Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność domowego treningu dwuzadaniowego w chorobie Parkinsona

10 maja 2019 zaktualizowane przez: Burcu Ersoz Huseyinsinoglu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Celem tego badania było zbadanie wpływu programu ćwiczeń dwuzadaniowych w domu na równowagę, chód i funkcje poznawcze. Planuje się, że badanie obejmie 60 pacjentów z chorobą Parkinsona, których poziom wynosi 1-3 według skali Hoehna-Yahra i zostanie przyjętych do Oddziału Ruchu i Zaburzeń Zachowania na Wydziale Lekarskim Wydziału Neurologii Uniwersytetu w Stambule w okresie od czerwca 2019 r. do lutego 2020 r. Cel badania, czas trwania, możliwe skutki uboczne leczenia zostaną podane ochotnikom do udziału w badaniu. „Formularz świadomej zgody przygotowany zgodnie ze standardami określonymi przez Komisję ds. Etyki Badań Klinicznych Wydziału Lekarskiego w Stambule zostanie zatwierdzony, a badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską.

Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia do badania, zostaną włączeni do badania i losowo podzieleni na dwie grupy. Obie grupy otrzymają informacje wraz z broszurami informującymi o znaczeniu ćwiczeń fizycznych w chorobie Parkinsona oraz kopie płyt DVD z cotygodniowymi nagraniami. Harmonogram czasu i aktywności stworzony na końcu broszur będzie potrzebny do rejestrowania codziennych ćwiczeń domowych pacjentów. W grupie ćwiczeń równoważnych; pakiety ćwiczeń równowagi statycznej, dynamicznej i funkcjonalnej będą nauczane w chorobie Parkinsona. W dwuzadaniowej grupie ćwiczeń równoważnych; Trening dwuzadaniowy motoryczny lub kognitywny będzie łączył te statyczne, dynamiczne i funkcjonalne ćwiczenia równowagi. W obu grupach ćwiczenia będą wykonywane 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania było zbadanie wpływu programu ćwiczeń dwuzadaniowych w domu na równowagę, chód i funkcje poznawcze. Planuje się, że badanie obejmie 60 pacjentów z chorobą Parkinsona, których poziom wynosi 1-3 według skali Hoehna-Yahra i zostanie przyjętych do Oddziału Ruchu i Zaburzeń Zachowania na Wydziale Lekarskim Wydziału Neurologii Uniwersytetu w Stambule w okresie od czerwca 2019 r. do lutego 2020 r. Cel badania, czas trwania, możliwe skutki uboczne leczenia zostaną podane ochotnikom do udziału w badaniu. „Formularz świadomej zgody przygotowany zgodnie ze standardami określonymi przez Komisję ds. Etyki Badań Klinicznych Wydziału Lekarskiego w Stambule zostanie zatwierdzony, a badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską.

Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia do badania, zostaną włączeni do badania i losowo podzieleni na dwie grupy. Obie grupy otrzymają informacje wraz z broszurami informującymi o znaczeniu ćwiczeń w chorobie Parkinsona oraz kopie płyt DVD, na których co tydzień są nagrywane ćwiczenia. Wymagany będzie harmonogram czasu i zajęć utworzony na końcu broszur, codzienne rejestrowanie ćwiczeń domowych pacjentów. Trening i ocena ćwiczeń w domu będą prowadzone przez różnych fizjoterapeutów. Fizjoterapeuta oceniający będzie ślepy na grupę leczniczą, do której należy pacjent. W grupie ćwiczeń równoważnych; W pierwszej części okresu ćwiczeń przez 4 tygodnie zostaną przeprowadzone 4 pakiety ćwiczeń, które obejmują ćwiczenia równowagi statycznej, dynamicznej i funkcjonalnej. Po czterech tygodniach ćwiczenia powinny być rozwijane w ciągu ostatnich 4 tygodni w drugiej sesji treningowej. W dwuzadaniowej grupie ćwiczeń równoważnych; W pierwszej części okresu ćwiczeń przez 4 tygodnie zostaną przeprowadzone 4 pakiety ćwiczeń, które obejmują ćwiczenia równowagi statycznej, dynamicznej i funkcjonalnej z podwójnym zadaniem poznawczym lub motorycznym. Po czterech tygodniach ćwiczenia powinny być rozwijane w ciągu ostatnich 4 tygodni w drugiej sesji treningowej.

