- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03939559
Skuteczność domowego treningu dwuzadaniowego w chorobie Parkinsona
Celem tego badania było zbadanie wpływu programu ćwiczeń dwuzadaniowych w domu na równowagę, chód i funkcje poznawcze. Planuje się, że badanie obejmie 60 pacjentów z chorobą Parkinsona, których poziom wynosi 1-3 według skali Hoehna-Yahra i zostanie przyjętych do Oddziału Ruchu i Zaburzeń Zachowania na Wydziale Lekarskim Wydziału Neurologii Uniwersytetu w Stambule w okresie od czerwca 2019 r. do lutego 2020 r. Cel badania, czas trwania, możliwe skutki uboczne leczenia zostaną podane ochotnikom do udziału w badaniu. „Formularz świadomej zgody przygotowany zgodnie ze standardami określonymi przez Komisję ds. Etyki Badań Klinicznych Wydziału Lekarskiego w Stambule zostanie zatwierdzony, a badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską.
Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia do badania, zostaną włączeni do badania i losowo podzieleni na dwie grupy. Obie grupy otrzymają informacje wraz z broszurami informującymi o znaczeniu ćwiczeń fizycznych w chorobie Parkinsona oraz kopie płyt DVD z cotygodniowymi nagraniami. Harmonogram czasu i aktywności stworzony na końcu broszur będzie potrzebny do rejestrowania codziennych ćwiczeń domowych pacjentów. W grupie ćwiczeń równoważnych; pakiety ćwiczeń równowagi statycznej, dynamicznej i funkcjonalnej będą nauczane w chorobie Parkinsona. W dwuzadaniowej grupie ćwiczeń równoważnych; Trening dwuzadaniowy motoryczny lub kognitywny będzie łączył te statyczne, dynamiczne i funkcjonalne ćwiczenia równowagi. W obu grupach ćwiczenia będą wykonywane 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania było zbadanie wpływu programu ćwiczeń dwuzadaniowych w domu na równowagę, chód i funkcje poznawcze. Planuje się, że badanie obejmie 60 pacjentów z chorobą Parkinsona, których poziom wynosi 1-3 według skali Hoehna-Yahra i zostanie przyjętych do Oddziału Ruchu i Zaburzeń Zachowania na Wydziale Lekarskim Wydziału Neurologii Uniwersytetu w Stambule w okresie od czerwca 2019 r. do lutego 2020 r. Cel badania, czas trwania, możliwe skutki uboczne leczenia zostaną podane ochotnikom do udziału w badaniu. „Formularz świadomej zgody przygotowany zgodnie ze standardami określonymi przez Komisję ds. Etyki Badań Klinicznych Wydziału Lekarskiego w Stambule zostanie zatwierdzony, a badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską.
Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia do badania, zostaną włączeni do badania i losowo podzieleni na dwie grupy. Obie grupy otrzymają informacje wraz z broszurami informującymi o znaczeniu ćwiczeń w chorobie Parkinsona oraz kopie płyt DVD, na których co tydzień są nagrywane ćwiczenia. Wymagany będzie harmonogram czasu i zajęć utworzony na końcu broszur, codzienne rejestrowanie ćwiczeń domowych pacjentów. Trening i ocena ćwiczeń w domu będą prowadzone przez różnych fizjoterapeutów. Fizjoterapeuta oceniający będzie ślepy na grupę leczniczą, do której należy pacjent. W grupie ćwiczeń równoważnych; W pierwszej części okresu ćwiczeń przez 4 tygodnie zostaną przeprowadzone 4 pakiety ćwiczeń, które obejmują ćwiczenia równowagi statycznej, dynamicznej i funkcjonalnej. Po czterech tygodniach ćwiczenia powinny być rozwijane w ciągu ostatnich 4 tygodni w drugiej sesji treningowej. W dwuzadaniowej grupie ćwiczeń równoważnych; W pierwszej części okresu ćwiczeń przez 4 tygodnie zostaną przeprowadzone 4 pakiety ćwiczeń, które obejmują ćwiczenia równowagi statycznej, dynamicznej i funkcjonalnej z podwójnym zadaniem poznawczym lub motorycznym. Po czterech tygodniach ćwiczenia powinny być rozwijane w ciągu ostatnich 4 tygodni w drugiej sesji treningowej.
Liczbę pacjentów, którzy mieli być poddani badaniom dla każdej grupy w 95% przedziale ufności, uznano za 26, biorąc pod uwagę minimalną klinicznie istotną zmianę (minimalna różnica istotna klinicznie, MCID) 3,5 dla testu Timed Up and Go. Biorąc pod uwagę fakt, że chorzy nie kontynuowali leczenia, zdecydowano się przydzielić po 30 pacjentów do każdej grupy i przeprowadzić badanie łącznie na 60 pacjentach. Główne wyniki to Mini Best Test, Timed Get Up and Go Test. Zostaną również uzyskane obiektywne dane z Biodex Balance System, Wii Balance Board i G Walk Sensory Walking System. Drugorzędne miary wyników obejmują skalę pewności równowagi aktywności, Kwestionariusz choroby Parkinsona-39 oraz testy poznawcze, takie jak test zakresu liczb, test procesów pamięci werbalnej, elastyczność umysłowa i test płynności słownej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z 1-3 poziomami według skali Hoehna Yahra
- Uzyskaj 3 lub mniej punktów w Kwestionariuszu Zamrożenia Chódu
- Uzyskaj co najmniej 24 punkty z testu Mini Ocena Stanu Psychicznego
- Samodzielne chodzenie po płaskiej powierzchni bez urządzenia pomocniczego
Kryteria wyłączenia:
- Poważne problemy ze słuchem lub wzrokiem
- Masz jakiekolwiek zaburzenia serca lub ortopedyczne, które mogą uniemożliwić chodzenie
- Wszelkie inne zaburzenia neurologiczne (np. otępienie, choroba naczyń mózgowych)
- Mieć poziom wykształcenia krótszy niż 5 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń równowagi
Grupa ćwiczeń równowagi, 4 pakiety ćwiczeń, które obejmują ćwiczenia równowagi statycznej, dynamicznej i funkcjonalnej będą prowadzone w pierwszej części okresu ćwiczeń przez 4 tygodnie.
Po czterech tygodniach ćwiczenia powinny być rozwijane w ciągu ostatnich 4 tygodni w drugiej sesji treningowej
|
W pierwszej grupie (G1) w pierwszej części okresu ćwiczeń przez 4 tygodnie zostaną przeprowadzone 4 pakiety ćwiczeń, które zawierają ćwiczenia równowagi statycznej, dynamicznej i funkcjonalnej
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń równowagi opartych na dwóch zadaniach
Grupa ćwiczeń równoważnych z dwoma zadaniami, 4 pakiety ćwiczeń, które obejmują ćwiczenia równowagi statycznej, dynamicznej i funkcjonalnej z podwójnym zadaniem poznawczym lub motorycznym, będą nauczane w pierwszej części okresu ćwiczeń przez 4 tygodnie.
|
W drugiej grupie (G2) w pierwszej części okresu ćwiczeń przez 4 tygodnie zostaną przeprowadzone 4 pakiety ćwiczeń, które obejmują ćwiczenia równowagi statycznej, dynamicznej i funkcjonalnej z podwójnym zadaniem poznawczym lub motorycznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Mini najlepszy test
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Test Mini-BEST służący do oceny równowagi dynamicznej składa się z 14 pozycji i jest jednowymiarową, wysoce wiarygodną metodą pomiaru, której wypełnienie zajmuje około 15 minut.
|
8 tygodni
|
Płyta balansu Wii
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Za pomocą Wii Balance Board (WDT) zostanie oceniona równowaga statyczna pacjentów. WDT zawiera komponent podobny do typowej platformy siłowej z czterema czujnikami obciążenia opartymi na tensometrach, które mogą uzyskiwać dane o zmianach w centrum nacisku i mogą być bezprzewodowo połączone z komputerem przez Bluetooth. |
8 tygodni
|
System równowagi Biodex
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Biodex Balance System (BBS; Biodex Medical System Inc., Shirley, NY, USA) zostanie użyty do pomiaru przemieszczenia środka nacisku stopy (CoP).
|
8 tygodni
|
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Timed Up and Go Test to prosty, szeroko stosowany i szybki test do oceny mobilności, równowagi i ryzyka upadku
|
8 tygodni
|
Ocena chodu za pomocą chodu G
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Przestrzenno-czasowe parametry chodu mają być oceniane za pomocą czujnika G-walk.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala ufności bilansu aktywności
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Do pomiaru pewności równowagi pacjenta zostanie użyta Skala Pewności Równowagi Specyficznej dla Aktywności.
Kwestionariusz ABC, na który odpowiada samoocena osoby składającej się z 16 pozycji, mierzy postrzeganą zdolność jednostki w skali od 0 do 100 do osiągnięcia równowagi w różnych warunkach.
Ta pozycja służy do wprowadzenia do każdej rozważanej czynności: „na ile jesteś pewien, że nie stracisz równowagi ani nie staniesz się niestabilny, kiedy…”.
Każda pozycja jest oceniana w skali ocen od 0 do 100.
Najwyższy wynik świadczy o pełnym zaufaniu do umiejętności balansowania.
Ogólny wynik oblicza się, dodając oceny przedmiotów, a następnie dzieląc je przez całkowitą liczbę elementów.
|
8 tygodni
|
Kwestionariusz choroby Parkinsona - 39
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
PDQ-39 to samoopisowe badanie z wykorzystaniem 5-punktowej skali Likerta do oceny jakości życia w chorobie Parkinsona.
39 pozycji wielokrotnego wyboru obejmujących 8 wymiarów, takich jak: mobilność, aktywność życiowa (ADL), dobre samopoczucie emocjonalne, piętno, wsparcie społeczne, poznanie, komunikacja, dyskomfort cielesny.
Akceptowane są wszystkie pozycje, które mają wpływ na jakość życia i należy na nie odpowiedzieć, aby obliczyć wyniki dla każdego wymiaru.
Pozycje, na które udzielono odpowiedzi, oparto na doświadczeniach z poprzedniego miesiąca i 5-punktowym systemie punktacji porządkowej (0:nigdy, 1:okazjonalnie, 2:czasami, 3:często, 4:zawsze).
Wyniki wymiaru są obliczane jako suma wyników każdego elementu w powiązanym wymiarze podzielona przez maksymalny możliwy wynik wszystkich elementów w wymiarze, pomnożona przez 100.
Każdy wymiar całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (nigdy trudności) do 100 (zawsze trudności) i.
Najwyższe wyniki odzwierciedlają gorszą jakość życia.
Ogólny wynik to suma łącznych wyników wymiaru podzielona przez 8.
|
8 tygodni
|
Test zakresu liczb
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Test zakresu liczb składa się z dwóch części.
Pierwsza część to zakres numerów do przodu, druga część to zakres numerów do tyłu.
Obie części są stosowane oddzielnie.
W obu sekcjach liczby są jeden po drugim.
Najpierw stosowany jest zaawansowany zakres liczb.
Następnie stosowany jest zakres odliczania.
Liczby są odczytywane podmiotowi, tak że liczba jest odczytywana na sekundę.
Zarówno w zakresie do przodu, jak i do tyłu, podmiot jest przekazywany do następnej próby przy każdej udanej próbie.
Jeśli obie próby zakończą się niepowodzeniem, test nie jest kontynuowany.
Tworzy zakres cyfr ostatniej powtarzalnej sekwencji
|
8 tygodni
|
Test procesów pamięci werbalnej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Test Werbalnych Procesów Pamięci może rozróżnić wiele parametrów związanych z pamięcią.
Pierwszy z nich; natychmiastowa pamięć osoby; proces uczenia się lub zdobywania wiedzy, trzeci; zapamiętywanie i przypominanie i procesy zapamiętywania.
|
8 tygodni
|
Test elastyczności psychicznej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
W ramach testu Mini-Oceny Stanu Psychicznego wyniki od 100 do 7 są wykonywane do 65 (100, 93, 86, 79, 72, 65).
Każda poprawna transakcja to 1 punkt
|
8 tygodni
|
Test płynności słów
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
F, A lub S zaczynające się na literę słowa lub słowa bez działania w jak największym stopniu, aby powiedzieć, opiera się na minucie.
Każda litera ma 1 minutę.
Całkowity wynik to wszystkie słowa wypowiedziane wszystkimi literami.
Mierzy płynność słowno-fonologiczną.
W kraju badacza w badaniu standaryzacyjnym zastosowano litery K, A, S.
W tym badaniu pod uwagę zostanie wzięta całkowita liczba słów.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Guzin Kaya Aytutuldu, MSc., Yeditepe University
- Krzesło do nauki: Yonca Zenginler Yazgan, Assist.Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- İstanbulUCerrahpasa
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone