Farmacocinética e metabolismo de [14^C] BMS-986177 em participantes saudáveis do sexo masculino
2 de outubro de 2019 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Este é um estudo da ADME.
Os estudos de balanço de massa radiomarcados humanos são realizados como parte do desenvolvimento de medicamentos para obter informações sobre a absorção, distribuição, metabolismo e excreção (ADME) de um tratamento em estudo.
Os objetivos dos estudos de ADME em humanos incluem a avaliação da absorção, distribuição, rotas e taxas de excreção, balanço de massa e perfil e identificação de metabólitos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- ICF assinado
- Macho Saudável
- Índice de massa corporal de 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive.
- Acordo para usar anticoncepcionais aprovados por 94 dias após o tratamento
- Acordo de não doar esperma por 94 dias após o tratamento
Critério de exclusão:
- Doença aguda ou crônica
- Doença GI atual ou recente
- Histórico de tontura ou dores de cabeça recorrentes
- Traumatismo craniano nos últimos 2 anos
- cirurgia gastrointestinal
- História ou evidência de sangramento anormal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Coleta não biliar
No Dia 1, todos os participantes receberão uma dose única de solução oral de 200 mg [14C] BMS-986177 contendo aproximadamente 88 microCi de radioatividade total (TRA).
Os participantes permanecerão nas instalações clínicas até pelo menos o dia 7 e receberão alta quando os critérios de liberação forem atendidos ou até o dia 12
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Um anticoagulante administrado por via oral para prevenir e tratar eventos tromboembólicos
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Comparador Ativo: Coleta de Bile
No Dia 1, todos os participantes receberão uma dose única de solução oral de 200 mg [14C] BMS-986177 contendo aproximadamente 88 microCi de radioatividade total (TRA).
Aproximadamente 1 hora após a administração do medicamento do estudo, um tubo ND pode ser posicionado em aproximadamente 3 participantes selecionados para coleta de bile. Os participantes permanecerão nas instalações clínicas até pelo menos o dia 7 e receberão alta quando os critérios de liberação forem atendidos ou até o dia 12
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Um anticoagulante administrado por via oral para prevenir e tratar eventos tromboembólicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar PK Cmax de uma dose de [14C]BMS-986177
Prazo: Dia 1-12
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Cmax
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Dia 1-12
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Avaliar PK AUC(INF) de uma dose de [14C]BMS-986177
Prazo: Dia 1-12
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AUC(INF)
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Dia 1-12
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Avaliar PK AUC(0-T) de uma dose de [14C]BMS-986177
Prazo: Dia 1-12
|
AUC(0-T)
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Dia 1-12
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Avaliar PK Tmax de uma dose de [14C]BMS-986177
Prazo: Dia 1-12
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Tmáx
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Dia 1-12
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Avaliar PK T-HALF de uma dose de [14C]BMS-986177
Prazo: Dia 1-12
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T-MEIO
|
Dia 1-12
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Avaliar PK CL/F de uma dose de [14C]BMS-986177
Prazo: Dia 1-12
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Dia 1-12
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Avaliar PK Vz/F de uma dose de [14C]BMS-986177
Prazo: Dia 1-12
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Vz/F
|
Dia 1-12
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|
Avaliar PK AUC de uma dose de [14C]BMS-986177
Prazo: Dia 1-12
|
AUC(BMS-986177)
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Dia 1-12
|
|
Avaliar PK AUC(TRA) de uma dose de [14C]BMS-986177
Prazo: Dia 1-12
|
AUC(TRA)
|
Dia 1-12
|
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Avaliar PK Plasma AUC(TRA) de uma dose de [14C]BMS-986177
Prazo: Dia 1-12
|
Plasma AUC(TRA)
|
Dia 1-12
|
|
Avalie PK Blood AUC(TRA) de uma dose de [14C]BMS-986177
Prazo: Dia 1-12
|
Sangue AUC(TRA)
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Dia 1-12
|
|
Avalie o CLR de [14C]BMS-986177
Prazo: Dia 1-12
|
CLR
|
Dia 1-12
|
|
Avalie a %UR de [14C]BMS-986177
Prazo: Dia 1-12
|
%UR
|
Dia 1-12
|
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Avalie o %FE de [14C]BMS-986177
Prazo: Dia 1-12
|
%FE
|
Dia 1-12
|
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Avalie o %BE de [14C]BMS-986177
Prazo: Dia 1-12
|
%BE (se aplicável)
|
Dia 1-12
|
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Avalie a %total de recuperação de [14C]BMS-986177
Prazo: Dia 1-12
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%Recuperação total
|
Dia 1-12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a incidência de EAs de uma dose oral única de 200 mg [14C] BMS-986177
Prazo: Dia 1-12
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Incidência de EAs
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Dia 1-12
|
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Avalie a incidência de SAEs de uma dose oral única de 200 mg [14C] BMS-986177
Prazo: Dia 1-12
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Incidência de SAEs
|
Dia 1-12
|
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Avaliar a incidência de EAs levando à descontinuação de uma dose oral única de 200 mg [14C] BMS-986177
Prazo: Dia 1-12
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Incidência de EAs levando à descontinuação
|
Dia 1-12
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Avaliar os sinais vitais de um sujeito administrado com dose oral única de 200 mg [14C] BMS-986177
Prazo: Dia 1-12
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resultados do exame de sinais vitais
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Dia 1-12
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Avalie os ECGs de indivíduos tratados com dose oral única de 200 mg [14C] BMS-986177
Prazo: Dia 1-12
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Exames físicos de ECG
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Dia 1-12
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Avalie os testes laboratoriais clínicos de uma dose oral única de 200 mg [14C] BMS-986177
Prazo: Dia 1-12
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Resultados de testes laboratoriais clínicos
|
Dia 1-12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
11 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
11 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV010-036
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .