Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика и метаболизм [14^C] BMS-986177 у здоровых участников мужского пола

2 октября 2019 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Это исследование ADME. Исследования баланса массы человека с радиоактивной меткой проводятся в рамках разработки лекарств для получения информации о абсорбции, распределении, метаболизме и выведении (ADME) исследуемого препарата. Цели исследований ADME у человека включают оценку абсорбции, распределения, путей и скорости выведения, массового баланса, профиля метаболитов и их идентификацию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная МКФ
  • Здоровый мужчина
  • Индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно.
  • Согласие на использование одобренных противозачаточных средств в течение 94 дней после лечения
  • Соглашение не сдавать сперму в течение 94 дней после лечения

Критерий исключения:

  • Острое или хроническое заболевание
  • Заболевание ЖКТ в настоящее время или недавно
  • История головокружения или повторяющихся головных болей
  • Травма головы в течение последних 2 лет
  • желудочно-кишечная хирургия
  • История или признаки аномального кровотечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сбор без желчи
В день 1 все участники получат одну дозу перорального раствора 200 мг [14C] BMS-986177, содержащую приблизительно 88 мкКи общей радиоактивности (TRA). Участники останутся в клиническом учреждении как минимум до 7-го дня и будут выписаны при соблюдении критериев выписки или до 12-го дня.
Лекарство: БМС-986177
Пероральный антикоагулянт для профилактики и лечения тромбоэмболических осложнений.
Активный компаратор: Сбор желчи
В день 1 все участники получат одну дозу перорального раствора 200 мг [14C] BMS-986177, содержащую приблизительно 88 мкКи общей радиоактивности (TRA). Приблизительно через 1 час после введения исследуемого препарата пробирка ND может быть помещена примерно у 3 выбранных участников для сбора желчи. Участники останутся в клиническом учреждении как минимум до 7-го дня и будут выписаны, когда будут соблюдены критерии выписки, или до 12-го дня.
Лекарство: БМС-986177
Пероральный антикоагулянт для профилактики и лечения тромбоэмболических осложнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените ФК Cmax дозы [14C]BMS-986177.
Временное ограничение: День 1-12
Cmax
День 1-12
Оценить PK AUC(INF) дозы [14C]BMS-986177
Временное ограничение: День 1-12
AUC(INF)
День 1-12
Оценить PK AUC(0-T) дозы [14C]BMS-986177
Временное ограничение: День 1-12
ППК(0-Т)
День 1-12
Оцените PK Tmax дозы [14C]BMS-986177.
Временное ограничение: День 1-12
Тмакс
День 1-12
Оценить ФК Т-ПОЛОВИНА дозы [14C]BMS-986177
Временное ограничение: День 1-12
Т-ПОЛОВИНА
День 1-12
Оценить ФК CL/F дозы [14C]BMS-986177
Временное ограничение: День 1-12
День 1-12
Оценить PK Vz/F дозы [14C]BMS-986177
Временное ограничение: День 1-12
Вз/Ф
День 1-12
Оценить PK AUC дозы [14C]BMS-986177
Временное ограничение: День 1-12
ППК (BMS-986177)
День 1-12
Оценить PK AUC(TRA) дозы [14C]BMS-986177
Временное ограничение: День 1-12
AUC(ТРА)
День 1-12
Оценить ФК плазмы AUC(TRA) дозы [14C]BMS-986177
Временное ограничение: День 1-12
Плазменный AUC(TRA)
День 1-12
Оценить ФК крови AUC(TRA) дозы [14C]BMS-986177
Временное ограничение: День 1-12
Кровь AUC(TRA)
День 1-12
Оцените CLR [14C]BMS-986177
Временное ограничение: День 1-12
CLR
День 1-12
Оцените %UR [14C]BMS-986177
Временное ограничение: День 1-12
%UR
День 1-12
Оцените %FE [14C]BMS-986177
Временное ограничение: День 1-12
%FE
День 1-12
Оцените %BE [14C]BMS-986177
Временное ограничение: День 1-12
%BE (если применимо)
День 1-12
Оцените %общего извлечения [14C]BMS-986177
Временное ограничение: День 1-12
%Общее восстановление
День 1-12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка частоты нежелательных явлений при однократном пероральном приеме дозы 200 мг [14C] BMS-986177
Временное ограничение: День 1-12
Частота НЯ
День 1-12
Оценка частоты СНЯ при однократном пероральном приеме дозы 200 мг [14C] BMS-986177
Временное ограничение: День 1-12
Частота СНЯ
День 1-12
Оценить частоту нежелательных явлений, приводящих к прекращению приема однократной пероральной дозы 200 мг [14C] BMS-986177
Временное ограничение: День 1-12
Частота НЯ, приведших к прекращению лечения
День 1-12
Оценить жизненные показатели субъекта, получившего однократную пероральную дозу 200 мг [14C] BMS-986177
Временное ограничение: День 1-12
результаты обследования жизненно важных органов
День 1-12
Оцените ЭКГ субъектов, принимавших однократную пероральную дозу 200 мг [14C] BMS-986177.
Временное ограничение: День 1-12
ЭКГ физикальное обследование
День 1-12
Оцените клинические лабораторные тесты однократной пероральной дозы 200 мг [14C] BMS-986177
Временное ограничение: День 1-12
Результаты клинико-лабораторных исследований
День 1-12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CV010-036

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться