Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​hjemmebaseret dobbeltopgavetræning i Parkinsons sygdom

10. maj 2019 opdateret af: Burcu Ersoz Huseyinsinoglu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af dual task hjemmebaseret træningsprogram på balance, gang og kognitive funktioner. Studiet er planlagt til at omfatte 60 patienter med Parkinsons sygdom, hvis niveauer er 1-3 i henhold til Hoehn-Yahr-skalaen og vil blive optaget på Istanbul University Capa Medical Faculty Neurology Department Movement and Behavior Disorders Unit mellem juni 2019 og februar 2020. Formålet med undersøgelsen, varighed, mulige bivirkninger af behandlingen vil blive givet til de frivillige for at deltage i undersøgelsen. Formularen for informeret samtykke er udarbejdet i overensstemmelse med de standarder, der er fastlagt af den kliniske forskningsetiske komité ved det medicinske fakultet i Istanbul, vil blive godkendt, og undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen.

Patienter, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen og vil blive randomiseret i to grupper. Begge grupper vil få information med brochurer, der indeholder vigtigheden af ​​træning ved Parkinsons sygdom og vil få udleveret DVD-kopier med ugentlige optagelser. Tids- og aktivitetsplanen, der er oprettet i slutningen af ​​brochurerne, vil være påkrævet for at registrere patienternes daglige hjemmeøvelser. I balanceøvelsesgruppen; statiske, dynamiske og funktionelle balanceøvelser vil blive undervist i Parkinsons sygdom. I den dobbelte opgavebaserede balanceøvelsesgruppe; motorisk eller kognitiv dual task træning vil blive kombineret disse statiske dynamiske og funktionelle balanceøvelser. I begge grupper vil der blive udført øvelser 3 dage om ugen i 8 uger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af dual task hjemmebaseret træningsprogram på balance, gang og kognitive funktioner. Studiet er planlagt til at omfatte 60 patienter med Parkinsons sygdom, hvis niveauer er 1-3 i henhold til Hoehn-Yahr-skalaen og vil blive optaget på Istanbul University Capa Medical Faculty Neurology Department Movement and Behavior Disorders Unit mellem juni 2019 og februar 2020. Formålet med undersøgelsen, varighed, mulige bivirkninger af behandlingen vil blive givet til de frivillige for at deltage i undersøgelsen. Formularen for informeret samtykke er udarbejdet i overensstemmelse med de standarder, der er fastlagt af den kliniske forskningsetiske komité ved det medicinske fakultet i Istanbul, vil blive godkendt, og undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen.

Patienter, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen og vil blive randomiseret i to grupper. Begge grupper vil få information med brochurer, der indeholder vigtigheden af ​​træning ved Parkinsons sygdom og dvd-kopier, hvor øvelserne optages ugentligt. Tids- og aktivitetsplanen oprettet i slutningen af ​​brochurerne, daglig registrering af hjemmeøvelser af patienterne vil blive anmodet om. Hjemmetræning og vurderinger vil blive leveret af forskellige fysioterapeuter. Evaluatorfysioterapeuten vil være blind for den behandlingsgruppe, som patienten tilhører. I balanceøvelsesgruppen; 4 træningspakker, som inkluderer statiske, dynamiske og funktionelle balanceøvelser vil blive undervist i den første del af træningsperioden i 4 uger. Efter de fire uger skal øvelserne komme videre i de sidste 4 uger i det andet træningspas. I den dobbelte opgavebaserede balanceøvelsesgruppe; Der vil blive undervist i 4 træningspakker, som omfatter statiske, dynamiske og funktionelle balanceøvelser med kognitiv eller motorisk dobbelt opgave i den første del af træningsperioden i 4 uger. Efter de fire uger skal øvelserne komme videre i de sidste 4 uger i det andet træningspas.

Antallet af forsøgspersoner, der skulle tages for hver gruppe i 95 % konfidensintervallet, blev anset for at være 26, i betragtning af den minimale klinisk signifikante ændring (Minimal Clinically Important Difference, MCID) 3,5 for Timed Up and Go-testen. I betragtning af at patienterne ikke fortsatte behandlingen, blev det besluttet at tage 30 patienter til hver gruppe og at gennemføre undersøgelsen med i alt 60 patienter. De primære resultater er Mini Best Test, Timed Get Up and Go Test. Der vil også blive indhentet objektive data fra Biodex Balance System, Wii Balance Board og G Walk Sensory Walking System. De sekundære udfaldsmål inkluderer konfidensskala for aktivitetsbalance, Parkinsons Disease Questionnaire-39 og kognitive tests såsom talområdetest, test af verbale hukommelsesprocesser, mental fleksibilitet og ordflydende test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med 1-3 niveauer efter Hoehn Yahr skala
  • Har 3 eller færre point i Freezing of Gait-spørgeskemaet
  • Opnå mindst 24 point fra Mini Mental State Assessment-testen
  • Uafhængig gang på en flad overflade uden en hjælpeanordning

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige høre- eller synsproblemer
  • Har nogen hjerte- eller ortopædisk lidelse, der kan forhindre gang
  • Enhver anden neurologisk lidelse (f.eks. demens, cerebrovaskulær sygdom)
  • At have et uddannelsesniveau på mindre end 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Balanceøvelser gruppe
Balanceøvelsesgruppe, 4 træningspakker som inkluderer statiske, dynamiske og funktionelle balanceøvelser vil blive undervist i den første del af træningsperioden i 4 uger. Efter de fire uger skal øvelserne komme videre i de sidste 4 uger i det andet træningspas
I den første gruppe (G1) vil der blive undervist i 4 træningspakker som inkluderer statiske, dynamiske og funktionelle balanceøvelser i den første del af træningsperioden i 4 uger
Eksperimentel: Dobbeltopgavebaseret balanceøvelsesgruppe
Dobbeltopgavebaseret balanceøvelsesgruppe, 4 træningspakker som inkluderer statiske, dynamiske og funktionelle balanceøvelser med kognitiv eller motorisk dobbeltopgave vil blive undervist i den første del af træningsperioden i 4 uger.
I den anden gruppe (G2) vil der blive undervist i 4 træningspakker, som omfatter statiske, dynamiske og funktionelle balanceøvelser med kognitiv eller motorisk dobbeltopgave i første del af træningsperioden i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini bedste test
Tidsramme: 8 uger
Mini-BEST-testen, der skal bruges til dynamisk balancevurdering, er en 14-elements balanceskala og er en endimensionel og yderst pålidelig målemetode, der tager cirka 15 minutter at gennemføre.
8 uger
Wii Balance Board
Tidsramme: 8 uger

Med Wii Balance Board (WDT) vil patienternes statiske balancer blive evalueret.

WDT inkluderer en komponent, der ligner en typisk kraftplatform med fire strain gauge-baserede belastningssensorer, der kan indhente data om ændringer i trykcentret og kan tilsluttes trådløst til en computer via Bluetooth.

8 uger
Biodex balancesystem
Tidsramme: 8 uger
Biodex Balance System (BBS; Biodex Medical System Inc., Shirley, NY, USA) vil blive brugt til at måle forskydningen af ​​fodtrykcentret (CoP).
8 uger
Timed Up and Go-test
Tidsramme: 8 uger
Timed Up and Go Test er en enkel, meget brugt og hurtig test til vurdering af mobilitet, balance og faldrisiko
8 uger
Gangevaluering med G-gang
Tidsramme: 8 uger
Spatio temporale parametre for gangarten er planlagt til at blive evalueret ved hjælp af G-walk sensoren.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitetsbalance-tillidsskala
Tidsramme: 8 uger
Aktivitetsspecifik balancekonfidensskala vil blive brugt til at måle patientens balancetillid. ABC-spørgeskemaet, som besvares af et individs selvopfattelse af 16 punkter, måler et individs opfattede evne på en 0-100 skala til at opnå ligevægt under forskellige forhold. Dette punkt bruges til at lede ind i hver aktivitet, der tages i betragtning: "hvor sikker er du på, at du ikke vil miste din balance eller blive ustabil, når du...". Hver vare er bedømt på en vurderingsskala, der går fra 0-100. Den højeste score viser fuld tillid til balanceevnerne. Samlet score beregnes ved at tilføje elementscore og derefter dividere med det samlede antal elementer.
8 uger
Parkinsons sygdom spørgeskema- 39
Tidsramme: 8 uger
PDQ-39 er en selvrapporteringsundersøgelse, der bruger 5-punkts Likert-skalaen til at vurdere livskvalitet ved Parkinsons sygdom. 39 multiple choice-elementer, der dækker 8 dimensioner såsom: mobilitet, dagligdags aktivitet (ADL), Følelsesmæssigt velvære, Stigma, Social Støtte, Kognition, Kommunikation, Kropsligt ubehag. Alle elementer accepteres for at påvirke livskvaliteten og skal besvares for at beregne score for hver dimension. De besvarede emner er baseret på erfaringerne fra den foregående måned og 5-points ordinære scoringssystem (0:aldrig, 1:indimellem, 2:nogle gange, 3:ofte,4:altid). Dimensionsscore beregnes af summen af ​​point for hvert element i den relaterede dimension divideret med den maksimalt mulige score for alle elementerne i dimensionen ganget med 100. Hver dimensions samlede score spænder fra 0 (aldrig sværhedsgrad) til 100 (altid sværhedsgrad) og. Højeste score afspejler dårligere livskvalitet. Samlet score er summen af ​​dimensionernes samlede score divideret med 8.
8 uger
Nummerområdetest
Tidsramme: 8 uger
Nummerområdetest består af to dele. Den første del er det fremadgående nummerområde, den anden del er det omvendte nummerområde. De to dele påføres separat. I begge afsnit er tallene ét efter ét. Først anvendes det avancerede nummerområde. Derefter anvendes nedtællingsområdet. Tallene læses til emnet, så der aflæses et tal pr. I både forlæns- og bagudområdet sendes emnet til næste forsøg ved ethvert vellykket forsøg. Hvis begge forsøg mislykkes, fortsættes testen ikke. Opretter en række cifre i den sidste gentagelige sekvens
8 uger
Test af verbale hukommelsesprocesser
Tidsramme: 8 uger
Verbal Memory Processes Test kan skelne mange hukommelsesrelaterede parametre. Den første af disse; personens øjeblikkelige hukommelse; processen med at lære eller erhverve viden, den tredje; huske og genkalde og huske processer.
8 uger
Mental fleksibilitetstest
Tidsramme: 8 uger
Som en del af Mini-Mental State Assessment-testen udføres output fra 100 til 7 op til 65 (100, 93, 86, 79, 72, 65). Hver korrekt transaktion får 1 point
8 uger
Ord flydende test
Tidsramme: 8 uger
F, A eller S begyndende med bogstavet i ordet eller ikke-handlingsord i så meget som muligt at sige er baseret på et minut. Hvert bogstav får 1 minut. Den samlede score er alle de ord, der er talt i alle bogstaver. Måler verbal-fonologisk flydende. I investigatorens land blev der brugt K, A, S bogstaver i standardiseringsundersøgelsen. I denne undersøgelse vil det samlede antal ord blive taget i betragtning.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Guzin Kaya Aytutuldu, MSc., Yeditepe University
  • Studiestol: Yonca Zenginler Yazgan, Assist.Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

10. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner