Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk og metabolisme av [14^C] BMS-986177 hos friske mannlige deltakere

2. oktober 2019 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Dette er en ADME-studie. Menneskelige radiomerkede massebalansestudier utføres som en del av legemiddelutvikling for å få informasjon om absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME) av en studiebehandling. Målene for humane ADME-studier inkluderer vurdering av absorpsjon, distribusjon, utskillelsesruter og -hastigheter, massebalanse og metabolittprofil og identifikasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert ICF
  • Frisk hann
  • Kroppsmasseindeks på 18,0 til 32,0 kg/m2, inkludert.
  • Avtale om bruk av godkjent prevensjon i 94 dager etter behandling
  • Avtale om å ikke donere sæd i 94 dager etter behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt eller kronisk sykdom
  • GI sykdom nåværende eller nylig
  • Historie med svimmelhet eller tilbakevendende hodepine
  • Hodeskade de siste 2 årene
  • GI kirurgi
  • Historie eller tegn på unormal blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Samling uten galle
På dag 1 vil alle deltakerne motta en enkelt oral oppløsningsdose på 200 mg [14C] BMS-986177 som inneholder omtrent 88 mikro Ci total radioaktivitet (TRA). Deltakerne vil forbli i det kliniske anlegget til minst dag 7 og vil bli utskrevet når utgivelseskriteriene er oppfylt eller til dag 12
Legemiddel: BMS-986177
Et oralt administrert antikoagulant for å forebygge og behandle tromboemboliske hendelser
Aktiv komparator: Gallesamling
På dag 1 vil alle deltakerne motta en enkelt oral oppløsningsdose på 200 mg [14C] BMS-986177 som inneholder omtrent 88 mikro Ci total radioaktivitet (TRA). Omtrent 1 time etter administrering av studiemedikamentet, kan et ND-rør plasseres i omtrent 3 utvalgte deltakere for oppsamling av galle. Deltakerne vil forbli i det kliniske anlegget til minst dag 7 og vil bli utskrevet når frigjøringskriteriene er oppfylt eller til dag 12
Legemiddel: BMS-986177
Et oralt administrert antikoagulant for å forebygge og behandle tromboemboliske hendelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder PK Cmax for en dose på [14C]BMS-986177
Tidsramme: Dag 1-12
Cmax
Dag 1-12
Vurder PK AUC(INF) av en dose på [14C]BMS-986177
Tidsramme: Dag 1-12
AUC(INF)
Dag 1-12
Vurder PK AUC(0-T) av en dose på [14C]BMS-986177
Tidsramme: Dag 1-12
AUC(0-T)
Dag 1-12
Vurder PK Tmax for en dose på [14C]BMS-986177
Tidsramme: Dag 1-12
Tmax
Dag 1-12
Vurder PK T-HALF av en dose på [14C]BMS-986177
Tidsramme: Dag 1-12
T-HALV
Dag 1-12
Vurder PK CL/F av en dose på [14C]BMS-986177
Tidsramme: Dag 1-12
Dag 1-12
Vurder PK Vz/F av en dose på [14C]BMS-986177
Tidsramme: Dag 1-12
Vz/F
Dag 1-12
Vurder PK AUC for en dose på [14C]BMS-986177
Tidsramme: Dag 1-12
AUC(BMS-986177)
Dag 1-12
Vurder PK AUC(TRA) av en dose på [14C]BMS-986177
Tidsramme: Dag 1-12
AUC(TRA)
Dag 1-12
Vurder PK plasma AUC(TRA) av en dose på [14C]BMS-986177
Tidsramme: Dag 1-12
Plasma AUC(TRA)
Dag 1-12
Vurder PK blod AUC(TRA) av en dose på [14C]BMS-986177
Tidsramme: Dag 1-12
Blod AUC(TRA)
Dag 1-12
Vurder CLR for [14C]BMS-986177
Tidsramme: Dag 1-12
CLR
Dag 1-12
Vurder %UR av [14C]BMS-986177
Tidsramme: Dag 1-12
%UR
Dag 1-12
Vurder %FE for [14C]BMS-986177
Tidsramme: Dag 1-12
%FE
Dag 1-12
Vurder %BE av [14C]BMS-986177
Tidsramme: Dag 1-12
%BE (hvis aktuelt)
Dag 1-12
Vurder %total gjenoppretting av [14C]BMS-986177
Tidsramme: Dag 1-12
%Total gjenoppretting
Dag 1-12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder forekomsten av AE av en enkelt oral dose på 200 mg [14C] BMS-986177
Tidsramme: Dag 1-12
Forekomst av AE
Dag 1-12
Vurder forekomsten av SAE av en enkelt oral dose på 200 mg [14C] BMS-986177
Tidsramme: Dag 1-12
Forekomst av SAE
Dag 1-12
Vurder forekomsten av bivirkninger som fører til seponering av en enkelt oral dose på 200 mg [14C] BMS-986177
Tidsramme: Dag 1-12
Forekomst av AE som fører til seponering
Dag 1-12
Vurder de vitale tegnene til et forsøksperson dosert med en enkelt oral dose på 200 mg [14C] BMS-986177
Tidsramme: Dag 1-12
resultater av vitale tegnundersøkelse
Dag 1-12
Vurder EKG-ene til forsøkspersoner som har fått en enkelt oral dose på 200 mg [14C] BMS-986177
Tidsramme: Dag 1-12
EKG fysiske undersøkelser
Dag 1-12
Vurder de kliniske laboratorietester av en enkelt oral dose på 200 mg [14C] BMS-986177
Tidsramme: Dag 1-12
Resultater av kliniske laboratorietester
Dag 1-12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV010-036

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BMS-986177

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere