Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus I-131-1095 sädehoidosta yhdistelmänä enzalutamidin kanssa potilailla, joilla on etäpesäkkeinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä, jotka eivät ole kemoterapiahoidossa ja ovat edenneet abirateronilla (ARROW)

keskiviikko 24. syyskuuta 2025 päivittänyt: Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen 2 tutkimus: I-131-1095-sädehoidon tehokkuus ja turvallisuus yhdessä entsalutamidin kanssa metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän (mCRPC) hoidossa potilailla, jotka ovat 18F-DCFPyL-eturauhasspesifistä kalvoantigeenia (PSMA) , kemoterapiaa käyttämätön ja Abirateronilla edistynyt

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen 2 kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida I-131-1095-sädehoidon turvallisuutta ja tehoa yhdessä entsalutamidin kanssa verrattuna pelkkään entsalutamidiin potilailla, joilla on eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) innokas metastaattinen kastraatio. resistentti eturauhassyöpä (mCRPC), jotka ovat edenneet abirateronilla. Osallistujien on oltava aiemmin kemoterapiaa saamattomia ja he eivät saa olla kelpoisia tai kieltäytyä saamasta taksaanipohjaista kemoterapiaa tutkimukseen saapuessaan. PSMA-aviditeetti määritetään keskitetyllä kuvantamistarkastelulla, joka perustuu 18F-DCFPyL PET/CT-kuvauksen arviointiin seulonnan aikana. Kelpoiset osallistujat, jotka täyttävät PSMA-aviditeettikriteerit, satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan joko I-131-1095:tä yhdessä entsalutamidin kanssa (80 osallistujaa) tai yksinään entsalutamidin kanssa (40 osallistujaa). Väliaikainen tehoanalyysi suoritetaan sen jälkeen, kun vähintään 48 arvioitavalla osallistujalla on PSA-tiedot vähintään kolmen kuukauden ajan ensimmäisen satunnaistetun hoidon annoksen jälkeen.

Kaikkia osallistujia seurataan tehokkuuden, turvallisuusarvioiden, eloonjäämistilan, erityisen kiinnostavien haittatapahtumien ja uuden syövän vastaisen hoidon osalta vähintään vuoden ajan tai tutkimuksen loppuun saakka (sen mukaan kumpi on myöhempi) ensimmäisen satunnaistetun hoidon annoksen jälkeen. . Turvallisuustietoja valvovat riippumaton tietojen seurantakomitea ja sponsori.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen 2 kliininen tutkimus (suoritettu Yhdysvalloissa ja Kanadassa) ilmoittautui kemoterapia-vieniä miehiä, joiden PSMA-positiivinen (kuten Piflufolastat F18 -kuvaus) metastaattinen eturauhassyöpä oli edennyt abirateronihoidon aikana. Osallistujat jaettiin riskitekijöillä seulonnassa ja sitten satunnaistettiin 2: 1 joko saadakseen PSMA-radioligandihoitoa (enintään neljä 8 viikon sykliä I-131-1095) plus entsalutamidi- tai standardi hoito entsalutamidilla standardi-hoitoa monoterapiana. Eturauhaspesifistä antigeeni (PSA) -tasoja ja radiografista vastetta tai etenemistä (RECIST V1.1 -kriteerejä pehmytkudoksen ja PCWG3-kriteerien luun suhteen) tarkkailtiin sitten satunnaistetun hoidon jopa 53 viikon ajan. Ensisijainen tulosmitta oli PSA -vasteaste (osallistujien prosenttiosuus, jonka seerumin PSA: n väheneminen on vahvistettu ≥ 50%). Muita lopputuloksia olivat prosentuaalinen osuus osallistujista, joilla on osittainen tai täydellinen vaste (radiografinen), vasteen kesto, aika etenemiseen (PSA tai radiografinen), aika seuraavaan eturauhassyövän hoitoon ja yleiseen eloonjäämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Del' Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-7370
        • UCLA
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Hoag Family Cancer Institute
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
        • VA Palo Alto Healthcare System
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane Medical School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 09206
        • Lifespan Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies ≥ 18 vuotta
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma ilman neuroendokriinista erilaistumista tai pienisoluisia piirteitä alkudiagnoosissa
  3. Kastraatioresistentti eturauhassyöpä, seerumin testosteroni ≤ 50 ng/dl seulonnassa
  4. Radiografiset todisteet metastaattisesta taudista ennen satunnaistamista tai enintään 21 päivää ennen seulontaa

  5. Sairauden eteneminen aikaisemmalla abirateronihoidolla määritettynä täyttämällä vähintään yksi seuraavista kriteereistä tutkijaa kohti:

    1. PSA:n eteneminen määriteltynä vähintään kahdella nousevalla PSA-tasolla vähintään 1 viikon välein
    2. RECIST:n määrittelemä pehmytkudossairauden eteneminen 1.1
    3. Luusairauden eteneminen määritellään kahdella tai useammalla uudella vauriolla luuskannauksessa
  6. Suunniteltu enzalutamidihoitoon

  7. Koehenkilöt, jotka eivät ole kelvollisia tai eivät halua saada taksaanipohjaista kemoterapiaa henkilökohtaisten mieltymysten tai lääkärin mielipiteen perusteella. Esimerkkejä tiloista, jotka voivat tehdä potilaan kelpoisuuden tai kieltäytyä saamasta taksaanipohjaista kemoterapiaa, mutta mahdollistavat sen, että he voivat silti saada I-131-1095:n, ovat seuraavat:

    1. Huono suorituskykytila
    2. Aiempi intoleranssi sytotoksisille aineille
    3. Aiempi muu pahanlaatuinen kasvain, jonka epäillään uusiutuvan tai etäpesäkkeitä
    4. Muut vakavat sairaudet, kuten oireinen perifeerinen neuropatia CTCAE, aste 2 tai korkeampi; tai kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tutkijan tai hoitavan lääkärin mukaan
  8. Bisfosfonaattihoitoa saavien potilaiden on täytynyt olla vakailla annoksilla vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista
  9. ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  10. Jos olet seksuaalisesti aktiivinen, suostu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai seksuaalista pidättymistä antohetkestä 28 päivään viimeisen I-131-1095-annoksen jälkeen. Naispuolisten on käytettävä hormonaalista ehkäisyä tai esteehkäisyä, elleivät ne ole postmenopausaalisia tai pidättyväisiä.
  11. Arvioitu elinajanodote vähintään 6 kuukautta tutkijan määrittämänä.
  12. Pystyy ja haluaa antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa protokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. saanut antituumorihoitoa 4 viikon kuluessa satunnaistamisesta, paitsi abirateroni, GnRH-hoito ja ei-radioaktiiviset luuhun kohdistetut aineet
  2. Sai aiempaa kemoterapiaa kastraatioresistentin eturauhassyövän vuoksi
  3. Superskannaus, joka on todistettu luuston perusskannauksella
  4. Käsittely Strontium-89:llä, Samarium-153:lla, Renium-186:lla, Renium-188:lla, Radium-223:lla 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  5. Aikaisempi puolivartalon säteilytys
  6. Aikaisempi PSMA-kohdennettu radioligandihoito
  7. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä satunnaistamisesta

  8. Elinten toimintahäiriöt, jotka osoittavat seuraavat laboratorioarvot seulonnassa:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1500 μl
    2. Verihiutalemäärä < 100 000/μl
    3. Hemoglobiini < 9,5 g/dl
    4. Albumiini < 3,0 g/dl (30 g/l)
    5. Kokonaisbilirubiini > 2 x ULN, paitsi jos kyseessä on tunnettu tai epäilty Gilbertin tauti
    6. AST tai ALT > 2,5 x ULN
    7. Laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCL) < 30 ml/min (Cockroft-Gault-yhtälö) tai tällä hetkellä munuaisdialyysihoidossa.
  9. QT-aika korjattu sykkeellä (QTc) > 470 ms
  10. Entsalutamidin aiempi käyttö yli 7 päivää ennen suostumusta
  11. Suunniteltu eturauhassyövän vaihtoehtoisen hoidon aloittaminen, tutkimushoito tai osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin tutkimuksen aikana
  12. Aiempi kohtaus tai kouristusriski (eli kliinisesti merkittävä neurologinen häiriö) tai mikä tahansa muu tila, joka on vasta-aiheinen enzalutamidihoidon
  13. Ruoansulatuskanavan häiriö, joka vaikuttaa suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen
  14. Tunnettu tai epäilty aivometastaasi tai aktiivinen leptomeningeaalinen sairaus
  15. Aktiivinen pahanlaatuinen muu kuin eturauhassyöpä, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, karsinoomaa in situ tai ei-lihakseen invasiivista virtsarakon/uroteelisyöpää
  16. Koehenkilöt, joilla on jokin sairaus tai muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä vaarantavat luotettavan tiedon saamisen, tutkimuksen tavoitteiden saavuttamisen tai tutkimuksen loppuun saattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Enzalutamidi
Osallistujat saivat enzalutamidin etiketti -annoksen kerran päivässä jopa 53 viikkoa.
Lääke: Enzalutamidi
Osallistujat saivat enzalutamidin etiketti -annoksen kerran päivässä jopa 53 viikkoa.
Muut nimet:
  • Xtandi
Kokeellinen: I-131-1095 yhdessä enzalutamidin kanssa
Osallistujat saivat jopa 4 (8 viikon) sykliä I-131-1095: 100 MCI ensimmäiselle annokselle. Myöhemmät annokset (t) pienennettiin 75 MCI: hen osallistujille, jotka kokevat minkä tahansa annosta rajoittavan toksisuuden. Kolmas ja neljäs terapeuttiset annokset voitiin pienentää 75 MCI: n annosten arvioinnin perusteella 10 MCI: n antamisen jälkeen I-131-1095 ennen kolmatta annostusjaksoa. Osallistujat saivat myös enzalutamidin etiketti annoksen kerran päivässä jopa 53 viikkoa.
Lääke: Enzalutamidi
Osallistujat saivat enzalutamidin etiketti -annoksen kerran päivässä jopa 53 viikkoa.
Muut nimet:
  • Xtandi
Lääke: I-131-1095
Osallistujat saivat jopa 4 (8 viikon) sykliä I-131-1095: 100 MCI ensimmäiselle annokselle. Myöhemmät annokset (t) alennettiin 75 MCI: hen osallistujille, joilla oli annosta rajoittavia toksisuuksia. Kolmas ja neljäs terapeuttiset annokset voitiin pienentää 75 MCI: n annosten arvioinnin perusteella 10 MCI: n antamisen jälkeen I-131-1095 ennen kolmatta annostusjaksoa. Osallistujat saivat myös enzalutamidin etiketti annoksen kerran päivässä jopa 53 viikkoa.
Muut nimet:
  • 131 I-PSMA-1095
  • 131i-LNTH-1095

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSA: n vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 53 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on PSA -vaste PCWG3 -kriteerien mukaisesti. PCWG3 määrittelee PSA -vasteen, kun PSA: n vähintään 50 prosentin tai enemmän pienentymisen lähtötasosta vahvistetaan toisella mittauksella vähintään 3 viikkoa myöhemmin.
Jopa 53 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 53 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joilla on osittainen vaste (PR) tai täydellinen vaste (CR) pehmytkudoksen RECIST 1.1:n tai luun PCWG3:n perusteella (PCWG3-modifioitu RECIST 1.1).
Jopa 53 viikkoa
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa 5 vuotta
PSA:n eteneminen
Aikaikkuna: Jopa 53 viikkoa
Aika satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin ensimmäinen PSA:n nousu lähtötasosta ≥ 25 prosenttia ja ≥ 2 ng/ml alimman yläpuolelle, vahvistettiin toisella PSA-arvioinnilla, joka määrittelee etenemisen ≥ 3 viikkoa myöhemmin PCWG3:n mukaan.
Jopa 53 viikkoa
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (RPFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta.
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen radiografisen etenemisen esiintymiseen, joka perustuu Pehmeän kudoksen RECIST 1,1: een (≥20% kohdevaurioiden pisin halkaisijan summa [suhteessa pienimpiin arvoihin, jotka on kirjattu hoidon alkamisen jälkeen] tai ≥1 uuden vaurion esiintymisen tai PCWG3-moodifioidun recist 1,1: n esiintymisen kanssa luun suhteen, vastaavasti, vastaavasti tai vastaavasti.
Jopa 5 vuotta.
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta.
Aika ensimmäisestä täydellisen vasteen (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) ensimmäiseen radiografisen etenemisen esiintymiseen PCWG3-modifioidun Recist 1.1: n tai yksiselitteisen kliinisen etenemisen perusteella. Täydellinen vaste määritettiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. Osittainen vaste määritettiin ≥30%: n laskuun lähtötilanteessa kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summana.
Jopa 5 vuotta.
Aika eturauhassyövän seuraavan hoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Aika satunnaistamisesta kaiken uuden eturauhassyövän hoidon aloittamiseen.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jean-Claude Provost, MD, Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 14. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1095-2301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa