hoehn-Yahr-skalaen og vil blive optaget på Istanbul University Capa Medical Faculty Neurology Department Movement and Behavior Disorders Unit mellem juni 2019 og februar 2020. Formålet med undersøgelsen, varighed, mulige bivirkninger af behandlingen vil blive givet til de frivillige for at deltage i undersøgelsen. Formularen for informeret samtykke er udarbejdet i overensstemmelse med de standarder, der er fastlagt af den kliniske forskningsetiske komité ved det medicinske fakultet i Istanbul, vil blive godkendt, og undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen.
Patienter, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen og vil blive randomiseret i to grupper. Begge grupper vil få information med brochurer, der indeholder vigtigheden af træning ved Parkinsons sygdom og vil få udleveret DVD-kopier med ugentlige optagelser. Tids- og aktivitetsplanen, der er oprettet i slutningen af brochurerne, vil være påkrævet for at registrere patienternes daglige hjemmeøvelser. I balanceøvelsesgruppen; statiske, dynamiske og funktionelle balanceøvelser vil blive undervist i Parkinsons sygdom. I den dobbelte opgavebaserede balanceøvelsesgruppe; motorisk eller kognitiv dual task træning vil blive kombineret disse statiske dynamiske og funktionelle balanceøvelser. I begge grupper vil der blive udført øvelser 3 dage om ugen i 8 uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af dual task hjemmebaseret træningsprogram på balance, gang og kognitive funktioner. Studiet er planlagt til at omfatte 60 patienter med Parkinsons sygdom, hvis niveauer er 1-3 i henhold til Hoehn-Yahr-skalaen og vil blive optaget på Istanbul University Capa Medical Faculty Neurology Department Movement and Behavior Disorders Unit mellem juni 2019 og februar 2020. Formålet med undersøgelsen, varighed, mulige bivirkninger af behandlingen vil blive givet til de frivillige for at deltage i undersøgelsen. Formularen for informeret samtykke er udarbejdet i overensstemmelse med de standarder, der er fastlagt af den kliniske forskningsetiske komité ved det medicinske fakultet i Istanbul, vil blive godkendt, og undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen.
Patienter, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen og vil blive randomiseret i to grupper. Begge grupper vil få information med brochurer, der indeholder vigtigheden af træning ved Parkinsons sygdom og dvd-kopier, hvor øvelserne optages ugentligt. Tids- og aktivitetsplanen oprettet i slutningen af brochurerne, daglig registrering af hjemmeøvelser af patienterne vil blive anmodet om. Hjemmetræning og vurderinger vil blive leveret af forskellige fysioterapeuter. Evaluatorfysioterapeuten vil være blind for den behandlingsgruppe, som patienten tilhører. I balanceøvelsesgruppen; 4 træningspakker, som inkluderer statiske, dynamiske og funktionelle balanceøvelser vil blive undervist i den første del af træningsperioden i 4 uger. Efter de fire uger skal øvelserne komme videre i de sidste 4 uger i det andet træningspas. I den dobbelte opgavebaserede balanceøvelsesgruppe; Der vil blive undervist i 4 træningspakker, som omfatter statiske, dynamiske og funktionelle balanceøvelser med kognitiv eller motorisk dobbelt opgave i den første del af træningsperioden i 4 uger. Efter de fire uger skal øvelserne komme videre i de sidste 4 uger i det andet træningspas.
Antallet af forsøgspersoner, der skulle tages for hver gruppe i 95 % konfidensintervallet, blev anset for at være 26, i betragtning af den minimale klinisk signifikante ændring (Minimal Clinically Important Difference, MCID) 3,5 for Timed Up and Go-testen. I betragtning af at patienterne ikke fortsatte behandlingen, blev det besluttet at tage 30 patienter til hver gruppe og at gennemføre undersøgelsen med i alt 60 patienter. De primære resultater er Mini Best Test, Timed Get Up and Go Test. Der vil også blive indhentet objektive data fra Biodex Balance System, Wii Balance Board og G Walk Sensory Walking System. De sekundære udfaldsmål inkluderer konfidensskala for aktivitetsbalance, Parkinsons Disease Questionnaire-39 og kognitive tests såsom talområdetest, test af verbale hukommelsesprocesser, mental fleksibilitet og ordflydende test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med 1-3 niveauer efter Hoehn Yahr skala
- Har 3 eller færre point i Freezing of Gait-spørgeskemaet
- Opnå mindst 24 point fra Mini Mental State Assessment-testen
- Uafhængig gang på en flad overflade uden en hjælpeanordning
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige høre- eller synsproblemer
- Har nogen hjerte- eller ortopædisk lidelse, der kan forhindre gang
- Enhver anden neurologisk lidelse (f.eks. demens, cerebrovaskulær sygdom)
- At have et uddannelsesniveau på mindre end 5 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Balanceøvelser gruppe
Balanceøvelsesgruppe, 4 træningspakker som inkluderer statiske, dynamiske og funktionelle balanceøvelser vil blive undervist i den første del af træningsperioden i 4 uger.
Efter de fire uger skal øvelserne komme videre i de sidste 4 uger i det andet træningspas
|
I den første gruppe (G1) vil der blive undervist i 4 træningspakker som inkluderer statiske, dynamiske og funktionelle balanceøvelser i den første del af træningsperioden i 4 uger
|
|
Eksperimentel: Dobbeltopgavebaseret balanceøvelsesgruppe
Dobbeltopgavebaseret balanceøvelsesgruppe, 4 træningspakker som inkluderer statiske, dynamiske og funktionelle balanceøvelser med kognitiv eller motorisk dobbeltopgave vil blive undervist i den første del af træningsperioden i 4 uger.
|
I den anden gruppe (G2) vil der blive undervist i 4 træningspakker, som omfatter statiske, dynamiske og funktionelle balanceøvelser med kognitiv eller motorisk dobbeltopgave i første del af træningsperioden i 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini bedste test
Tidsramme: 8 uger
|
Mini-BEST-testen, der skal bruges til dynamisk balancevurdering, er en 14-elements balanceskala og er en endimensionel og yderst pålidelig målemetode, der tager cirka 15 minutter at gennemføre.
|
8 uger
|
|
Wii Balance Board
Tidsramme: 8 uger
|
Med Wii Balance Board (WDT) vil patienternes statiske balancer blive evalueret. WDT inkluderer en komponent, der ligner en typisk kraftplatform med fire strain gauge-baserede belastningssensorer, der kan indhente data om ændringer i trykcentret og kan tilsluttes trådløst til en computer via Bluetooth. |
8 uger
|
|
Biodex balancesystem
Tidsramme: 8 uger
|
Biodex Balance System (BBS; Biodex Medical System Inc., Shirley, NY, USA) vil blive brugt til at måle forskydningen af fodtrykcentret (CoP).
|
8 uger
|
|
Timed Up and Go-test
Tidsramme: 8 uger
|
Timed Up and Go Test er en enkel, meget brugt og hurtig test til vurdering af mobilitet, balance og faldrisiko
|
8 uger
|
|
Gangevaluering med G-gang
Tidsramme: 8 uger
|
Spatio temporale parametre for gangarten er planlagt til at blive evalueret ved hjælp af G-walk sensoren.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitetsbalance-tillidsskala
Tidsramme: 8 uger
|
Aktivitetsspecifik balancekonfidensskala vil blive brugt til at måle patientens balancetillid.
ABC-spørgeskemaet, som besvares af et individs selvopfattelse af 16 punkter, måler et individs opfattede evne på en 0-100 skala til at opnå ligevægt under forskellige forhold.
Dette punkt bruges til at lede ind i hver aktivitet, der tages i betragtning: "hvor sikker er du på, at du ikke vil miste din balance eller blive ustabil, når du...".
Hver vare er bedømt på en vurderingsskala, der går fra 0-100.
Den højeste score viser fuld tillid til balanceevnerne.
Samlet score beregnes ved at tilføje elementscore og derefter dividere med det samlede antal elementer.
|
8 uger
|
|
Parkinsons sygdom spørgeskema- 39
Tidsramme: 8 uger
|
PDQ-39 er en selvrapporteringsundersøgelse, der bruger 5-punkts Likert-skalaen til at vurdere livskvalitet ved Parkinsons sygdom.
39 multiple choice-elementer, der dækker 8 dimensioner såsom: mobilitet, dagligdags aktivitet (ADL), Følelsesmæssigt velvære, Stigma, Social Støtte, Kognition, Kommunikation, Kropsligt ubehag.
Alle elementer accepteres for at påvirke livskvaliteten og skal besvares for at beregne score for hver dimension.
De besvarede emner er baseret på erfaringerne fra den foregående måned og 5-points ordinære scoringssystem (0:aldrig, 1:indimellem, 2:nogle gange, 3:ofte,4:altid).
Dimensionsscore beregnes af summen af point for hvert element i den relaterede dimension divideret med den maksimalt mulige score for alle elementerne i dimensionen ganget med 100.
Hver dimensions samlede score spænder fra 0 (aldrig sværhedsgrad) til 100 (altid sværhedsgrad) og.
Højeste score afspejler dårligere livskvalitet.
Samlet score er summen af dimensionernes samlede score divideret med 8.
|
8 uger
|
|
Nummerområdetest
Tidsramme: 8 uger
|
Nummerområdetest består af to dele.
Den første del er det fremadgående nummerområde, den anden del er det omvendte nummerområde.
De to dele påføres separat.
I begge afsnit er tallene ét efter ét.
Først anvendes det avancerede nummerområde.
Derefter anvendes nedtællingsområdet.
Tallene læses til emnet, så der aflæses et tal pr.
I både forlæns- og bagudområdet sendes emnet til næste forsøg ved ethvert vellykket forsøg.
Hvis begge forsøg mislykkes, fortsættes testen ikke.
Opretter en række cifre i den sidste gentagelige sekvens
|
8 uger
|
|
Test af verbale hukommelsesprocesser
Tidsramme: 8 uger
|
Verbal Memory Processes Test kan skelne mange hukommelsesrelaterede parametre.
Den første af disse; personens øjeblikkelige hukommelse; processen med at lære eller erhverve viden, den tredje; huske og genkalde og huske processer.
|
8 uger
|
|
Mental fleksibilitetstest
Tidsramme: 8 uger
|
Som en del af Mini-Mental State Assessment-testen udføres output fra 100 til 7 op til 65 (100, 93, 86, 79, 72, 65).
Hver korrekt transaktion får 1 point
|
8 uger
|
|
Ord flydende test
Tidsramme: 8 uger
|
F, A eller S begyndende med bogstavet i ordet eller ikke-handlingsord i så meget som muligt at sige er baseret på et minut.
Hvert bogstav får 1 minut.
Den samlede score er alle de ord, der er talt i alle bogstaver.
Måler verbal-fonologisk flydende.
I investigatorens land blev der brugt K, A, S bogstaver i standardiseringsundersøgelsen.
I denne undersøgelse vil det samlede antal ord blive taget i betragtning.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Guzin Kaya Aytutuldu, MSc., Yeditepe University
- Studiestol: Yonca Zenginler Yazgan, Assist.Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- İstanbulUCerrahpasa
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .