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A eficiência do treinamento de dupla tarefa em casa na doença de Parkinson

10 de maio de 2019 atualizado por: Burcu Ersoz Huseyinsinoglu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

O objetivo deste estudo foi investigar os efeitos do programa de exercícios domiciliares com dupla tarefa no equilíbrio, na marcha e nas funções cognitivas. O estudo está planejado para incluir 60 pacientes com doença de Parkinson, cujos níveis são 1-3 de acordo com a escala Hoehn-Yahr e serão admitidos na Unidade de Distúrbios do Movimento e Comportamento da Faculdade de Medicina de Capa da Universidade de Istambul entre junho de 2019 e fevereiro de 2020. O objetivo do estudo, duração, possíveis efeitos colaterais do tratamento serão informados aos voluntários para participar do estudo. O "Formulário de Consentimento Informado preparado de acordo com os padrões determinados pelo Comitê de Ética em Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Istambul será aprovado e o estudo será conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque.

Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão do estudo serão incluídos no estudo e serão randomizados em dois grupos. Ambos os grupos receberão informações com folhetos contendo a importância do exercício na doença de Parkinson e cópias em DVD com gravações semanais. O horário e o cronograma de atividades elaborados no final dos folhetos serão necessários para o registro diário dos exercícios domiciliares dos pacientes. No grupo de exercícios de equilíbrio; pacotes de exercícios de equilíbrio estático, dinâmico e funcional serão ensinados na doença de Parkinson. No grupo de exercícios de equilíbrio baseados em dupla tarefa; o treinamento de dupla tarefa motora ou cognitiva será combinado a esses exercícios de equilíbrio dinâmico estático e funcional. Em ambos os grupos, os exercícios serão realizados 3 dias por semana durante 8 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo foi investigar os efeitos do programa de exercícios domiciliares com dupla tarefa no equilíbrio, na marcha e nas funções cognitivas. O estudo está planejado para incluir 60 pacientes com doença de Parkinson, cujos níveis são 1-3 de acordo com a escala Hoehn-Yahr e serão admitidos na Unidade de Distúrbios do Movimento e Comportamento da Faculdade de Medicina de Capa da Universidade de Istambul entre junho de 2019 e fevereiro de 2020. O objetivo do estudo, duração, possíveis efeitos colaterais do tratamento serão informados aos voluntários para participar do estudo. O "Formulário de Consentimento Informado preparado de acordo com os padrões determinados pelo Comitê de Ética em Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Istambul será aprovado e o estudo será conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque.

Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão do estudo serão incluídos no estudo e serão randomizados em dois grupos. Ambos os grupos receberão informações com folhetos contendo a importância do exercício na doença de Parkinson e cópias em DVD onde os exercícios são gravados semanalmente. Será solicitado o horário e cronograma de atividades criado ao final dos folhetos, registro diário dos exercícios domiciliares dos pacientes. O treinamento e as avaliações de exercícios em casa serão fornecidos por diferentes fisioterapeutas. O fisioterapeuta avaliador será cego quanto ao grupo de tratamento ao qual o paciente pertence. No grupo de exercícios de equilíbrio; 4 pacotes de exercícios que incluem exercícios de equilíbrio estático, dinâmico e funcional serão ensinados na primeira parte do período de exercícios por 4 semanas. Após as quatro semanas, os exercícios devem ser progredidos nas últimas 4 semanas na segunda sessão de treinamento. No grupo de exercícios de equilíbrio baseados em dupla tarefa; 4 pacotes de exercícios que incluem exercícios de equilíbrio estático, dinâmico e funcional com dupla tarefa cognitiva ou motora serão ensinados na primeira parte do período de exercícios por 4 semanas. Após as quatro semanas, os exercícios devem ser progredidos nas últimas 4 semanas na segunda sessão de treinamento.

O número de sujeitos a serem levados para cada grupo no intervalo de confiança de 95% foi considerado 26, considerando a mudança clinicamente significativa mínima (Minimal Clinically Important Difference, MCID) 3,5 para o Timed Up and Go Test. Considerando que os pacientes não continuaram o tratamento, optou-se por levar 30 pacientes para cada grupo e realizar o estudo com um total de 60 pacientes. Os resultados primários são Mini Melhor Teste, Teste de Levantar e Ir Cronometrado. Também dados objetivos serão obtidos do Biodex Balance System, Wii Balance Board e G Walk Sensory Walking System. teste de flexibilidade mental e fluência de palavras.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com níveis 1-3 de acordo com a escala Hoehn Yahr
  • Ter 3 ou menos pontuações no Freezing of Gait Questionnaire
  • Obtenha pelo menos 24 pontos no teste Mini Mental State Assessment
  • Caminhada independente em superfície plana sem dispositivo auxiliar

Critério de exclusão:

  • Problemas graves de audição ou visão
  • Tem algum distúrbio cardíaco ou ortopédico que possa impedir a caminhada
  • Qualquer outro distúrbio neurológico (por exemplo, demência, doença cerebrovascular)
  • Ter escolaridade inferior a 5 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Exercícios de Equilíbrio
Grupo de exercícios de equilíbrio, 4 pacotes de exercícios que incluem exercícios de equilíbrio estático, dinâmico e funcional serão ensinados na primeira parte do período de exercícios por 4 semanas. Após as quatro semanas, os exercícios devem ser progredidos nas últimas 4 semanas na segunda sessão de treinamento
Procedimento: Exercícios de equilíbrio estático, dinâmico e funcional
No primeiro grupo (G1), 4 pacotes de exercícios que incluem exercícios de equilíbrio estático, dinâmico e funcional serão ensinados na primeira parte do período de exercícios por 4 semanas
Experimental: Grupo de Exercícios de Equilíbrio Baseado em Tarefa Dupla
Grupo de exercícios de equilíbrio baseado em dupla tarefa, 4 pacotes de exercícios que incluem exercícios de equilíbrio estático, dinâmico e funcional com dupla tarefa cognitiva ou motora serão ensinados na primeira parte do período de exercícios por 4 semanas.
Procedimento: Exercícios de equilíbrio estático, dinâmico e funcional com dupla tarefa
No segundo grupo (G2), 4 pacotes de exercícios que incluem exercícios de equilíbrio estático, dinâmico e funcional com dupla tarefa cognitiva ou motora serão ensinados na primeira parte do período de exercícios por 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mini Melhor Teste
Prazo: 8 semanas
O teste Mini-BEST a ser usado para avaliação do equilíbrio dinâmico é uma escala de equilíbrio de 14 itens e é um método de medição unidimensional e altamente confiável que requer aproximadamente 15 minutos para ser concluído.
8 semanas
Wii Balance Board
Prazo: 8 semanas

Com o Wii Balance Board (WDT), será avaliado o equilíbrio estático dos pacientes.

O WDT inclui um componente semelhante a uma plataforma de força típica com quatro sensores de carga baseados em extensômetros que podem obter dados sobre mudanças no centro de pressão e podem ser conectados sem fio a um computador via Bluetooth.
8 semanas
Sistema de Equilíbrio Biodex
Prazo: 8 semanas
O sistema de equilíbrio Biodex (BBS; Biodex Medical System Inc., Shirley, NY, EUA) será usado para medir o deslocamento do centro de pressão do pé (CoP).
8 semanas
Teste de Up and Go cronometrado
Prazo: 8 semanas
O Timed Up and Go Test é um teste simples, amplamente utilizado e rápido para avaliar mobilidade, equilíbrio e risco de queda
8 semanas
Avaliação da marcha com caminhada em G
Prazo: 8 semanas
Parâmetros espaço-temporais da marcha são planejados para serem avaliados usando o sensor G-walk.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de confiança do equilíbrio da atividade
Prazo: 8 semanas
A Escala de Confiança de Equilíbrio Específica da Atividade será usada para medir a confiança de equilíbrio do paciente. O questionário ABC, que é respondido pela autopercepção de um indivíduo de 16 itens, mede a capacidade percebida de um indivíduo em uma escala de 0 a 100 para atingir o equilíbrio sob diferentes condições. Este item é usado para conduzir a cada atividade considerada: "quão confiante você está de que não perderá o equilíbrio ou ficará instável quando...". Cada item é avaliado em uma escala de avaliação que varia de 0 a 100. A pontuação mais alta mostra total confiança nas habilidades de equilíbrio. A pontuação geral é calculada somando as pontuações dos itens e dividindo pelo número total de itens.
8 semanas
Questionário de Doença de Parkinson - 39
Prazo: 8 semanas
PDQ-39 é uma pesquisa de autorrelato usando a escala Likert de 5 pontos para avaliar a qualidade de vida na doença de Parkinson. 39 itens de múltipla escolha cobrindo 8 dimensões como: mobilidade, atividade de vida diária (AVD), bem-estar emocional, estigma, suporte social, cognição, comunicação, desconforto corporal. Todos os itens são aceitos para impactar a qualidade de vida e devem ser respondidos para calcular os escores de cada dimensão. Os itens respondidos com base nas experiências do mês anterior e sistema de pontuação ordinal de 5 pontos (0: nunca, 1: ocasionalmente, 2: às vezes, 3: frequentemente, 4: sempre). As pontuações das dimensões são computadas pela soma das pontuações de cada item na dimensão relacionada dividida pela pontuação máxima possível de todos os itens da dimensão, multiplicada por 100. A pontuação total de cada dimensão varia de 0 (nunca dificuldade) a 100 (sempre dificuldade) e. Escores mais altos refletem pior qualidade de vida. A pontuação geral é a soma das pontuações totais da dimensão dividida por 8.
8 semanas
Teste de intervalo numérico
Prazo: 8 semanas
O teste de intervalo numérico consiste em duas partes. A primeira parte é o intervalo numérico direto, a segunda parte é o intervalo numérico reverso. As duas partes são aplicadas separadamente. Em ambas as seções, os números são um por um. Primeiro, o intervalo de números avançado é aplicado. Em seguida, o intervalo de contagem regressiva é aplicado. Os números são lidos para o sujeito de modo que um número seja lido por segundo. Tanto na faixa para frente quanto para trás, o sujeito passa para a próxima tentativa em qualquer tentativa bem-sucedida. Se ambas as tentativas falharem, o teste não continua. Cria um intervalo de dígitos da última sequência repetível
8 semanas
Teste de Processos de Memória Verbal
Prazo: 8 semanas
O Teste de Processos de Memória Verbal pode distinguir muitos parâmetros relacionados à memória. O primeiro deles; a memória instantânea da pessoa; o processo de aprender ou adquirir conhecimento, o terceiro; processos de lembrar e recordar e recordar.
8 semanas
Teste de Flexibilidade Mental
Prazo: 8 semanas
Como parte do teste Mini-Mental State Assessment, a saída de 100 a 7 é feita até 65 (100, 93, 86, 79, 72, 65). Cada transação correta ganha 1 ponto
8 semanas
Teste de Fluência de Palavras
Prazo: 8 semanas
F, A ou S começando com a letra da palavra ou palavras sem ação tanto quanto possível para dizer é baseado em um minuto. Cada letra tem 1 minuto. A pontuação total é todas as palavras faladas em todas as letras. Mede a fluência verbal-fonológica. No país do investigador, as letras K, A, S foram usadas no estudo de padronização. Neste estudo, será levado em consideração o número total de palavras.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Guzin Kaya Aytutuldu, MSc., Yeditepe University
  • Cadeira de estudo: Yonca Zenginler Yazgan, Assist.Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

10 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • İstanbulUCerrahpasa

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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