Pharmacocinétique et métabolisme du [14^C] BMS-986177 chez des hommes en bonne santé
2 octobre 2019 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Il s'agit d'une étude ADME.
Des études sur le bilan massique humain radiomarqué sont réalisées dans le cadre du développement de médicaments pour obtenir des informations sur l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion (ADME) d'un traitement à l'étude.
Les objectifs des études ADME humaines comprennent l'évaluation de l'absorption, de la distribution, des voies et des taux d'excrétion, du bilan massique et du profil et de l'identification des métabolites.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- ICF signé
- Homme en bonne santé
- Indice de masse corporelle de 18,0 à 32,0 kg/m2, inclus.
- Accord pour utiliser une contraception approuvée pendant 94 jours après le traitement
- Accord de ne pas donner de sperme pendant 94 jours après le traitement
Critère d'exclusion:
- Maladie aiguë ou chronique
- Maladie gastro-intestinale actuelle ou récente
- Antécédents de vertiges ou de maux de tête récurrents
- Blessure à la tête au cours des 2 dernières années
- Chirurgie gastro-intestinale
- Antécédents ou signes de saignements anormaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Collection non biliaire
Le jour 1, tous les participants recevront une dose unique de solution buvable de 200 mg de [14C] BMS-986177 contenant environ 88 micro Ci de radioactivité totale (TRA).
Les participants resteront dans l'établissement clinique jusqu'au jour 7 au moins et seront libérés lorsque les critères de libération seront remplis ou jusqu'au jour 12
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Un anticoagulant administré par voie orale pour prévenir et traiter les événements thromboemboliques
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Comparateur actif: Collecte de bile
Le jour 1, tous les participants recevront une dose unique de solution buvable de 200 mg de [14C] BMS-986177 contenant environ 88 micro Ci de radioactivité totale (TRA).
Environ 1 heure après l'administration du médicament à l'étude, un tube ND peut être positionné chez environ 3 participants sélectionnés pour la collecte de la bile. Les participants resteront dans l'établissement clinique jusqu'au jour 7 au moins et seront libérés lorsque les critères de libération sont remplis ou jusqu'au jour 12
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Un anticoagulant administré par voie orale pour prévenir et traiter les événements thromboemboliques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la PK Cmax d'une dose de [14C]BMS-986177
Délai: Jour 1-12
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Cmax
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Jour 1-12
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Évaluer PK AUC(INF) d'une dose de [14C]BMS-986177
Délai: Jour 1-12
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ASC(INF)
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Jour 1-12
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Évaluer PK AUC(0-T) d'une dose de [14C]BMS-986177
Délai: Jour 1-12
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ASC(0-T)
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Jour 1-12
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Évaluer la PK Tmax d'une dose de [14C]BMS-986177
Délai: Jour 1-12
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Tmax
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Jour 1-12
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Évaluer PK T-HALF d'une dose de [14C]BMS-986177
Délai: Jour 1-12
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DEMI-T
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Jour 1-12
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Évaluer la PK CL/F d'une dose de [14C]BMS-986177
Délai: Jour 1-12
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Jour 1-12
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Évaluer la PK Vz/F d'une dose de [14C]BMS-986177
Délai: Jour 1-12
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Vz/F
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Jour 1-12
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Évaluer l'ASC PK d'une dose de [14C]BMS-986177
Délai: Jour 1-12
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ASC(BMS-986177)
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Jour 1-12
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Évaluer PK AUC(TRA) d'une dose de [14C]BMS-986177
Délai: Jour 1-12
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ASC(TRA)
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Jour 1-12
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Évaluer PK Plasma AUC(TRA) d'une dose de [14C]BMS-986177
Délai: Jour 1-12
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Plasma ASC(TRA)
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Jour 1-12
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Évaluer l'ASC(TRA) sanguine PK d'une dose de [14C]BMS-986177
Délai: Jour 1-12
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Sang ASC (TRA)
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Jour 1-12
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Évaluer le CLR de [14C]BMS-986177
Délai: Jour 1-12
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CLR
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Jour 1-12
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Évaluer le %UR de [14C]BMS-986177
Délai: Jour 1-12
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%UR
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Jour 1-12
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Évaluer le %FE de [14C]BMS-986177
Délai: Jour 1-12
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%FE
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Jour 1-12
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Évaluer le %BE de [14C]BMS-986177
Délai: Jour 1-12
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%BE (le cas échéant)
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Jour 1-12
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Évaluer le pourcentage de récupération totale de [14C]BMS-986177
Délai: Jour 1-12
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%Récupération totale
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Jour 1-12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'incidence des effets indésirables d'une dose orale unique de 200 mg [14C] BMS-986177
Délai: Jour 1-12
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Incidence des EI
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Jour 1-12
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Évaluer l'incidence des EIG d'une dose orale unique de 200 mg [14C] BMS-986177
Délai: Jour 1-12
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Incidence des EIG
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Jour 1-12
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Évaluer l'incidence des EI entraînant l'arrêt d'une dose orale unique de 200 mg [14C] BMS-986177
Délai: Jour 1-12
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Incidence des EI menant à l'arrêt
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Jour 1-12
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Évaluer les signes vitaux d'un sujet recevant une dose orale unique de 200 mg [14C] BMS-986177
Délai: Jour 1-12
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résultats de l'examen des signes vitaux
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Jour 1-12
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Évaluer les ECG des sujets ayant reçu une dose orale unique de 200 mg [14C] BMS-986177
Délai: Jour 1-12
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Examens physiques ECG
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Jour 1-12
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Évaluer les tests cliniques de laboratoire d'une dose orale unique de 200 mg [14C] BMS-986177
Délai: Jour 1-12
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Résultats des tests de laboratoire clinique
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Jour 1-12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
11 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
11 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2019
Première publication (Réel)
7 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CV010-036
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .