Farmacocinética y metabolismo de [14^C] BMS-986177 en participantes masculinos sanos
2 de octubre de 2019 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Este es un estudio ADME.
Los estudios de balance de masa radiomarcados en humanos se realizan como parte del desarrollo de fármacos para obtener información sobre la absorción, distribución, metabolismo y excreción (ADME) de un tratamiento de estudio.
Los objetivos de los estudios ADME humanos incluyen la evaluación de la absorción, distribución, rutas y tasas de excreción, balance de masa y perfil e identificación de metabolitos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- ICF firmado
- hombre sano
- Índice de masa corporal de 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive.
- Acuerdo para usar anticonceptivos aprobados durante 94 días después del tratamiento
- Acuerdo de no donación de esperma durante 94 días después del tratamiento
Criterio de exclusión:
- Enfermedad aguda o crónica
- Enfermedad gastrointestinal actual o reciente
- Antecedentes de mareos o dolores de cabeza recurrentes.
- Lesión en la cabeza en los últimos 2 años
- cirugía gastrointestinal
- Antecedentes o evidencia de sangrado anormal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Recolección no biliar
El día 1, todos los participantes recibirán una dosis única de solución oral de 200 mg [14C] BMS-986177 que contiene aproximadamente 88 micro Ci de radioactividad total (TRA).
Los participantes permanecerán en el centro clínico hasta al menos el día 7 y serán dados de alta cuando se cumplan los criterios de liberación o hasta el día 12.
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Un anticoagulante administrado por vía oral para prevenir y tratar eventos tromboembólicos
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Comparador activo: Colección de bilis
El día 1, todos los participantes recibirán una dosis única de solución oral de 200 mg [14C] BMS-986177 que contiene aproximadamente 88 micro Ci de radioactividad total (TRA).
Aproximadamente 1 hora después de la administración del fármaco del estudio, se puede colocar un tubo ND en aproximadamente 3 participantes seleccionados para la recolección de bilis. Los participantes permanecerán en el centro clínico hasta al menos el día 7 y serán dados de alta cuando se cumplan los criterios de liberación o hasta el día 12.
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Un anticoagulante administrado por vía oral para prevenir y tratar eventos tromboembólicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar PK Cmax de una dosis de [14C]BMS-986177
Periodo de tiempo: Día 1-12
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Cmáx
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Día 1-12
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Evaluar PK AUC(INF) de una dosis de [14C]BMS-986177
Periodo de tiempo: Día 1-12
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ABC(INF)
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Día 1-12
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Evaluar PK AUC(0-T) de una dosis de [14C]BMS-986177
Periodo de tiempo: Día 1-12
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ABC(0-T)
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Día 1-12
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Evaluar PK Tmax de una dosis de [14C]BMS-986177
Periodo de tiempo: Día 1-12
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Tmáx
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Día 1-12
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Evaluar PK T-HALF de una dosis de [14C]BMS-986177
Periodo de tiempo: Día 1-12
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T-MEDIA
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Día 1-12
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Evaluar PK CL/F de una dosis de [14C]BMS-986177
Periodo de tiempo: Día 1-12
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Día 1-12
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Evaluar PK Vz/F de una dosis de [14C]BMS-986177
Periodo de tiempo: Día 1-12
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Vz/F
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Día 1-12
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Evaluar PK AUC de una dosis de [14C]BMS-986177
Periodo de tiempo: Día 1-12
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ABC(BMS-986177)
|
Día 1-12
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Evaluar PK AUC(TRA) de una dosis de [14C]BMS-986177
Periodo de tiempo: Día 1-12
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AUC(TRA)
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Día 1-12
|
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Evaluar PK Plasma AUC(TRA) de una dosis de [14C]BMS-986177
Periodo de tiempo: Día 1-12
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Plasma AUC(TRA)
|
Día 1-12
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Evalúe PK Blood AUC(TRA) de una dosis de [14C]BMS-986177
Periodo de tiempo: Día 1-12
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AUC(TRA) en sangre
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Día 1-12
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Evaluar el CLR de [14C]BMS-986177
Periodo de tiempo: Día 1-12
|
CLR
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Día 1-12
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Evaluar el %UR de [14C]BMS-986177
Periodo de tiempo: Día 1-12
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%UR
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Día 1-12
|
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Evalúe el %FE de [14C]BMS-986177
Periodo de tiempo: Día 1-12
|
%FE
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Día 1-12
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Evaluar el %BE de [14C]BMS-986177
Periodo de tiempo: Día 1-12
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%BE (si corresponde)
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Día 1-12
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Evaluar el % de recuperación total de [14C]BMS-986177
Periodo de tiempo: Día 1-12
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%Recuperación total
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Día 1-12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la incidencia de AA de una dosis oral única de 200 mg [14C] BMS-986177
Periodo de tiempo: Día 1-12
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Incidencia de EA
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Día 1-12
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Evaluar la incidencia de SAE de una dosis oral única de 200 mg [14C] BMS-986177
Periodo de tiempo: Día 1-12
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Incidencia de EAG
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Día 1-12
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Evaluar la incidencia de eventos adversos que conducen a la interrupción de una dosis oral única de 200 mg [14C] BMS-986177
Periodo de tiempo: Día 1-12
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Incidencia de eventos adversos que conducen a la interrupción
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Día 1-12
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Evaluar los signos vitales de un sujeto que recibió una dosis oral única de 200 mg [14C] BMS-986177
Periodo de tiempo: Día 1-12
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resultados del examen de signos vitales
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Día 1-12
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Evaluar los ECG de sujetos que recibieron una dosis oral única de 200 mg [14C] BMS-986177
Periodo de tiempo: Día 1-12
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Exámenes físicos de ECG
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Día 1-12
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Evaluar las pruebas de laboratorio clínico de una sola dosis oral de 200 mg [14C] BMS-986177
Periodo de tiempo: Día 1-12
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Resultados de las pruebas de laboratorio clínico
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Día 1-12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
11 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
11 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV010-036
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .