건강한 남성 참여자에서 [14^C] BMS-986177의 약동학 및 대사
2019년 10월 2일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
이것은 ADME 연구입니다.
인간 방사성 표지 질량 균형 연구는 연구 치료제의 흡수, 분포, 대사 및 배설(ADME)에 대한 정보를 얻기 위해 약물 개발의 일부로 수행됩니다.
인간 ADME 연구의 목표에는 흡수, 분포, 경로 및 배설 속도, 물질 균형, 대사 산물 프로필 및 식별에 대한 평가가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 서명된 ICF
- 건강한 남성
- 체질량지수 18.0~32.0kg/m2
- 치료 후 94일 동안 승인된 피임법 사용에 대한 동의
- 치료 후 94일 동안 정자 기증하지 않기로 동의
제외 기준:
- 급성 또는 만성 질환
- 위장관 질환 현재 또는 최근
- 현기증 또는 반복되는 두통의 병력
- 지난 2년 이내 머리 부상
- 위장관 수술
- 비정상적인 출혈의 병력 또는 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 비 담즙 수집
1일차에 모든 참가자는 약 88 microCi의 총 방사능(TRA)을 포함하는 200 mg [14C] BMS-986177의 단일 경구 용액 용량을 받게 됩니다.
참가자는 최소 7일차까지 임상 시설에 남아 있으며 해제 기준이 충족되거나 12일차까지 퇴원합니다.
|
혈전색전증을 예방하고 치료하기 위한 경구용 항응고제
|
|
활성 비교기: 담즙 수집
1일차에 모든 참가자는 약 88 microCi의 총 방사능(TRA)을 포함하는 200 mg [14C] BMS-986177의 단일 경구 용액 용량을 받게 됩니다.
연구 약물 투여 약 1시간 후 담즙 수집을 위해 약 3명의 선택된 참가자에게 ND 튜브를 배치할 수 있습니다. 참가자는 적어도 7일차까지 임상 시설에 남아 있으며 해제 기준이 충족되거나 12일차까지 퇴원합니다.
|
혈전색전증을 예방하고 치료하기 위한 경구용 항응고제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
[14C]BMS-986177 용량의 PK Cmax 평가
기간: 1-12일
|
시맥스
|
1-12일
|
|
[14C]BMS-986177 용량의 PK AUC(INF) 평가
기간: 1-12일
|
AUC(INF)
|
1-12일
|
|
[14C]BMS-986177 용량의 PK AUC(0-T) 평가
기간: 1-12일
|
AUC(0-티)
|
1-12일
|
|
[14C]BMS-986177 용량의 PK Tmax 평가
기간: 1-12일
|
티맥스
|
1-12일
|
|
[14C]BMS-986177 용량의 PK T-HALF 평가
기간: 1-12일
|
T-HALF
|
1-12일
|
|
[14C]BMS-986177 용량의 PK CL/F 평가
기간: 1-12일
|
1-12일
|
|
|
[14C]BMS-986177 용량의 PK Vz/F 평가
기간: 1-12일
|
Vz/F
|
1-12일
|
|
[14C]BMS-986177 용량의 PK AUC 평가
기간: 1-12일
|
AUC(BMS-986177)
|
1-12일
|
|
[14C]BMS-986177 용량의 PK AUC(TRA) 평가
기간: 1-12일
|
AUC(TRA)
|
1-12일
|
|
[14C]BMS-986177 용량의 PK 혈장 AUC(TRA) 평가
기간: 1-12일
|
혈장 AUC(TRA)
|
1-12일
|
|
[14C]BMS-986177 용량의 PK Blood AUC(TRA) 평가
기간: 1-12일
|
혈중 AUC(TRA)
|
1-12일
|
|
[14C]BMS-986177의 CLR 평가
기간: 1-12일
|
CLR
|
1-12일
|
|
[14C]BMS-986177의 %UR 평가
기간: 1-12일
|
%UR
|
1-12일
|
|
[14C]BMS-986177의 %FE 평가
기간: 1-12일
|
%FE
|
1-12일
|
|
[14C]BMS-986177의 %BE 평가
기간: 1-12일
|
%BE(해당되는 경우)
|
1-12일
|
|
[14C]BMS-986177의 총 회수율(%) 평가
기간: 1-12일
|
%총 회복
|
1-12일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
200 mg [14C] BMS-986177의 단일 경구 용량의 AE 발생률 평가
기간: 1-12일
|
AE의 발생률
|
1-12일
|
|
단일 경구 투여량 200 mg [14C] BMS-986177의 SAE 발생률 평가
기간: 1-12일
|
SAE의 발생률
|
1-12일
|
|
200 mg [14C] BMS-986177의 단일 경구 투여 중단으로 이어지는 AE 발생률 평가
기간: 1-12일
|
중단으로 이어지는 AE의 발생률
|
1-12일
|
|
200 mg [14C] BMS-986177의 단회 경구 투여량을 투여받은 피험자의 활력 징후 평가
기간: 1-12일
|
활력 징후 검사 결과
|
1-12일
|
|
200 mg [14C] BMS-986177의 단일 경구 용량을 투여한 피험자의 ECG 평가
기간: 1-12일
|
심전도 신체검사
|
1-12일
|
|
200 mg [14C] BMS-986177의 단일 경구 용량에 대한 임상 실험실 테스트 평가
기간: 1-12일
|
임상 실험실 테스트 결과
|
1-12일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 2일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 11일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .