健康な男性参加者における[14 ^ C] BMS-986177の薬物動態と代謝
2019年10月2日 更新者：Bristol-Myers Squibb
これは ADME 研究です。
研究治療の吸収、分布、代謝、および排泄 (ADME) に関する情報を得るために、医薬品開発の一環として、ヒトの放射性標識物質収支研究が行われます。
ヒト ADME 研究の目標には、吸収、分布、排泄の経路と速度、物質収支、および代謝産物プロファイルと同定の評価が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 署名付き ICF
- 健康な男性
- 体格指数が 18.0 ～ 32.0 kg/m2 であること。
- -治療後94日間、承認された避妊薬を使用することに同意する
- -治療後94日間精子を提供しないことに同意する
除外基準:
- 急性または慢性疾患
- 現在または最近のGI疾患
- めまいまたは繰り返し起こる頭痛の病歴
- 過去2年以内の頭部外傷
- 胃腸外科
- 異常出血の病歴または証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：非胆汁採取
1 日目に、すべての参加者は、約 88 マイクロ Ci の総放射能 (TRA) を含む 200 mg [14C] BMS-986177 の経口溶液を 1 回投与されます。
参加者は、少なくとも7日目まで臨床施設に残り、リリース基準が満たされたとき、または12日目まで退院します
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血栓塞栓症の予防および治療のための経口投与抗凝固薬
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アクティブコンパレータ：胆汁採取
1 日目に、すべての参加者は、約 88 マイクロ Ci の総放射能 (TRA) を含む 200 mg [14C] BMS-986177 の経口溶液を 1 回投与されます。
治験薬投与の約 1 時間後、選択された約 3 人の参加者に ND チューブを配置して胆汁を採取することができます。参加者は少なくとも 7 日目まで臨床施設に留まり、解除基準が満たされた時点または 12 日目まで退院します。
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血栓塞栓症の予防および治療のための経口投与抗凝固薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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[14C]BMS-986177 の用量の PK Cmax を評価する
時間枠：1日目～12日目
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Cmax
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1日目～12日目
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[14C]BMS-986177 の用量の PK AUC(INF) を評価する
時間枠：1日目～12日目
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AUC(INF)
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1日目～12日目
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[14C]BMS-986177 の用量の PK AUC(0-T) を評価する
時間枠：1日目～12日目
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AUC(0-T)
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1日目～12日目
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[14C]BMS-986177 の用量の PK Tmax を評価する
時間枠：1日目～12日目
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Tmax
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1日目～12日目
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[14C]BMS-986177 の用量の PK T-HALF を評価する
時間枠：1日目～12日目
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Tハーフ
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1日目～12日目
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[14C]BMS-986177 の用量の PK CL/F を評価する
時間枠：1日目～12日目
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1日目～12日目
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[14C]BMS-986177 の用量の PK Vz/F を評価する
時間枠：1日目～12日目
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Vz/F
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1日目～12日目
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[14C]BMS-986177 の用量の PK AUC を評価する
時間枠：1日目～12日目
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AUC(BMS-986177)
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1日目～12日目
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[14C]BMS-986177 の用量の PK AUC(TRA) を評価する
時間枠：1日目～12日目
|
AUC(トラ)
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1日目～12日目
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[14C]BMS-986177 の用量の PK 血漿 AUC(TRA) を評価する
時間枠：1日目～12日目
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血漿AUC(TRA)
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1日目～12日目
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[14C]BMS-986177 の投与量の PK 血中 AUC(TRA) を評価する
時間枠：1日目～12日目
|
血中AUC(TRA)
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1日目～12日目
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[14C]BMS-986177 の CLR を評価する
時間枠：1日目～12日目
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CLR
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1日目～12日目
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[14C]BMS-986177 の %UR を評価する
時間枠：1日目～12日目
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％あなたは
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1日目～12日目
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[14C]BMS-986177 の %FE を評価する
時間枠：1日目～12日目
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%FE
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1日目～12日目
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[14C]BMS-986177 の %BE を評価する
時間枠：1日目～12日目
|
%BE (該当する場合)
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1日目～12日目
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[14C]BMS-986177 の %Total 回収率を評価します
時間枠：1日目～12日目
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%総回収
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1日目～12日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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200 mg [14C] BMS-986177 の単回経口投与による AE の発生率の評価
時間枠：1日目～12日目
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AEの発生率
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1日目～12日目
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200 mg [14C] BMS-986177 の単回経口投与による SAE の発生率の評価
時間枠：1日目～12日目
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SAEの発生率
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1日目～12日目
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200 mg の単回経口投与の中止につながる AE の発生率を評価する [14C] BMS-986177
時間枠：1日目～12日目
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中止に至るAEの発生率
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1日目～12日目
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200 mg [14C] BMS-986177 を単回経口投与した被験者のバイタルサインを評価する
時間枠：1日目～12日目
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バイタルサイン検査結果
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1日目～12日目
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200 mg [14C] BMS-986177 を単回経口投与した被験者の心電図を評価する
時間枠：1日目～12日目
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心電図身体検査
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1日目～12日目
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200 mg [14C] BMS-986177 の単回経口投与の臨床検査を評価する
時間枠：1日目～12日目
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臨床検査結果
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1日目～12日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月2日
一次修了 (実際)
2019年7月11日
研究の完了 (実際)
2019年7月11日
試験登録日
最初に提出
2019年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月3日
最初の投稿 (実際)
2019年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月2日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。