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化学療法未経験でアビラテロンで進行した転移性去勢抵抗性前立腺癌患者におけるエンザルタミドと組み合わせたI-131-1095放射線療法の研究 (ARROW)

2025年9月24日 更新者：Progenics Pharmaceuticals, Inc.

多施設、無作為化、対照第 2 相試験: 18F-DCFPyL 前立腺特異的膜抗原 (PSMA)-Avid である転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) 患者におけるエンザルタミドと組み合わせた I-131-1095 放射線療法の有効性と安全性、化学療法未経験、アビラテロンで進行

これは、前立腺特異的膜抗原 (PSMA) による転移性去勢の参加者を対象に、I-131-1095 放射線療法とエンザルタミドを併用した場合の安全性と有効性を、エンザルタミド単独と比較して評価するために設計された多施設無作為化対照第 2 相臨床試験です。アビラテロンで進行した抵抗性前立腺癌 (mCRPC)。 -参加者は化学療法を受けていない必要があり、研究登録時にタキサンベースの化学療法を受ける資格がないか拒否する必要があります。 PSMA-アビディティは、スクリーニング中の 18F-DCFPyL PET/CT イメージングの評価に基づく中央イメージング レビューによって決定されます。 PSMAアビディティ基準を満たす適格な参加者は、エンザルタミドと組み合わせたI-131-1095（参加者80人）またはエンザルタミド単独（参加者40人）のいずれかを受け取るために2：1の比率で無作為化されます。 無作為化治療の初回投与後、少なくとも 3 か月間、評価可能な参加者 48 人以上の PSA データが得られた後、有効性の中間分析が行われます。

すべての参加者は、有効性、安全性評価、生存状況、特に関心のある有害事象、および新しい抗がん治療について、無作為化治療の初回投与後、少なくとも 1 年間または研究終了まで (いずれか遅い方) 追跡されます。 . 安全性データは、独立したデータ監視委員会とスポンサーによって監視されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この第2相臨床試験（米国とカナダで実施）には、アビラテロンによる治療中にPSMA陽性（ピフルフォラスタットF18画像検査で示される）転移性前立腺がんが進行した、化学療法歴のない男性が登録された。 参加者はスクリーニング時に危険因子によって層別化され、PSMA放射性リガンド療法（I-131-1095の8週間サイクル最大4回）とエンザルタミドによる標準治療を受ける群、またはエンザルタミド単独療法としての標準治療を受ける群に2:1で無作為に割り付けられた。 その後、前立腺特異抗原 (PSA) レベルと X 線写真の反応または進行 (軟組織の場合は RECIST v1.1 基準、骨の場合は PCWG3 基準) を、最長 53 週間のランダム化治療の間モニタリングしました。 主要評価項目は、PSA 反応率（血清 PSA が 50% 以上減少したことが確認された参加者の割合）でした。 他の転帰測定には、部分奏効または完全奏効（X線写真）を示した参加者の割合、奏効期間、進行までの時間（PSAまたはX線写真）、前立腺がんの次の治療までの時間、および全生存期間が含まれた。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-7370
        • UCLA
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Hoag Family Cancer Institute
      • Palo Alto、California、アメリカ、94303
        • VA Palo Alto Healthcare System
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane Medical School
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、09206
        • Lifespan Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Jewish General Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Centre Hospitalier Del' Universite de Montreal
      • Québec、Quebec、カナダ
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性
  2. -組織学的または細胞学的に確認された前立腺腺癌で、初期診断時に神経内分泌分化または小細胞の特徴がない
  3. -スクリーニング時の血清テストステロンが50 ng / dL以下の去勢抵抗性前立腺癌
  4. -無作為化前またはスクリーニングの最大21日前の転移性疾患のX線写真の証拠

  5. -治験責任医師による以下の基準の少なくとも1つを満たすことによって定義される、以前のアビラテロン療法による疾患の進行：

    1. -少なくとも1週間離れた最低2つのPSAレベルの上昇によって定義されるPSAの進行
    2. RECIST 1.1で定義された軟部組織疾患の進行
    3. 骨スキャンでの2つ以上の新しい病変によって定義される骨疾患の進行
  6. エンザルタミド治療予定

  7. -個人的な好みまたは医師の意見に基づいて、タキサンベースの化学療法を受ける資格がない、または受けないことを選択した被験者。 患者がタキサンベースの化学療法を受ける資格がない、または拒否する可能性があるが、I-131-1095 を受ける資格がある患者には、次のような状態の例が含まれます。

    1. 業績不振
    2. -細胞毒性剤に対する以前の不耐性
    3. -再発または転移が疑われる別の悪性腫瘍の病歴
    4. -症候性末梢神経障害CTCAEグレード2以上などのその他の深刻な病状;または治験責任医師または治療医師による臨床的に重要な心血管疾患
  8. -ビスフォスフォネート療法を受けている被験者は、無作為化の前に少なくとも4週間安定した用量でなければなりません
  9. ECOGパフォーマンスステータス0-2
  10. 性的に活発な場合は、I-131-1095 の最終投与から 28 日後まで、医学的に許容される避妊または性的禁欲の方法を使用することに同意してください。 女性のパートナーは、閉経後または禁欲でない限り、ホルモン避妊またはバリア避妊を使用する必要があります。
  11. -治験責任医師によって決定された、少なくとも6か月の推定余命。
  12. -署名されたインフォームドコンセントを提供し、プロトコル要件を遵守することができ、喜んで

除外基準:

  1. -アビラテロン、GnRH療法、および非放射性骨標的薬を除いて、無作為化から4週間以内に抗腫瘍療法を受けました
  2. -去勢抵抗性前立腺癌に対する以前の化学療法を受けた
  3. ベースラインの骨スキャンで証明されたスーパースキャン
  4. -ランダム化前の6か月以内のストロンチウム-89、サマリウム-153、レニウム-186、レニウム-188、ラジウム-223による治療
  5. 事前の半体照射
  6. -以前のPSMA標的放射性リガンド療法
  7. -無作為化から4週間以内の大手術

  8. -スクリーニング時の次の検査値によって証明される臓器機能の障害：

    1. 絶対好中球数 < 1500 μL
    2. 血小板数 < 100,000/μL
    3. ヘモグロビン < 9.5 g/dL
    4. アルブミン < 3.0 g/dL (30 g/L)
    5. -既知または疑われるギルバート病の場合を除き、総ビリルビン> 2 x ULN
    6. ASTまたはALT > 2.5 x ULN
    7. -計算されたクレアチニンクリアランス（CrCL）<30 mL /分（Cockroft-Gault方程式）、または現在腎透析中。
  9. 心拍数に対して補正された QT 間隔 (QTc) > 470 ミリ秒
  10. -同意前の7日以上のエンザルタミドの以前の使用
  11. -前立腺がんの代替療法の計画的開始、治験療法、または研究中の臨床試験への参加
  12. -発作の病歴またはリスク（すなわち、臨床的に重要な神経障害）またはエンザルタミドによる治療を禁忌とするその他の状態
  13. 経口薬の吸収に影響を及ぼす胃腸障害
  14. -既知または疑われる脳転移または活動性軟髄膜疾患
  15. -前立腺癌以外の活動性悪性腫瘍、例外は治癒的に治療された非黒色腫皮膚癌、上皮内癌、または非筋肉浸潤性膀胱/尿路上皮癌
  16. -研究者の意見では、信頼できるデータの取得、研究目的の達成、または研究の完了を危うくする病状またはその他の状況を持つ被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：エンザルタミド
参加者は、エンザルタミドの表示用量を1日1回、最長53週間投与された。
薬：エンザルタミド
参加者は、エンザルタミドの表示用量を1日1回、最長53週間投与された。
他の名前：
  • エクスタンディ
実験的：I-131-1095とエンザルタミドの併用
参加者は、初回投与量として 100 mCi の I-131-1095 を最大 4 サイクル（8 週間）投与されました。 用量制限毒性のいずれかを経験した参加者については、その後の用量は 75 mCi に減らされました。 ３回目および４回目の治療用量は、３回目の投与サイクルの前に１０ｍＣｉのＩ−１３１−１０９５を投与した後の線量測定評価に基づいて、７５ｍＣｉまで減らすことができた。 参加者はまた、エンザルタミドの表示用量を1日1回、最長53週間投与された。
薬：エンザルタミド
参加者は、エンザルタミドの表示用量を1日1回、最長53週間投与された。
他の名前：
  • エクスタンディ
薬：I-131-1095
参加者は、初回投与量として 100 mCi の I-131-1095 を最大 4 サイクル（8 週間）投与されました。 用量制限毒性を経験した参加者については、その後の用量は 75 mCi に減らされました。 ３回目および４回目の治療用量は、３回目の投与サイクルの前に１０ｍＣｉのＩ−１３１−１０９５を投与した後の線量測定評価に基づいて、７５ｍＣｉまで減らすことができた。 参加者はまた、エンザルタミドの表示用量を1日1回、最長53週間投与された。
他の名前：
  • 131 I-PSMA-1095
  • 131I-LNTH-1095

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSA応答率
時間枠：最長53週間
PCWG3基準に従ったPSA反応を示した参加者の割合。 PCWG3 は、PSA 反応を、PSA がベースラインから 50% 以上低下し、少なくとも 3 週間後の 2 回目の測定で確認されることが最初に発生したことと定義しています。
最長53週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：53週まで
軟部組織の場合は RECIST 1.1、骨の場合は PCWG3 (PCWG3 修正 RECIST 1.1) に基づく部分奏効 (PR) または完全奏効 (CR) の参加者の割合。
53週まで
全生存期間 (OS)
時間枠：5年まで
全生存期間は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
5年まで
PSAの進行
時間枠：53週まで
無作為化から最初の PSA がベースラインから 25% 以上増加し、最下点より 2 ng/ml 以上増加した日までの時間は、PCWG3 による 3 週間以上後の進行を定義する 2 回目の PSA 評価によって確認されました。
53週まで
放射線学的無増悪生存期間 (rPFS)
時間枠：最長5年。
軟組織のRECIST 1.1（治療開始以降に記録された最小値と比較して、標的病変の最長直径の合計の20％以上の増加または1つ以上の新たな病変の出現）または骨のPCWG3修正RECIST 1.1にそれぞれ基づくX線写真上の進行が最初に発生するまでの無作為化からの時間、または明白な臨床進行、または何らかの原因による研究上の死亡までの時間。
最長5年。
反応期間
時間枠：最長5年。
完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最初の日から、PCWG3 修正 RECIST 1.1 に基づく X 線写真上の進行、または明確な臨床進行が最初に発生するまでの時間。 完全奏効は、すべての標的病変の消失として定義されました。 部分奏効は、標的病変の最長直径の合計がベースラインから 30% 以上減少したことと定義されました。
最長5年。
前立腺がんの次の治療開始までの時間
時間枠：最長5年
無作為化から前立腺がんの新しい治療の開始までの時間。
最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Jean-Claude Provost, MD、Progenics Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月30日

一次修了 (実際)

2023年9月21日

研究の完了 (実際)

2024年9月24日

試験登録日

最初に提出

2019年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月6日

最初の投稿 (実際)

2019年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月24日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1095-2301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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