- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03939559
La eficiencia del entrenamiento de tareas duales basado en el hogar en la enfermedad de Parkinson
El objetivo de este estudio fue investigar los efectos del programa de ejercicios domiciliarios de doble tarea sobre el equilibrio, la marcha y las funciones cognitivas. Está previsto que el estudio incluya a 60 pacientes con enfermedad de Parkinson, cuyos niveles son 1-3 según la escala de Hoehn-Yahr, y serán admitidos en la Unidad de Trastornos del Movimiento y del Comportamiento del Departamento de Neurología de la Facultad de Medicina de Capa de la Universidad de Estambul entre junio de 2019 y febrero de 2020. El objetivo del estudio, la duración y los posibles efectos secundarios del tratamiento se comunicarán a los voluntarios que participen en el estudio. Se aprobará el "Formulario de consentimiento informado" preparado de acuerdo con los estándares determinados por el Comité de Ética de Investigación Clínica de la Facultad de Medicina de Estambul y el estudio se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki.
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión del estudio serán incluidos en el estudio y serán aleatorizados en dos grupos. Ambos grupos recibirán información con folletos sobre la importancia del ejercicio en la enfermedad de Parkinson y se les entregarán copias en DVD con grabaciones semanales. El cronograma de tiempo y actividades creado al final de los folletos será necesario para registrar los ejercicios diarios en el hogar de los pacientes. En el grupo de ejercicios de equilibrio; Se enseñarán paquetes de ejercicios de equilibrio estático, dinámico y funcional en la enfermedad de Parkinson. En el grupo de ejercicios de equilibrio basados en tareas duales; Se combinarán ejercicios de doble tarea motora o cognitiva con estos ejercicios de equilibrio estático, dinámico y funcional. En ambos grupos, los ejercicios se realizarán 3 días a la semana durante 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio fue investigar los efectos del programa de ejercicios domiciliarios de doble tarea sobre el equilibrio, la marcha y las funciones cognitivas. Está previsto que el estudio incluya a 60 pacientes con enfermedad de Parkinson, cuyos niveles son 1-3 según la escala de Hoehn-Yahr, y serán admitidos en la Unidad de Trastornos del Movimiento y del Comportamiento del Departamento de Neurología de la Facultad de Medicina de Capa de la Universidad de Estambul entre junio de 2019 y febrero de 2020. El objetivo del estudio, la duración y los posibles efectos secundarios del tratamiento se comunicarán a los voluntarios que participen en el estudio. Se aprobará el "Formulario de consentimiento informado" preparado de acuerdo con los estándares determinados por el Comité de Ética de Investigación Clínica de la Facultad de Medicina de Estambul y el estudio se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki.
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión del estudio serán incluidos en el estudio y serán aleatorizados en dos grupos. Ambos grupos recibirán información con folletos sobre la importancia del ejercicio en la enfermedad de Parkinson y copias de DVD donde se graban los ejercicios semanalmente. El cronograma de tiempo y actividades creado al final de los folletos, se solicitará el registro diario de ejercicios domiciliarios de los pacientes. El entrenamiento y las evaluaciones de ejercicios en el hogar serán proporcionados por diferentes fisioterapeutas. El fisioterapeuta evaluador será ciego al grupo de tratamiento al que pertenece el paciente. En el grupo de ejercicios de equilibrio; Se enseñarán 4 paquetes de ejercicios que incluyen ejercicios de equilibrio estático, dinámico y funcional en la primera parte del período de ejercicio durante 4 semanas. Después de las cuatro semanas, los ejercicios deben progresar en las últimas 4 semanas en la segunda sesión de entrenamiento. En el grupo de ejercicios de equilibrio basados en tareas duales; Se enseñarán 4 paquetes de ejercicios que incluyen ejercicios de equilibrio estático, dinámico y funcional con tarea dual cognitiva o motora en la primera parte del período de ejercicio durante 4 semanas. Después de las cuatro semanas, los ejercicios deben progresar en las últimas 4 semanas en la segunda sesión de entrenamiento.
Se consideró que el número de sujetos a tomar para cada grupo en el intervalo de confianza del 95% era 26, considerando el cambio mínimo clínicamente significativo (Diferencia mínima clínicamente importante, MCID) 3,5 para el Timed Up and Go Test. Considerando que los pacientes no continuaban el tratamiento, se decidió llevar 30 pacientes a cada grupo y realizar el estudio con un total de 60 pacientes. Los resultados principales son Mini Best Test, Timed Get Up and Go Test. También se obtendrán datos objetivos de Biodex Balance System, Wii Balance Board y G Walk Sensory Walking System. Las medidas de resultado secundarias incluyen la escala de confianza del equilibrio de actividad, el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson-39 y pruebas cognitivas como la prueba de rango de números, la prueba de procesos de memoria verbal, Prueba de flexibilidad mental y fluidez de palabras.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Burcu Ersoz Huseyinsinoglu, Assoc.Prof.
- Número de teléfono: +905427274316
- Correo electrónico: burcu.ersoz@istanbul.edu.tr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con 1-3 niveles según escala de Hoehn Yahr
- Tener 3 o menos puntajes en el Cuestionario de Congelación de la Marcha
- Obtener al menos 24 puntos de la prueba Mini Mental State Assessment
- Marcha independiente sobre una superficie plana sin dispositivo auxiliar
Criterio de exclusión:
- Problemas graves de audición o visión.
- Tiene algún trastorno cardíaco u ortopédico que le impida caminar.
- Cualquier otro trastorno neurológico (p. ej., demencia, enfermedad cerebrovascular)
- Tener un nivel de estudios inferior a 5 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios de equilibrio
Grupo de ejercicios de equilibrio, se enseñarán 4 paquetes de ejercicios que incluyen ejercicios de equilibrio estático, dinámico y funcional en la primera parte del período de ejercicio durante 4 semanas.
Después de las cuatro semanas, los ejercicios deben progresar en las últimas 4 semanas en la segunda sesión de entrenamiento.
|
En el primer grupo (G1), se enseñarán 4 paquetes de ejercicios que incluyen ejercicios de equilibrio estático, dinámico y funcional en la primera parte del período de ejercicios durante 4 semanas.
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Experimental: Grupo de ejercicios de equilibrio basado en tareas duales
Grupo de ejercicios de equilibrio basados en tareas duales, se enseñarán 4 paquetes de ejercicios que incluyen ejercicios de equilibrio estático, dinámico y funcional con tareas duales cognitivas o motoras en la primera parte del período de ejercicio durante 4 semanas.
|
En el segundo grupo (G2), se enseñarán 4 paquetes de ejercicios que incluyen ejercicios de equilibrio estático, dinámico y funcional con tarea dual cognitiva o motora en la primera parte del período de ejercicio durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mini mejor prueba
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La prueba Mini-BEST que se utilizará para la evaluación del equilibrio dinámico es una escala de equilibrio de 14 elementos y es un método de medición unidimensional y altamente confiable que requiere aproximadamente 15 minutos para completarse.
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8 semanas
|
Tabla de equilibrio de Wii
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Con la Wii Balance Board (WDT), se evaluarán los equilibrios estáticos de los pacientes. El WDT incluye un componente similar a una plataforma de fuerza típica con cuatro sensores de carga basados en medidores de tensión que pueden obtener datos sobre los cambios en el centro de presión y se pueden conectar de forma inalámbrica a una computadora a través de Bluetooth. |
8 semanas
|
Sistema de equilibrio Biodex
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El sistema de equilibrio Biodex (BBS; Biodex Medical System Inc., Shirley, NY, EE. UU.) se utilizará para medir el desplazamiento del centro de presión del pie (CoP).
|
8 semanas
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Prueba cronometrada y puesta en marcha
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Timed Up and Go Test es una prueba sencilla, rápida y ampliamente utilizada para evaluar la movilidad, el equilibrio y el riesgo de caídas
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8 semanas
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Evaluación de la marcha con G walk
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se planea evaluar los parámetros espaciotemporales de la marcha utilizando el sensor G-walk.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Confianza del Balance de Actividad
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La escala de confianza del equilibrio específica de la actividad se utilizará para medir la confianza del equilibrio del paciente.
El cuestionario ABC, que responde a la autopercepción de un individuo de 16 ítems, mide la capacidad percibida de un individuo en una escala de 0 a 100 para lograr el equilibrio en diferentes condiciones.
Este elemento se utiliza para conducir a cada actividad considerada: "qué tan seguro está de que no perderá el equilibrio ni se volverá inestable cuando...".
Cada elemento se califica en una escala de calificación que va de 0 a 100.
La puntuación más alta muestra plena confianza en las habilidades de equilibrio.
El puntaje general se calcula sumando los puntajes de los elementos y luego dividiéndolos por el número total de elementos.
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8 semanas
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Cuestionario de la enfermedad de Parkinson- 39
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
PDQ-39 es una encuesta de autoinforme que utiliza la escala Likert de 5 puntos para evaluar la calidad de vida en la enfermedad de Parkinson.
39 ítems de opción múltiple que cubren 8 dimensiones tales como: movilidad, actividad de la vida diaria (AVD), bienestar emocional, estigma, apoyo social, cognición, comunicación, malestar corporal.
Todos los ítems se aceptan para impactar la calidad de vida y deben responderse para calcular las puntuaciones de cada dimensión.
Los elementos respondidos se basan en las experiencias del mes anterior y el sistema de puntuación ordinal de 5 puntos (0: nunca, 1: ocasionalmente, 2: a veces, 3: a menudo, 4: siempre).
Las puntuaciones de las dimensiones se calculan mediante la suma de las puntuaciones de cada elemento de la dimensión relacionada dividida por la puntuación máxima posible de todos los elementos de la dimensión, multiplicada por 100.
La puntuación total de cada dimensión varía de 0 (nunca dificultad) a 100 (siempre dificultad) y.
Las puntuaciones más altas reflejan una peor calidad de vida.
La puntuación general es la suma de las puntuaciones totales de las dimensiones dividida por 8.
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8 semanas
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Prueba de rango numérico
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La prueba de rango numérico consta de dos partes.
La primera parte es el rango de números directos, la segunda parte es el rango de números inversos.
Las dos partes se aplican por separado.
En ambas secciones, los números son uno por uno.
En primer lugar, se aplica el rango de números avanzado.
Luego, se aplica el rango de cuenta regresiva.
Los números se leen al sujeto de modo que se lea un número por segundo.
Tanto en el rango de avance como de retroceso, el sujeto pasa al siguiente intento en cualquier intento exitoso.
Si ambos intentos fallan, la prueba no continúa.
Crea un rango de dígitos de la última secuencia repetible
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8 semanas
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Prueba de procesos de memoria verbal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La prueba de procesos de memoria verbal puede distinguir muchos parámetros relacionados con la memoria.
El primero de estos; la memoria instantánea de la persona; el proceso de aprendizaje o adquisición de conocimientos, el tercero; recordando y recordando y recordando procesos.
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8 semanas
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Prueba de flexibilidad mental
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Como parte de la prueba Mini-Mental State Assessment, la salida de 100 a 7 se realiza hasta 65 (100, 93, 86, 79, 72, 65).
Cada transacción correcta obtiene 1 punto
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8 semanas
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Prueba de fluidez de palabras
Periodo de tiempo: 8 semanas
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F, A o S comenzando con la letra de la palabra o palabras que no son de acción en la medida de lo posible para decir se basa en un minuto.
Cada letra se le da 1 minuto.
La puntuación total es todas las palabras pronunciadas en todas las letras.
Mide la fluidez verbal-fonológica.
En el país del investigador, se utilizaron las letras K, A, S en el estudio de estandarización.
En este estudio se tendrá en cuenta el número total de palabras.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Guzin Kaya Aytutuldu, MSc., Yeditepe University
- Silla de estudio: Yonca Zenginler Yazgan, Assist.Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- İstanbulUCerrahpasa
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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