- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03939559
Die Effizienz des Dual-Task-Trainings zu Hause bei der Parkinson-Krankheit
Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen eines Heimübungsprogramms mit zwei Aufgaben auf Gleichgewicht, Gang und kognitive Funktionen zu untersuchen. An der Studie sollen 60 Patienten mit Parkinson-Krankheit teilnehmen, deren Werte auf der Hoehn-Yahr-Skala zwischen 1 und 3 liegen. Sie werden zwischen Juni 2019 und Februar 2020 in die Abteilung für Bewegungs- und Verhaltensstörungen der Neurologieabteilung der Medizinischen Fakultät Capa der Universität Istanbul aufgenommen. Das Ziel der Studie, die Dauer und mögliche Nebenwirkungen der Behandlung werden den Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie mitgeteilt. Das „Informed Consent Form“ wird gemäß den von der Ethikkommission für klinische Forschung der Medizinischen Fakultät Istanbul festgelegten Standards erstellt und genehmigt, und die Studie wird gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt.
Patienten, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, werden in die Studie aufgenommen und in zwei Gruppen randomisiert. Beide Gruppen werden mit Broschüren über die Bedeutung von Bewegung bei der Parkinson-Krankheit informiert und erhalten DVD-Kopien mit wöchentlichen Aufzeichnungen. Der am Ende der Broschüren erstellte Zeit- und Aktivitätsplan wird benötigt, um die täglichen Heimübungen der Patienten aufzuzeichnen. In der Gleichgewichtsübungsgruppe; Bei der Parkinson-Krankheit werden statische, dynamische und funktionelle Gleichgewichtsübungspakete vermittelt. In der auf Doppelaufgaben basierenden Gleichgewichtsübungsgruppe; Beim motorischen oder kognitiven Dual-Task-Training werden diese statisch-dynamischen und funktionellen Gleichgewichtsübungen kombiniert. In beiden Gruppen werden die Übungen 8 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen eines Heimübungsprogramms mit zwei Aufgaben auf Gleichgewicht, Gang und kognitive Funktionen zu untersuchen. An der Studie sollen 60 Patienten mit Parkinson-Krankheit teilnehmen, deren Werte auf der Hoehn-Yahr-Skala zwischen 1 und 3 liegen. Sie werden zwischen Juni 2019 und Februar 2020 in die Abteilung für Bewegungs- und Verhaltensstörungen der Neurologieabteilung der Medizinischen Fakultät Capa der Universität Istanbul aufgenommen. Das Ziel der Studie, die Dauer und mögliche Nebenwirkungen der Behandlung werden den Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie mitgeteilt. Das „Informed Consent Form“ wird gemäß den von der Ethikkommission für klinische Forschung der Medizinischen Fakultät Istanbul festgelegten Standards erstellt und genehmigt, und die Studie wird gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt.
Patienten, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, werden in die Studie aufgenommen und in zwei Gruppen randomisiert. Beide Gruppen erhalten Informationen mit Broschüren über die Bedeutung von Bewegung bei der Parkinson-Krankheit und DVD-Kopien, auf denen die Übungen wöchentlich aufgezeichnet werden. Der am Ende der Broschüren erstellte Zeit- und Aktivitätsplan sowie die tägliche Aufzeichnung der Heimübungen der Patienten werden erbeten. Das Training und die Beurteilung der Heimübungen werden von verschiedenen Physiotherapeuten durchgeführt. Der beurteilende Physiotherapeut kennt die Behandlungsgruppe, zu der der Patient gehört, nicht. In der Gleichgewichtsübungsgruppe; Im ersten Teil der 4-wöchigen Übungsphase werden 4 Übungspakete unterrichtet, die statische, dynamische und funktionelle Gleichgewichtsübungen umfassen. Nach den vier Wochen sollten die Übungen in der zweiten Trainingseinheit in den letzten 4 Wochen vorangetrieben werden. In der auf Doppelaufgaben basierenden Gleichgewichtsübungsgruppe; 4 Übungspakete, die statische, dynamische und funktionelle Gleichgewichtsübungen mit kognitiver oder motorischer Doppelaufgabe umfassen, werden im ersten Teil der Übungszeit über 4 Wochen unterrichtet. Nach den vier Wochen sollten die Übungen in der zweiten Trainingseinheit in den letzten 4 Wochen vorangetrieben werden.
Die Anzahl der Probanden, die für jede Gruppe im 95 %-Konfidenzintervall berücksichtigt werden sollten, wurde mit 26 angenommen, unter Berücksichtigung der minimalen klinisch signifikanten Änderung (Minimal Clinically Important Difference, MCID) von 3,5 für den Timed Up and Go-Test. Da die Patienten die Behandlung nicht fortsetzten, wurde beschlossen, 30 Patienten in jede Gruppe aufzunehmen und die Studie mit insgesamt 60 Patienten durchzuführen. Die primären Ergebnisse sind der Mini-Besttest und der zeitgesteuerte Aufsteh- und Gehtest. Außerdem werden objektive Daten vom Biodex Balance System, dem Wii Balance Board und dem G Walk Sensory Walking System erhalten. Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören die Aktivitätsbalance-Konfidenzskala, der Parkinson-Fragebogen 39 und kognitive Tests wie der Zahlenbereichstest, der Test der verbalen Gedächtnisprozesse, Test der geistigen Flexibilität und Wortflüssigkeit.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit den Stufen 1–3 nach der Hoehn-Yahr-Skala
- Erzielen Sie im Fragebogen zum Einfrieren des Gangs 3 oder weniger Punkte
- Erzielen Sie mindestens 24 Punkte beim Mini-Mental-State-Assessment-Test
- Selbstständiges Gehen auf einer ebenen Fläche ohne Hilfsmittel
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende Hör- oder Sehprobleme
- Sie haben eine Herz- oder orthopädische Erkrankung, die das Gehen verhindern kann
- Jede andere neurologische Störung (z. B. Demenz, zerebrovaskuläre Erkrankung)
- Ein Bildungsniveau von weniger als 5 Jahren haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe für Gleichgewichtsübungen
Gruppe „Gleichgewichtsübungen“, 4 Übungspakete, die statische, dynamische und funktionelle Gleichgewichtsübungen umfassen, werden im ersten Teil des Übungszeitraums über 4 Wochen unterrichtet.
Nach den vier Wochen sollten die Übungen in der zweiten Trainingseinheit in den letzten 4 Wochen vorangetrieben werden
|
In der ersten Gruppe (G1) werden im ersten Teil der Übungszeit über 4 Wochen 4 Übungspakete unterrichtet, die statische, dynamische und funktionelle Gleichgewichtsübungen umfassen
|
Experimental: Gruppe für auf zwei Aufgaben basierende Gleichgewichtsübungen
Eine auf Dualaufgaben basierende Gleichgewichtsübungsgruppe, 4 Übungspakete, die statische, dynamische und funktionelle Gleichgewichtsübungen mit kognitiven oder motorischen Dualaufgaben umfassen, werden im ersten Teil der Übungsperiode über 4 Wochen unterrichtet.
|
In der zweiten Gruppe (G2) werden im ersten Teil der Übungszeit über 4 Wochen 4 Übungspakete unterrichtet, die statische, dynamische und funktionelle Gleichgewichtsübungen mit kognitiver oder motorischer Doppelaufgabe umfassen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mini-Besttest
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Der Mini-BEST-Test zur dynamischen Gleichgewichtsbewertung ist eine 14-Punkte-Gleichgewichtsskala und eine eindimensionale und äußerst zuverlässige Messmethode, deren Durchführung etwa 15 Minuten dauert.
|
8 Wochen
|
Wii Balance Board
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Mit dem Wii Balance Board (WDT) werden die statischen Gleichgewichte der Patienten ausgewertet. Das WDT umfasst eine Komponente ähnlich einer typischen Kraftplattform mit vier auf Dehnungsmessstreifen basierenden Lastsensoren, die Daten über Änderungen im Druckzentrum erfassen können und über Bluetooth drahtlos mit einem Computer verbunden werden können. |
8 Wochen
|
Biodex-Balance-System
Zeitfenster: 8 Wochen
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Das Biodex Balance System (BBS; Biodex Medical System Inc., Shirley, NY, USA) wird verwendet, um die Verschiebung des Fußdruckzentrums (CoP) zu messen.
|
8 Wochen
|
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Der Timed Up and Go Test ist ein einfacher, weit verbreiteter Schnelltest zur Beurteilung der Mobilität, des Gleichgewichts und des Sturzrisikos
|
8 Wochen
|
Gangbeurteilung mit G-Gang
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Es ist geplant, räumlich-zeitliche Parameter des Gangs mithilfe des G-Walk-Sensors auszuwerten.
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8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vertrauensskala für Aktivitätsbalance
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die aktivitätsspezifische Balance-Konfidenzskala wird verwendet, um das Gleichgewichtsvertrauen des Patienten zu messen.
Der ABC-Fragebogen, der durch die Selbsteinschätzung einer Person in 16 Punkten beantwortet wird, misst auf einer Skala von 0 bis 100 die wahrgenommene Fähigkeit einer Person, unter verschiedenen Bedingungen ein Gleichgewicht zu erreichen.
Dieser Punkt wird verwendet, um in jede betrachtete Aktivität einzuleiten: „Wie sicher sind Sie, dass Sie nicht das Gleichgewicht verlieren oder ins Wanken geraten, wenn Sie …“
Jeder Artikel wird auf einer Bewertungsskala bewertet, die von 0 bis 100 reicht.
Die höchste Punktzahl zeigt volles Vertrauen in die Gleichgewichtsfähigkeiten.
Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Item-Scores addiert und dann durch die Gesamtzahl der Items dividiert werden.
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8 Wochen
|
Fragebogen zur Parkinson-Krankheit – 39
Zeitfenster: 8 Wochen
|
PDQ-39 ist eine Selbstberichtsumfrage, die die 5-Punkte-Likert-Skala verwendet, um die Lebensqualität bei Parkinson-Patienten zu bewerten.
39 Multiple-Choice-Elemente, die 8 Dimensionen abdecken, wie z. B. Mobilität, Aktivität des täglichen Lebens (ADL), emotionales Wohlbefinden, Stigmatisierung, soziale Unterstützung, Kognition, Kommunikation, körperliche Beschwerden.
Alle Items haben einen Einfluss auf die Lebensqualität und müssen beantwortet werden, um die Punktzahlen für jede Dimension zu berechnen.
Die beantworteten Elemente basieren auf den Erfahrungen des vorangegangenen Monats und einem ordinalen 5-Punkte-Bewertungssystem (0: nie, 1: gelegentlich, 2: manchmal, 3: oft, 4: immer).
Dimensionsbewertungen werden berechnet, indem die Summe der Bewertungen jedes Elements in der zugehörigen Dimension durch die maximal mögliche Bewertung aller Elemente in der Dimension geteilt und mit 100 multipliziert wird.
Die Gesamtpunktzahl jeder Dimension reicht von 0 (nie Schwierigkeit) bis 100 (immer Schwierigkeit) und.
Die höchsten Werte spiegeln eine schlechtere Lebensqualität wider.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Gesamtpunktzahlen der Dimensionen dividiert durch 8.
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8 Wochen
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Nummernkreistest
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Der Nummernkreistest besteht aus zwei Teilen.
Der erste Teil ist der Vorwärts-Nummernkreis, der zweite Teil ist der Rückwärts-Nummernkreis.
Die beiden Teile werden getrennt angewendet.
In beiden Abschnitten sind die Zahlen eine nach der anderen.
Zunächst wird der erweiterte Nummernkreis angewendet.
Anschließend wird der Countdown-Bereich angewendet.
Die Zahlen werden dem Probanden vorgelesen, so dass pro Sekunde eine Zahl vorgelesen wird.
Sowohl im Vorwärts- als auch im Rückwärtsbereich wird das Subjekt bei jedem erfolgreichen Versuch zum nächsten Versuch weitergeleitet.
Sollten beide Versuche fehlschlagen, wird der Test nicht fortgesetzt.
Erstellt einen Ziffernbereich der letzten wiederholbaren Sequenz
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8 Wochen
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Test der verbalen Gedächtnisprozesse
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Der Verbal Memory Processes Test kann viele gedächtnisbezogene Parameter unterscheiden.
Das erste davon; die unmittelbare Erinnerung an die Person; der Prozess des Lernens oder Wissenserwerbs, der Dritte; Erinnern und Erinnern und Erinnern an Prozesse.
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8 Wochen
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Test der geistigen Flexibilität
Zeitfenster: 8 Wochen
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Im Rahmen des Mini-Mental State Assessment Tests erfolgt die Ausgabe von 100 über 7 bis hin zu 65 (100, 93, 86, 79, 72, 65).
Jede korrekte Transaktion erhält 1 Punkt
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8 Wochen
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Wortflüssigkeitstest
Zeitfenster: 8 Wochen
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F, A oder S beginnend mit dem Buchstaben des Wortes oder Nicht-Handlungswörtern, so weit wie möglich zu sagen, basiert auf einer Minute.
Jeder Buchstabe hat 1 Minute Zeit.
Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus allen in allen Buchstaben gesprochenen Wörtern.
Misst die verbale und phonologische Sprachkompetenz.
Im Land des Forschers wurden in der Standardisierungsstudie die Buchstaben K, A und S verwendet.
In dieser Studie wird die Gesamtzahl der Wörter berücksichtigt.
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Guzin Kaya Aytutuldu, MSc., Yeditepe University
- Studienstuhl: Yonca Zenginler Yazgan, Assist.Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- İstanbulUCerrahpasa
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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