Liczbę pacjentów, którzy mieli być poddani badaniom dla każdej grupy w 95% przedziale ufności, uznano za 26, biorąc pod uwagę minimalną klinicznie istotną zmianę (minimalna różnica istotna klinicznie, MCID) 3,5 dla testu Timed Up and Go. Biorąc pod uwagę fakt, że chorzy nie kontynuowali leczenia, zdecydowano się przydzielić po 30 pacjentów do każdej grupy i przeprowadzić badanie łącznie na 60 pacjentach. Główne wyniki to Mini Best Test, Timed Get Up and Go Test. Zostaną również uzyskane obiektywne dane z Biodex Balance System, Wii Balance Board i G Walk Sensory Walking System. Drugorzędne miary wyników obejmują skalę pewności równowagi aktywności, Kwestionariusz choroby Parkinsona-39 oraz testy poznawcze, takie jak test zakresu liczb, test procesów pamięci werbalnej, elastyczność umysłowa i test płynności słownej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z 1-3 poziomami według skali Hoehna Yahra
  • Uzyskaj 3 lub mniej punktów w Kwestionariuszu Zamrożenia Chódu
  • Uzyskaj co najmniej 24 punkty z testu Mini Ocena Stanu Psychicznego
  • Samodzielne chodzenie po płaskiej powierzchni bez urządzenia pomocniczego

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne problemy ze słuchem lub wzrokiem
  • Masz jakiekolwiek zaburzenia serca lub ortopedyczne, które mogą uniemożliwić chodzenie
  • Wszelkie inne zaburzenia neurologiczne (np. otępienie, choroba naczyń mózgowych)
  • Mieć poziom wykształcenia krótszy niż 5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń równowagi
Grupa ćwiczeń równowagi, 4 pakiety ćwiczeń, które obejmują ćwiczenia równowagi statycznej, dynamicznej i funkcjonalnej będą prowadzone w pierwszej części okresu ćwiczeń przez 4 tygodnie. Po czterech tygodniach ćwiczenia powinny być rozwijane w ciągu ostatnich 4 tygodni w drugiej sesji treningowej
W pierwszej grupie (G1) w pierwszej części okresu ćwiczeń przez 4 tygodnie zostaną przeprowadzone 4 pakiety ćwiczeń, które zawierają ćwiczenia równowagi statycznej, dynamicznej i funkcjonalnej
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń równowagi opartych na dwóch zadaniach
Grupa ćwiczeń równoważnych z dwoma zadaniami, 4 pakiety ćwiczeń, które obejmują ćwiczenia równowagi statycznej, dynamicznej i funkcjonalnej z podwójnym zadaniem poznawczym lub motorycznym, będą nauczane w pierwszej części okresu ćwiczeń przez 4 tygodnie.
W drugiej grupie (G2) w pierwszej części okresu ćwiczeń przez 4 tygodnie zostaną przeprowadzone 4 pakiety ćwiczeń, które obejmują ćwiczenia równowagi statycznej, dynamicznej i funkcjonalnej z podwójnym zadaniem poznawczym lub motorycznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mini najlepszy test
Ramy czasowe: 8 tygodni
Test Mini-BEST służący do oceny równowagi dynamicznej składa się z 14 pozycji i jest jednowymiarową, wysoce wiarygodną metodą pomiaru, której wypełnienie zajmuje około 15 minut.
8 tygodni
Płyta balansu Wii
Ramy czasowe: 8 tygodni

Za pomocą Wii Balance Board (WDT) zostanie oceniona równowaga statyczna pacjentów.

WDT zawiera komponent podobny do typowej platformy siłowej z czterema czujnikami obciążenia opartymi na tensometrach, które mogą uzyskiwać dane o zmianach w centrum nacisku i mogą być bezprzewodowo połączone z komputerem przez Bluetooth.

8 tygodni
System równowagi Biodex
Ramy czasowe: 8 tygodni
Biodex Balance System (BBS; Biodex Medical System Inc., Shirley, NY, USA) zostanie użyty do pomiaru przemieszczenia środka nacisku stopy (CoP).
8 tygodni
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: 8 tygodni
Timed Up and Go Test to prosty, szeroko stosowany i szybki test do oceny mobilności, równowagi i ryzyka upadku
8 tygodni
Ocena chodu za pomocą chodu G
Ramy czasowe: 8 tygodni
Przestrzenno-czasowe parametry chodu mają być oceniane za pomocą czujnika G-walk.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala ufności bilansu aktywności
Ramy czasowe: 8 tygodni
Do pomiaru pewności równowagi pacjenta zostanie użyta Skala Pewności Równowagi Specyficznej dla Aktywności. Kwestionariusz ABC, na który odpowiada samoocena osoby składającej się z 16 pozycji, mierzy postrzeganą zdolność jednostki w skali od 0 do 100 do osiągnięcia równowagi w różnych warunkach. Ta pozycja służy do wprowadzenia do każdej rozważanej czynności: „na ile jesteś pewien, że nie stracisz równowagi ani nie staniesz się niestabilny, kiedy…”. Każda pozycja jest oceniana w skali ocen od 0 do 100. Najwyższy wynik świadczy o pełnym zaufaniu do umiejętności balansowania. Ogólny wynik oblicza się, dodając oceny przedmiotów, a następnie dzieląc je przez całkowitą liczbę elementów.
8 tygodni
Kwestionariusz choroby Parkinsona - 39
Ramy czasowe: 8 tygodni
PDQ-39 to samoopisowe badanie z wykorzystaniem 5-punktowej skali Likerta do oceny jakości życia w chorobie Parkinsona. 39 pozycji wielokrotnego wyboru obejmujących 8 wymiarów, takich jak: mobilność, aktywność życiowa (ADL), dobre samopoczucie emocjonalne, piętno, wsparcie społeczne, poznanie, komunikacja, dyskomfort cielesny. Akceptowane są wszystkie pozycje, które mają wpływ na jakość życia i należy na nie odpowiedzieć, aby obliczyć wyniki dla każdego wymiaru. Pozycje, na które udzielono odpowiedzi, oparto na doświadczeniach z poprzedniego miesiąca i 5-punktowym systemie punktacji porządkowej (0:nigdy, 1:okazjonalnie, 2:czasami, 3:często, 4:zawsze). Wyniki wymiaru są obliczane jako suma wyników każdego elementu w powiązanym wymiarze podzielona przez maksymalny możliwy wynik wszystkich elementów w wymiarze, pomnożona przez 100. Każdy wymiar całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (nigdy trudności) do 100 (zawsze trudności) i. Najwyższe wyniki odzwierciedlają gorszą jakość życia. Ogólny wynik to suma łącznych wyników wymiaru podzielona przez 8.
8 tygodni
Test zakresu liczb
Ramy czasowe: 8 tygodni
Test zakresu liczb składa się z dwóch części. Pierwsza część to zakres numerów do przodu, druga część to zakres numerów do tyłu. Obie części są stosowane oddzielnie. W obu sekcjach liczby są jeden po drugim. Najpierw stosowany jest zaawansowany zakres liczb. Następnie stosowany jest zakres odliczania. Liczby są odczytywane podmiotowi, tak że liczba jest odczytywana na sekundę. Zarówno w zakresie do przodu, jak i do tyłu, podmiot jest przekazywany do następnej próby przy każdej udanej próbie. Jeśli obie próby zakończą się niepowodzeniem, test nie jest kontynuowany. Tworzy zakres cyfr ostatniej powtarzalnej sekwencji
8 tygodni
Test procesów pamięci werbalnej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Test Werbalnych Procesów Pamięci może rozróżnić wiele parametrów związanych z pamięcią. Pierwszy z nich; natychmiastowa pamięć osoby; proces uczenia się lub zdobywania wiedzy, trzeci; zapamiętywanie i przypominanie i procesy zapamiętywania.
8 tygodni
Test elastyczności psychicznej
Ramy czasowe: 8 tygodni
W ramach testu Mini-Oceny Stanu Psychicznego wyniki od 100 do 7 są wykonywane do 65 (100, 93, 86, 79, 72, 65). Każda poprawna transakcja to 1 punkt
8 tygodni
Test płynności słów
Ramy czasowe: 8 tygodni
F, A lub S zaczynające się na literę słowa lub słowa bez działania w jak największym stopniu, aby powiedzieć, opiera się na minucie. Każda litera ma 1 minutę. Całkowity wynik to wszystkie słowa wypowiedziane wszystkimi literami. Mierzy płynność słowno-fonologiczną. W kraju badacza w badaniu standaryzacyjnym zastosowano litery K, A, S. W tym badaniu pod uwagę zostanie wzięta całkowita liczba słów.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Guzin Kaya Aytutuldu, MSc., Yeditepe University
  • Krzesło do nauki: Yonca Zenginler Yazgan, Assist.Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

10 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

3
Subskrybuj