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Pharmakokinetik und Metabolismus von [14^C] BMS-986177 bei gesunden männlichen Teilnehmern

2. Oktober 2019 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Dies ist eine ADME-Studie. Radioaktiv markierte Massenbilanzstudien am Menschen werden als Teil der Arzneimittelentwicklung durchgeführt, um Informationen über die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung (ADME) einer Studienbehandlung zu erhalten. Die Ziele von ADME-Studien beim Menschen umfassen die Bewertung von Absorption, Verteilung, Ausscheidungswegen und -raten, Massenbilanz sowie Metabolitenprofil und -identifizierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Signiert ICF
  • Gesunder Mann
  • Body-Mass-Index von 18,0 bis einschließlich 32,0 kg/m2.
  • Zustimmung zur Anwendung zugelassener Verhütungsmittel für 94 Tage nach der Behandlung
  • Vereinbarung, 94 Tage nach der Behandlung kein Sperma zu spenden

Ausschlusskriterien:

  • Akute oder chronische Erkrankung
  • GI-Erkrankung aktuell oder kürzlich
  • Vorgeschichte von Schwindel oder wiederkehrenden Kopfschmerzen
  • Kopfverletzung innerhalb der letzten 2 Jahre
  • GI-Chirurgie
  • Anamnese oder Hinweise auf abnormale Blutungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nicht-Galle-Sammlung
An Tag 1 erhalten alle Teilnehmer eine orale Einzeldosis einer Lösung von 200 mg [14C] BMS-986177, die etwa 88 Mikro-Ci Gesamtradioaktivität (TRA) enthält. Die Teilnehmer bleiben mindestens bis Tag 7 in der klinischen Einrichtung und werden entlassen, wenn die Entlassungskriterien erfüllt sind, oder bis Tag 12
Arzneimittel: BMS-986177
Ein oral verabreichtes Antikoagulans zur Vorbeugung und Behandlung von thromboembolischen Ereignissen
Aktiver Komparator: Gallensammlung
An Tag 1 erhalten alle Teilnehmer eine orale Einzeldosis einer Lösung von 200 mg [14C] BMS-986177, die etwa 88 Mikro-Ci Gesamtradioaktivität (TRA) enthält. Ungefähr 1 Stunde nach der Verabreichung des Studienmedikaments kann bei ungefähr 3 ausgewählten Teilnehmern ein ND-Röhrchen zur Sammlung von Galle positioniert werden. Die Teilnehmer bleiben mindestens bis Tag 7 in der klinischen Einrichtung und werden entlassen, wenn die Entlassungskriterien erfüllt sind, oder bis Tag 12
Arzneimittel: BMS-986177
Ein oral verabreichtes Antikoagulans zur Vorbeugung und Behandlung von thromboembolischen Ereignissen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die PK Cmax einer Dosis von [14C]BMS-986177
Zeitfenster: Tag 1-12
Cmax
Tag 1-12
Bewerten Sie die PK-AUC(INF) einer Dosis von [14C]BMS-986177
Zeitfenster: Tag 1-12
AUC(INF)
Tag 1-12
Bewerten Sie die PK-AUC(0-T) einer Dosis von [14C]BMS-986177
Zeitfenster: Tag 1-12
AUC(0-T)
Tag 1-12
Bewerten Sie PK Tmax einer Dosis von [14C]BMS-986177
Zeitfenster: Tag 1-12
Tmax
Tag 1-12
Bewerten Sie die PK T-HÄLFTE einer Dosis von [14C]BMS-986177
Zeitfenster: Tag 1-12
T-HÄLFTE
Tag 1-12
Bewerten Sie PK CL/F einer Dosis von [14C]BMS-986177
Zeitfenster: Tag 1-12
Tag 1-12
Beurteilen Sie PK Vz/F einer Dosis von [14C]BMS-986177
Zeitfenster: Tag 1-12
Vz/F
Tag 1-12
Bewerten Sie die PK-AUC einer Dosis von [14C]BMS-986177
Zeitfenster: Tag 1-12
AUC(BMS-986177)
Tag 1-12
Bewerten Sie die PK-AUC(TRA) einer Dosis von [14C]BMS-986177
Zeitfenster: Tag 1-12
AUC(TRA)
Tag 1-12
Bewerten Sie die PK-Plasma-AUC(TRA) einer Dosis von [14C]BMS-986177
Zeitfenster: Tag 1-12
Plasma-AUC(TRA)
Tag 1-12
Bewerten Sie die PK-Blut-AUC(TRA) einer Dosis von [14C]BMS-986177
Zeitfenster: Tag 1-12
Blut-AUC(TRA)
Tag 1-12
Bewerten Sie die CLR von [14C]BMS-986177
Zeitfenster: Tag 1-12
CLR
Tag 1-12
Bewerten Sie den %UR von [14C]BMS-986177
Zeitfenster: Tag 1-12
%UR
Tag 1-12
Bewerten Sie den %FE von [14C]BMS-986177
Zeitfenster: Tag 1-12
%FE
Tag 1-12
Bewerten Sie den %BE von [14C]BMS-986177
Zeitfenster: Tag 1-12
%BE (falls zutreffend)
Tag 1-12
Bewerten Sie die %Total Recovery von [14C]BMS-986177
Zeitfenster: Tag 1-12
%Gesamtwiederherstellung
Tag 1-12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Inzidenz von UE einer oralen Einzeldosis von 200 mg [14C] BMS-986177
Zeitfenster: Tag 1-12
Auftreten von UEs
Tag 1-12
Bewertung der Inzidenz von SUE einer oralen Einzeldosis von 200 mg [14C] BMS-986177
Zeitfenster: Tag 1-12
Häufigkeit von SUEs
Tag 1-12
Bewertung der Inzidenz von UEs, die zum Absetzen einer oralen Einzeldosis von 200 mg [14C] BMS-986177 führen
Zeitfenster: Tag 1-12
Auftreten von UEs, die zum Absetzen führen
Tag 1-12
Bewerten Sie die Vitalfunktionen eines Probanden, dem eine orale Einzeldosis von 200 mg [14C] BMS-986177 verabreicht wurde
Zeitfenster: Tag 1-12
Ergebnisse der Vitalzeichenuntersuchung
Tag 1-12
Bewerten Sie die EKGs von Probanden, denen eine orale Einzeldosis von 200 mg [14C] BMS-986177 verabreicht wurde
Zeitfenster: Tag 1-12
EKG körperliche Untersuchungen
Tag 1-12
Bewerten Sie die klinischen Labortests einer oralen Einzeldosis von 200 mg [14C] BMS-986177
Zeitfenster: Tag 1-12
Ergebnisse klinischer Labortests
Tag 1-12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV010-036

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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