Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a metabolismus [14^C] BMS-986177 u zdravých mužských účastníků

2. října 2019 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Toto je studie ADME. Studie lidské radioaktivně značené hmotnostní bilance se provádějí jako součást vývoje léku, aby se získaly informace o absorpci, distribuci, metabolismu a vylučování (ADME) studijní léčby. Mezi cíle studií ADME u lidí patří posouzení absorpce, distribuce, cest a rychlostí vylučování, hmotnostní bilance a profilu metabolitů a jejich identifikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsáno ICF
  • Zdravý muž
  • Index tělesné hmotnosti 18,0 až 32,0 kg/m2 včetně.
  • Souhlas s používáním schválené antikoncepce po dobu 94 dnů po léčbě
  • Souhlas s nedarováním spermatu po dobu 94 dnů po léčbě

Kritéria vyloučení:

  • Akutní nebo chronické onemocnění
  • GI onemocnění aktuální nebo nedávné
  • Závratě nebo opakující se bolesti hlavy v anamnéze
  • Poranění hlavy za poslední 2 roky
  • GI chirurgie
  • Anamnéza nebo známky abnormálního krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sběr mimo žluč
V den 1 dostanou všichni účastníci jednu dávku perorálního roztoku 200 mg [14C] BMS-986177 obsahující přibližně 88 mikro Ci celkové radioaktivity (TRA). Účastníci zůstanou v klinickém zařízení alespoň do 7. dne a budou propuštěni, jakmile budou splněna kritéria propuštění, nebo do 12. dne
Lék: BMS-986177
Perorálně podávané antikoagulancium k prevenci a léčbě tromboembolických příhod
Aktivní komparátor: Sběr žluči
V den 1 dostanou všichni účastníci jednu dávku perorálního roztoku 200 mg [14C] BMS-986177 obsahující přibližně 88 mikro Ci celkové radioaktivity (TRA). Přibližně 1 hodinu po podání studovaného léku může být ND trubice umístěna přibližně u 3 vybraných účastníků pro odběr žluči. Účastníci zůstanou v klinickém zařízení alespoň do 7. dne a budou propuštěni, jakmile budou splněna kritéria pro uvolnění nebo do 12. dne
Lék: BMS-986177
Perorálně podávané antikoagulancium k prevenci a léčbě tromboembolických příhod

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte PK Cmax dávky [14C]BMS-986177
Časové okno: Den 1-12
Cmax
Den 1-12
Zhodnoťte PK AUC(INF) dávky [14C]BMS-986177
Časové okno: Den 1-12
AUC(INF)
Den 1-12
Vyhodnoťte PK AUC(0-T) dávky [14C]BMS-986177
Časové okno: Den 1-12
AUC(0-T)
Den 1-12
Stanovte PK Tmax dávky [14C]BMS-986177
Časové okno: Den 1-12
Tmax
Den 1-12
Vyhodnoťte PK T-HALF dávky [14C]BMS-986177
Časové okno: Den 1-12
T-POLOVINA
Den 1-12
Vyhodnoťte PK CL/F dávky [14C]BMS-986177
Časové okno: Den 1-12
Den 1-12
Vyhodnoťte PK Vz/F dávky [14C]BMS-986177
Časové okno: Den 1-12
Vz/F
Den 1-12
Vyhodnoťte PK AUC dávky [14C]BMS-986177
Časové okno: Den 1-12
AUC(BMS-986177)
Den 1-12
Vyhodnoťte PK AUC(TRA) dávky [14C]BMS-986177
Časové okno: Den 1-12
AUC(TRA)
Den 1-12
Vyhodnoťte PK Plasma AUC(TRA) dávky [14C]BMS-986177
Časové okno: Den 1-12
Plazmová AUC(TRA)
Den 1-12
Vyhodnoťte PK krevní AUC(TRA) dávky [14C]BMS-986177
Časové okno: Den 1-12
Krevní AUC(TRA)
Den 1-12
Vyhodnoťte CLR [14C]BMS-986177
Časové okno: Den 1-12
CLR
Den 1-12
Vyhodnoťte %UR [14C]BMS-986177
Časové okno: Den 1-12
%UR
Den 1-12
Vyhodnoťte %FE [14C]BMS-986177
Časové okno: Den 1-12
%FE
Den 1-12
Vyhodnoťte %BE [14C]BMS-986177
Časové okno: Den 1-12
%BE (pokud existuje)
Den 1-12
Vyhodnoťte % celkové výtěžnosti [14C]BMS-986177
Časové okno: Den 1-12
% Celkové zotavení
Den 1-12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit výskyt nežádoucích účinků jednorázové perorální dávky 200 mg [14C] BMS-986177
Časové okno: Den 1-12
Výskyt AE
Den 1-12
Zhodnoťte výskyt SAE jednorázové perorální dávky 200 mg [14C] BMS-986177
Časové okno: Den 1-12
Výskyt SAE
Den 1-12
Zhodnoťte výskyt nežádoucích účinků vedoucích k přerušení jednorázové perorální dávky 200 mg [14C] BMS-986177
Časové okno: Den 1-12
Výskyt AE vedoucí k přerušení léčby
Den 1-12
Vyhodnoťte vitální funkce subjektu, kterému byla podávána jedna perorální dávka 200 mg [14C] BMS-986177
Časové okno: Den 1-12
výsledky vyšetření vitálních funkcí
Den 1-12
Vyhodnoťte EKG subjektů, kterým byla podávána jedna perorální dávka 200 mg [14C] BMS-986177
Časové okno: Den 1-12
EKG fyzikální vyšetření
Den 1-12
Vyhodnoťte klinické laboratorní testy jednorázové perorální dávky 200 mg [14C] BMS-986177
Časové okno: Den 1-12
Výsledky klinických laboratorních testů
Den 1-12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV010-036

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMS-986177

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit