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화학 요법을 받은 경험이 없고 아비라테론으로 진행된 전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 엔잘루타마이드와 병용한 I-131-1095 방사선 요법에 대한 연구 (ARROW)

2023년 11월 20일 업데이트: Progenics Pharmaceuticals, Inc.

다기관, 무작위, 대조 2상 연구: 18F-DCFPyL 전립선 특이 막 항원(PSMA)-Avid인 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자에서 엔잘루타마이드와 병용한 I-131-1095 방사선 요법의 효능 및 안전성 , 화학 요법 순진, Abiraterone 진행

이것은 전립선 특이 막 항원(PSMA)-열성 전이성 거세 참가자에서 엔잘루타마이드 단독과 비교하여 엔잘루타마이드와 병용한 I-131-1095 방사선 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 다기관 무작위 통제 2상 임상 시험입니다. 아비라테론으로 진행된 저항성 전립선암(mCRPC). 참가자는 화학 요법에 경험이 없어야 하며 연구 등록 시점에 탁산 기반 화학 요법을 받을 자격이 없거나 거부해야 합니다. PSMA-avidity는 스크리닝 중 18F-DCFPyL PET/CT 영상의 평가를 기반으로 중앙 영상 검토에 의해 결정됩니다. PSMA 열성 기준을 충족하는 적격 참가자는 2:1 비율로 무작위 배정되어 I-131-1095와 엔잘루타마이드 병용(80명 참가자) 또는 엔잘루타마이드 단독(40명)을 받습니다. 효능에 대한 중간 분석은 최소 48명의 평가 가능한 참가자가 첫 번째 무작위 치료 투여 후 최소 3개월 동안 PSA 데이터를 얻은 후에 수행됩니다.

모든 참가자는 첫 번째 무작위 치료 후 최소 1년 또는 연구가 종료될 때까지(둘 중 더 늦은 시점) 효능, 안전성 평가, 생존 상태, 특별히 관심 있는 부작용, 새로운 항암 요법에 대해 추적 관찰됩니다. . 안전성 데이터는 독립적인 데이터 모니터링 위원회와 의뢰자에 의해 모니터링됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, 미국, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-7370
        • UCLA
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Hoag Family Cancer Institute
      • Palo Alto, California, 미국, 94303
        • VA Palo Alto Healthcare System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane Medical School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 09206
        • Lifespan Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Centre Hospitalier Del' Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, 캐나다
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 남성 ≥ 18세
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 초기 진단 시 신경내분비 분화 또는 소세포 특징이 없는 전립선 선암종
  3. 거세 저항성 전립선암, 스크리닝 시 혈청 테스토스테론 ≤ 50 ng/dL
  4. 무작위화 전 또는 스크리닝 전 최대 21일까지 전이성 질환의 방사선학적 증거

  5. 조사자당 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하여 정의된 이전 abiraterone 요법에 대한 질병 진행:

    1. 최소 1주일 간격으로 PSA 수치가 최소 2회 상승하는 것으로 정의되는 PSA 진행
    2. RECIST 1.1로 정의된 연조직 질환 진행
    3. 뼈 스캔에서 2개 이상의 새로운 병변으로 정의된 뼈 질환 진행
  6. 엔잘루타마이드 치료를 받을 예정

  7. 부적격하거나 개인적 선호도 또는 의사의 의견에 따라 탁산 기반 화학 요법을 받지 않기로 선택한 피험자. 환자를 부적격하게 만들거나 탁산 기반 화학 요법을 받는 것을 거부할 수 있지만 I-131-1095를 받을 수 있는 자격은 계속 부여하는 조건의 예는 다음과 같습니다.

    1. 실적 부진
    2. 세포 독성 제제에 대한 사전 불내성
    3. 재발 또는 전이가 의심되는 다른 악성 종양의 병력
    4. 증상이 있는 말초 신경병증 CTCAE 2등급 이상과 같은 기타 심각한 의학적 상태; 또는 조사자 또는 치료 의사에 따라 임상적으로 유의한 심혈관 질환
  8. 비스포스포네이트 요법을 받는 피험자는 무작위화 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
  9. ECOG 수행 상태 0-2
  10. 성생활을 하는 경우, I-131-1095의 마지막 투여 후 28일 동안 의학적으로 허용되는 산아제한 또는 성적 금욕 방법을 사용하는 데 동의하십시오. 여성 파트너는 폐경 후이거나 금욕하지 않는 한 호르몬 또는 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
  11. 연구자가 결정한 예상 수명은 최소 6개월입니다.
  12. 서명된 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 아비라테론, GnRH 요법 및 비방사성 뼈 표적 제제를 제외하고 무작위배정 4주 이내에 항종양 요법을 받은 자
  2. 거세 저항성 전립선암으로 이전에 화학 요법을 받은 경우
  3. 베이스라인 뼈 스캔에서 입증된 슈퍼스캔
  4. 무작위화 전 6개월 이내에 Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223 치료
  5. 사전 헤미 바디 조사
  6. 이전의 PSMA 표적 방사성 리간드 요법
  7. 무작위화 4주 이내 대수술

  8. 스크리닝 시 다음 실험실 값에 의해 입증되는 손상된 장기 기능:

    1. 절대 호중구 수 < 1500 μL
    2. 혈소판 수 < 100,000/μL
    3. 헤모글로빈 < 9.5g/dL
    4. 알부민 < 3.0g/dL(30g/L)
    5. 길버트병이 알려지거나 의심되는 경우를 제외하고 총 빌리루빈 > 2 x ULN
    6. AST 또는 ALT > 2.5 x ULN
    7. 계산된 크레아티닌 청소율(CrCL) < 30mL/min(Cockroft-Gault 방정식) 또는 현재 신장 투석을 받고 있습니다.
  9. 심박수에 대해 보정된 QT 간격(QTc) > 470msec
  10. 동의 전 7일 이상 엔잘루타마이드 이전 사용
  11. 전립선암에 대한 대체 요법의 계획된 시작, 연구 요법 또는 연구 중 임상 시험 참여
  12. 발작의 병력 또는 위험(즉, 임상적으로 유의한 신경학적 장애) 또는 엔잘루타마이드 치료를 금하는 기타 상태
  13. 경구 약물의 흡수에 영향을 미치는 위장 장애
  14. 알려진 또는 의심되는 뇌 전이 또는 활동성 연수막 질환
  15. 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암, 상피내암종 또는 비근육 침윤성 방광/요로상피암을 제외한 전립선암 이외의 활동성 악성종양
  16. 연구자의 의견에 따라 신뢰할 수 있는 데이터 획득, 연구 목표 달성 또는 연구 완료를 저해하는 의학적 상태 또는 기타 상황이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 엔잘루타마이드
의약품: 엔잘루타마이드
Enzalutamide는 치료 표준으로 의사가 처방한 대로 하루에 한 번 구두로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 엑스탄디
실험적: I-131-1095 엔잘루타마이드와 병용
의약품: 엔잘루타마이드
Enzalutamide는 치료 표준으로 의사가 처방한 대로 하루에 한 번 구두로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 엑스탄디
의약품: I-131-1095
I-131-1095는 초기 치료 용량으로 100mCi로 정맥 투여하고, 선량 측정 평가 및 용량 발생에 따라 최소 8주 간격으로 각각 75mCi 또는 100mCi로 최대 3회 추가 용량을 투여합니다. -제한 이벤트.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공익 광고 응답률
기간: 최대 53주
최소 3주 후 두 번째 측정으로 확인된 PSA가 기준선에서 50% 이상 감소한 첫 번째 발생으로 정의된 PCWG3 기준에 따라 PSA 반응을 보이는 참가자의 비율.
최대 53주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 53주
연조직에 대한 RECIST 1.1 또는 뼈에 대한 PCWG3(PCWG3 수정 RECIST 1.1)에 기반한 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)이 있는 참가자의 비율.
최대 53주
방사선학적 진행 무료 생존(rPFS)
기간: 최대 53주
무작위 배정부터 연조직에 대한 RECIST 1.1 또는 뼈에 대한 PCWG3 수정 RECIST 1.1에 기초한 방사선학적 진행의 첫 번째 발생 또는 명확한 임상적 진행 또는 모든 원인의 연구에서 사망까지의 시간.
최대 53주
전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
전체 생존은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 5년
PSA 진행
기간: 최대 53주
무작위 배정부터 PCWG3에 따라 ≥ 3주 후 진행을 정의하는 두 번째 PSA 평가에 의해 확인된 기준선에서 첫 번째 PSA 증가 날짜까지의 시간 ≥ 25% 및 최저보다 ≥ 2ng/ml.
최대 53주
응답 기간
기간: 최대 53주
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 첫 번째 날짜부터 PCWG3 수정 RECIST 1.1에 기반한 방사선학적 진행의 첫 번째 발생 또는 명백한 임상 진행까지의 시간입니다.
최대 53주
전립선암에 대한 다음 치료 시작까지의 시간
기간: 최대 5년
무작위 배정에서 전립선암에 대한 새로운 치료 시작까지의 시간.
최대 5년
CTCAE v5.0(안전 결과 측정)에 의해 평가된 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용의 발생률
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 53주 방문
TEAE는 부작용을 경험하는 참가자의 빈도와 비율, 각 SOC를 경험하고 각 SOC 내에서 각 PT를 경험하는 빈도와 비율을 사용하여 SOC 및 PT별로 요약됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여 후 53주 방문
연구 약물의 중단을 초래하는 부작용(안전성 결과 측정)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 53주 방문
TEAE에 대한 높은 수준의 요약은 적어도 하나의 전체 TEAE, 심각성 및 치료 중단으로 이어지는 참가자에게 제공됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여 후 53주 방문
신체 검사 결과(안전 결과 측정)
기간: 베이스라인 및 9, 17, 25, 53주차에
9주, 17주, 25주 및 53주차에 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 비정상적인 변화를 보이는 환자의 백분율을 치료군별로 제시할 것입니다. 연구 약물 치료 이전에 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 검사 소견이 병력에 기록될 것입니다.
베이스라인 및 9, 17, 25, 53주차에
혈압의 변화(안전 결과 측정)
기간: 53주까지의 기준선
수축기 및 확장기 혈압의 비정상적인 임상적으로 유의미한 변화를 갖는 환자의 백분율은 치료 그룹 및 방문에 의해 제시될 것이다.
53주까지의 기준선
심박수 변화(안전 결과 측정)
기간: 53주까지의 기준선
심박수에서 임상적으로 유의미한 비정상적 변화를 보이는 환자의 백분율은 치료 그룹 및 방문별로 제시될 것입니다.
53주까지의 기준선
온도 변화(안전 결과 측정)
기간: 53주까지의 기준선
임상적으로 유의미한 체온 변화를 보이는 환자의 비율은 치료군 및 방문별로 표시됩니다.
53주까지의 기준선
후속 조치에서 선택된 임상 화학 검사실 값의 기준선에서 이동(안전 결과 측정)
기간: 53주까지의 기준선
칼륨, 나트륨, 마그네슘, 칼슘(교정됨)의 임상적으로 유의미한 비정상 값을 갖는 환자의 백분율 - CTCAE5, 요소 및 총 단백질 - 조사자 평가에 따라 치료군별로 제시될 것입니다.
53주까지의 기준선
후속 조치에서 선택된 혈액학 검사실 값의 기준선에서 이동(안전 결과 측정)
기간: 53주까지의 기준선
헤모글로빈, 적혈구, 혈소판, 백혈구, 절대 호중구 수, 호염기구, 호산구 및 단핵구에서 임상적으로 유의미한 비정상적 변화가 있는 환자의 백분율이 치료군별로 제시될 것입니다.
53주까지의 기준선
후속 조치 시 전반적인 심전도(ECG) 평가에서 기준선으로부터의 변화(안전 결과 측정)
기간: 기준선 및 1, 9, 17, 25, 53주(131-I-1095 + 엔잘루타마이드 치료군); 기준선 및 53주차(엔잘루타마이드 치료군)
중앙 검토자의 평가에 따라 심전도(ECG)에 임상적으로 유의미한 비정상적 변화가 있는 환자의 백분율이 치료군별로 제시될 것입니다.
기준선 및 1, 9, 17, 25, 53주(131-I-1095 + 엔잘루타마이드 치료군); 기준선 및 53주차(엔잘루타마이드 치료군)
수반되는 약물의 요약(안전성 결과 척도)
기간: 53주까지의 기준선(병용 약물); 54주부터 5세까지(항암 요법만 해당)
투약은 참가자 수와 치료 그룹별 및 전체 비율을 사용하여 ATC4 클래스 및 일반 용어로 요약됩니다.
53주까지의 기준선(병용 약물); 54주부터 5세까지(항암 요법만 해당)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Jean-Claude Provost, MD, Progenics Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 21일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1095-2301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

엔잘루타마이드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

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건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Vietnam

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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