Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og metabolisme af [14^C] BMS-986177 hos raske mandlige deltagere

2. oktober 2019 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Dette er en ADME undersøgelse. Humane radiomærkede massebalanceundersøgelser udføres som en del af lægemiddeludvikling for at opnå information om absorption, distribution, metabolisme og udskillelse (ADME) af en undersøgelsesbehandling. Målene for humane ADME-studier omfatter vurdering af absorption, distribution, udskillelsesveje og -hastigheder, massebalance og metabolitprofil og identifikation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Signeret ICF
  • Sund mand
  • Kropsmasseindeks på 18,0 til 32,0 kg/m2 inklusive.
  • Aftale om at anvende godkendt prævention i 94 dage efter behandling
  • Aftale om ikke at donere sæd i 94 dage efter behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Akut eller kronisk sygdom
  • GI-sygdom aktuel eller nylig
  • Anamnese med svimmelhed eller tilbagevendende hovedpine
  • Hovedskade inden for de seneste 2 år
  • GI operation
  • Anamnese eller tegn på unormal blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ikke-galdesamling
På dag 1 vil alle deltagere modtage en enkelt oral opløsningsdosis på 200 mg [14C] BMS-986177 indeholdende ca. 88 mikro Ci total radioaktivitet (TRA). Deltagerne forbliver i den kliniske facilitet indtil mindst dag 7 og vil blive udskrevet, når frigivelseskriterierne er opfyldt eller indtil dag 12
Medicin: BMS-986177
Et oralt administreret antikoagulant til forebyggelse og behandling af tromboemboliske hændelser
Aktiv komparator: Galdesamling
På dag 1 vil alle deltagere modtage en enkelt oral opløsningsdosis på 200 mg [14C] BMS-986177 indeholdende ca. 88 mikro Ci total radioaktivitet (TRA). Ca. 1 time efter indgivelse af undersøgelseslægemiddel kan et ND-rør placeres i ca. 3 udvalgte deltagere til opsamling af galde. Deltagerne vil forblive i den kliniske facilitet indtil mindst dag 7 og vil blive udskrevet, når frigivelseskriterierne er opfyldt eller indtil dag 12
Medicin: BMS-986177
Et oralt administreret antikoagulant til forebyggelse og behandling af tromboemboliske hændelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder PK Cmax af en dosis på [14C]BMS-986177
Tidsramme: Dag 1-12
Cmax
Dag 1-12
Vurder PK AUC(INF) af en dosis på [14C]BMS-986177
Tidsramme: Dag 1-12
AUC(INF)
Dag 1-12
Vurder PK AUC(0-T) af en dosis på [14C]BMS-986177
Tidsramme: Dag 1-12
AUC(0-T)
Dag 1-12
Vurder PK Tmax af en dosis på [14C]BMS-986177
Tidsramme: Dag 1-12
Tmax
Dag 1-12
Vurder PK T-HALF af en dosis på [14C]BMS-986177
Tidsramme: Dag 1-12
T-HALV
Dag 1-12
Vurder PK CL/F af en dosis på [14C]BMS-986177
Tidsramme: Dag 1-12
Dag 1-12
Vurder PK Vz/F af en dosis på [14C]BMS-986177
Tidsramme: Dag 1-12
Vz/F
Dag 1-12
Vurder PK AUC af en dosis på [14C]BMS-986177
Tidsramme: Dag 1-12
AUC(BMS-986177)
Dag 1-12
Vurder PK AUC(TRA) af en dosis på [14C]BMS-986177
Tidsramme: Dag 1-12
AUC(TRA)
Dag 1-12
Vurder PK Plasma AUC(TRA) af en dosis på [14C]BMS-986177
Tidsramme: Dag 1-12
Plasma AUC(TRA)
Dag 1-12
Vurder PK blod AUC(TRA) af en dosis på [14C]BMS-986177
Tidsramme: Dag 1-12
Blod AUC(TRA)
Dag 1-12
Vurder CLR for [14C]BMS-986177
Tidsramme: Dag 1-12
CLR
Dag 1-12
Vurder %UR af [14C]BMS-986177
Tidsramme: Dag 1-12
%UR
Dag 1-12
Vurder %FE af [14C]BMS-986177
Tidsramme: Dag 1-12
%FE
Dag 1-12
Vurder %BE af [14C]BMS-986177
Tidsramme: Dag 1-12
%BE (hvis relevant)
Dag 1-12
Vurder den %totale gendannelse af [14C]BMS-986177
Tidsramme: Dag 1-12
% Total genopretning
Dag 1-12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder forekomsten af ​​AE'er af en enkelt oral dosis på 200 mg [14C] BMS-986177
Tidsramme: Dag 1-12
Forekomst af AE'er
Dag 1-12
Vurder forekomsten af ​​SAE af en enkelt oral dosis på 200 mg [14C] BMS-986177
Tidsramme: Dag 1-12
Forekomst af SAE'er
Dag 1-12
Vurder forekomsten af ​​AE'er, der fører til seponering af en enkelt oral dosis på 200 mg [14C] BMS-986177
Tidsramme: Dag 1-12
Forekomst af AE'er, der fører til seponering
Dag 1-12
Vurder de vitale tegn hos et forsøgsperson doseret med en enkelt oral dosis på 200 mg [14C] BMS-986177
Tidsramme: Dag 1-12
resultater af vitale tegn undersøgelse
Dag 1-12
Vurder EKG'erne for forsøgspersoner, der er doseret med en enkelt oral dosis på 200 mg [14C] BMS-986177
Tidsramme: Dag 1-12
EKG fysiske undersøgelser
Dag 1-12
Vurder de kliniske laboratorietest af en enkelt oral dosis på 200 mg [14C] BMS-986177
Tidsramme: Dag 1-12
Resultater af kliniske laboratorietests
Dag 1-12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV010-036

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BMS-986177

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner