De efficiëntie van home-based dual task training bij de ziekte van Parkinson
Het doel van deze studie was het onderzoeken van de effecten van een dubbeltaak thuisoefenprogramma op balans, gang en cognitieve functies. De studie is gepland om 60 patiënten met de ziekte van Parkinson op te nemen, waarvan de niveaus 1-3 zijn volgens de Hoehn-Yahr-schaal en zullen tussen juni 2019 en februari 2020 worden opgenomen in de afdeling Neurologie van de Capa Medische Faculteit van de Universiteit van Istanbul. Het doel van het onderzoek, de duur, mogelijke bijwerkingen van de behandeling zullen aan de vrijwilligers worden meegedeeld om aan het onderzoek deel te nemen. Het "Informed Consent Form" is opgesteld in overeenstemming met de normen die zijn vastgesteld door de Clinical Research Ethics Committee van de medische faculteit van Istanbul en zal worden goedgekeurd en het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki.
Patiënten die aan de inclusiecriteria van de studie voldoen, worden in de studie opgenomen en worden gerandomiseerd in twee groepen. Beide groepen krijgen voorlichting met brochures over het belang van bewegen bij de ziekte van Parkinson en dvd's met wekelijkse opnames. Het tijd- en activiteitenschema dat aan het einde van de brochures is gemaakt, is nodig om de dagelijkse thuisoefeningen van de patiënten vast te leggen. In de balansoefeningengroep; Bij de ziekte van Parkinson worden statische, dynamische en functionele evenwichtsoefeningen aangeboden. In de groep evenwichtsoefeningen met dubbele taak; motorische of cognitieve dubbeltaaktraining worden deze statische dynamische en functionele evenwichtsoefeningen gecombineerd. In beide groepen wordt gedurende 8 weken 3 dagen per week geoefend.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie was het onderzoeken van de effecten van een dubbeltaak thuisoefenprogramma op balans, gang en cognitieve functies. De studie is gepland om 60 patiënten met de ziekte van Parkinson op te nemen, waarvan de niveaus 1-3 zijn volgens de Hoehn-Yahr-schaal en zullen tussen juni 2019 en februari 2020 worden opgenomen in de afdeling Neurologie van de Capa Medische Faculteit van de Universiteit van Istanbul. Het doel van het onderzoek, de duur, mogelijke bijwerkingen van de behandeling zullen aan de vrijwilligers worden meegedeeld om aan het onderzoek deel te nemen. Het "Informed Consent Form" is opgesteld in overeenstemming met de normen die zijn vastgesteld door de Clinical Research Ethics Committee van de medische faculteit van Istanbul en zal worden goedgekeurd en het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki.
Patiënten die aan de inclusiecriteria van de studie voldoen, worden in de studie opgenomen en worden gerandomiseerd in twee groepen. Beide groepen krijgen voorlichting met brochures over het belang van bewegen bij de ziekte van Parkinson en dvd's waarop de oefeningen wekelijks worden vastgelegd. Het tijd- en activiteitenschema dat aan het einde van de brochures is gemaakt, zal worden gevraagd om dagelijkse registratie van thuisoefeningen van de patiënten. Trainingen en beoordelingen van thuisoefeningen worden verzorgd door verschillende fysiotherapeuten. De beoordelaar fysiotherapeut zal blind zijn voor de behandelgroep waartoe de patiënt behoort. In de balansoefeningengroep; In het eerste deel van de oefenperiode van 4 weken worden 4 oefenpakketten met statische, dynamische en functionele evenwichtsoefeningen aangeleerd. Na de vier weken moeten de oefeningen in de laatste 4 weken in de tweede trainingssessie worden voortgezet. In de groep evenwichtsoefeningen met dubbele taak; In het eerste deel van de oefenperiode van 4 weken worden 4 oefenpakketten aangeleerd met daarin statische, dynamische en functionele evenwichtsoefeningen met cognitieve of motorische dubbeltaak. Na de vier weken moeten de oefeningen in de laatste 4 weken in de tweede trainingssessie worden voortgezet.
Het aantal proefpersonen dat voor elke groep moest worden afgenomen in het 95%-betrouwbaarheidsinterval werd geacht 26 te zijn, rekening houdend met de minimale klinisch significante verandering (Minimal Clinically Important Difference, MCID) 3,5 voor de Timed Up and Go-test. Aangezien de patiënten de behandeling niet voortzetten, werd besloten om 30 patiënten naar elke groep te brengen en de studie uit te voeren met in totaal 60 patiënten. De primaire uitkomsten zijn Mini Best Test,Timed Get Up and Go Test. Er zullen ook objectieve gegevens worden verkregen van het Biodex Balance System, het Wii Balance Board en het G Walk Sensory Walking System. De secundaire uitkomstmaten zijn onder meer de vertrouwensschaal voor de activiteitsbalans, de Parkinson's Disease Questionnaire-39 en cognitieve tests zoals de nummerbereiktest, de verbale geheugenprocessentest, mentale flexibiliteit en woordvloeiendheidstest.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met 1-3 niveaus volgens de schaal van Hoehn Yahr
- 3 of minder scores hebben op de Freezing of Gait Questionnaire
- Behaal ten minste 24 punten met de Mini Mental State Assessment-test
- Zelfstandig lopen op een vlakke ondergrond zonder hulpmiddel
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige gehoor- of zichtproblemen
- U heeft een hart- of orthopedische aandoening waardoor u niet kunt lopen
- Elke andere neurologische aandoening (bijv. dementie, cerebrovasculaire ziekte)
- Een opleidingsniveau van minder dan 5 jaar hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep Balansoefeningen
Groep evenwichtsoefeningen, 4 oefenpakketten met statische, dynamische en functionele evenwichtsoefeningen worden gegeven in het eerste deel van de oefenperiode van 4 weken.
Na de vier weken moeten de oefeningen in de laatste 4 weken in de tweede trainingssessie worden voortgezet
|
In de eerste groep (G1) worden 4 oefenpakketten met statische, dynamische en functionele evenwichtsoefeningen aangeleerd in het eerste deel van de oefenperiode van 4 weken
|
|
Experimenteel: Dual Task Based Balance Exercises Group
Groep evenwichtsoefeningen op basis van dubbele taak, 4 oefenpakketten die statische, dynamische en functionele evenwichtsoefeningen met cognitieve of motorische dubbeltaak bevatten, worden aangeleerd in het eerste deel van de oefenperiode van 4 weken.
|
In de tweede groep (G2) worden in het eerste deel van de beweegperiode van 4 weken 4 oefenpakketten aangeleerd met daarin statische, dynamische en functionele evenwichtsoefeningen met cognitieve of motorische dubbeltaak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mini beste test
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Mini-BEST-test voor dynamische balansbeoordeling is een weegschaal met 14 items en is een eendimensionale en zeer betrouwbare meetmethode die ongeveer 15 minuten in beslag neemt.
|
8 weken
|
|
Wii Balance Board
Tijdsspanne: 8 weken
|
Met het Wii Balance Board (WDT) wordt de statische balans van de patiënt geëvalueerd. De WDT bevat een component die lijkt op een typisch krachtenplatform met vier op spanningsmeters gebaseerde belastingssensoren die gegevens kunnen verkrijgen over veranderingen in het drukcentrum en draadloos kunnen worden verbonden met een computer via Bluetooth. |
8 weken
|
|
Biodex Balance-systeem
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het Biodex Balance System (BBS; Biodex Medical System Inc., Shirley, NY, VS) zal worden gebruikt om de verplaatsing van het voetdrukcentrum (CoP) te meten.
|
8 weken
|
|
Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: 8 weken
|
Timed Up and Go Test is een eenvoudige, veelgebruikte en snelle test voor het beoordelen van mobiliteit, evenwicht en valrisico
|
8 weken
|
|
Loopbeoordeling met G-wandeling
Tijdsspanne: 8 weken
|
Spatio-temporele parameters van het lopen zijn gepland om te worden geëvalueerd met behulp van de G-walk-sensor.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activiteitsbalans Vertrouwensschaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Activity-Specific Balance Confidence Scale wordt gebruikt om het evenwichtsvertrouwen van de patiënt te meten.
De ABC-vragenlijst, die wordt beantwoord door de zelfperceptie van een individu van 16 items, meet het waargenomen vermogen van een individu op een schaal van 0-100 om onder verschillende omstandigheden een evenwicht te bereiken.
Dit item wordt gebruikt om naar elke beschouwde activiteit te leiden: "Hoe zeker bent u dat u uw evenwicht niet zult verliezen of instabiel zult worden wanneer u...".
Elk item wordt beoordeeld op een beoordelingsschaal die varieert van 0-100.
De hoogste score toont volledig vertrouwen in het evenwichtsvermogen.
De totale score wordt berekend door itemscores op te tellen en vervolgens te delen door het totale aantal items.
|
8 weken
|
|
Vragenlijst over de ziekte van Parkinson - 39
Tijdsspanne: 8 weken
|
PDQ-39 is een zelfrapportage-enquête waarbij gebruik wordt gemaakt van de 5-punts Likert-schaal om de kwaliteit van leven bij de ziekte van Parkinson te beoordelen.
39 meerkeuze-items met 8 dimensies zoals: mobiliteit, activiteit van het dagelijks leven (ADL), emotioneel welzijn, stigma, sociale steun, cognitie, communicatie, lichamelijk ongemak.
Alle items worden geaccepteerd om de kwaliteit van leven te beïnvloeden en moeten worden beantwoord om scores voor elke dimensie te berekenen.
De geantwoorde items zijn gebaseerd op de ervaringen van de voorgaande maand en een 5-punts ordinaal scoresysteem (0:nooit, 1:af en toe, 2:soms, 3:vaak,4:altijd).
Dimensiescores worden berekend door de som van de scores van elk item in de gerelateerde dimensie gedeeld door de maximaal mogelijke score van alle items in de dimensie, vermenigvuldigd met 100.
De totale score van elke dimensie varieert van 0 (nooit moeilijkheid) tot 100 (altijd moeilijkheid) en.
De hoogste scores weerspiegelen een slechtere kwaliteit van leven.
De totaalscore is de som van de totaalscores gedeeld door 8.
|
8 weken
|
|
Nummerbereiktest
Tijdsspanne: 8 weken
|
Nummerbereiktest bestaat uit twee delen.
Het eerste deel is het voorwaartse nummerbereik, het tweede deel is het omgekeerde nummerbereik.
De twee delen worden afzonderlijk aangebracht.
In beide secties staan de nummers één voor één.
Eerst wordt het geavanceerde nummerbereik toegepast.
Vervolgens wordt het aftelbereik toegepast.
De getallen worden voorgelezen aan de proefpersoon zodat er per seconde een getal wordt voorgelezen.
In zowel het voorwaartse als het achterwaartse bereik wordt het onderwerp bij elke succesvolle poging doorgegeven aan de volgende poging.
Als beide pogingen mislukken, wordt de test niet voortgezet.
Creëert een reeks cijfers van de laatste herhaalbare reeks
|
8 weken
|
|
Verbale geheugenprocessentest
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Verbal Memory Processes Test kan veel geheugengerelateerde parameters onderscheiden.
De eerste hiervan; de onmiddellijke herinnering aan de persoon; het proces van leren of kennis verwerven, de derde; herinneren en herinneren en herinneren van processen.
|
8 weken
|
|
Test mentale flexibiliteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
Als onderdeel van de Mini-Mental State Assessment-test wordt de uitvoer van 100 naar 7 gedaan tot 65 (100, 93, 86, 79, 72, 65).
Elke correcte transactie krijgt 1 punt
|
8 weken
|
|
Woordvloeiendheidstest
Tijdsspanne: 8 weken
|
F, A of S beginnend met de letter van het woord of niet-actiewoorden om zoveel mogelijk uit te spreken is gebaseerd op een minuut.
Elke letter krijgt 1 minuut.
De totale score zijn alle woorden die in alle letters worden gesproken.
Meet verbaal-fonologische vloeiendheid.
In het land van de onderzoeker werden K-, A- en S-letters gebruikt in het standaardisatieonderzoek.
In dit onderzoek wordt gekeken naar het totale aantal woorden.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Guzin Kaya Aytutuldu, MSc., Yeditepe University
- Studie stoel: Yonca Zenginler Yazgan, Assist.Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- İstanbulUCerrahpasa
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .