Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i metabolizm [14^C] BMS-986177 u zdrowych mężczyzn

2 października 2019 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
To jest badanie ADME. Badania bilansu masy u ludzi ze znakowaniem radioaktywnym są przeprowadzane w ramach opracowywania leku w celu uzyskania informacji na temat wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME) badanego leku. Cele badań ADME u ludzi obejmują ocenę wchłaniania, dystrybucji, dróg i szybkości wydalania, bilansu masy oraz profilu i identyfikacji metabolitów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany ICF
  • Zdrowy mężczyzna
  • Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie.
  • Zgoda na stosowanie zatwierdzonej antykoncepcji przez 94 dni po leczeniu
  • Zgoda na nieoddawanie nasienia przez 94 dni po leczeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra lub przewlekła choroba
  • Obecna lub niedawno przebyta choroba przewodu pokarmowego
  • Historia zawrotów głowy lub nawracających bólów głowy
  • Uraz głowy w ciągu ostatnich 2 lat
  • chirurgia przewodu pokarmowego
  • Historia lub dowód nieprawidłowego krwawienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kolekcja niezwiązana z żółcią
Pierwszego dnia wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę roztworu doustnego 200 mg [14C] BMS-986177, zawierającą około 88 mikroCi całkowitej radioaktywności (TRA). Uczestnicy pozostaną w placówce klinicznej co najmniej do 7. dnia i zostaną zwolnieni po spełnieniu kryteriów zwolnienia lub do 12. dnia
Lek: BMS-986177
Doustny antykoagulant do zapobiegania i leczenia incydentów zakrzepowo-zatorowych
Aktywny komparator: Kolekcja żółci
Pierwszego dnia wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę roztworu doustnego 200 mg [14C] BMS-986177, zawierającą około 88 mikroCi całkowitej radioaktywności (TRA). Około 1 godzinę po podaniu badanego leku, około 3 wybranym uczestnikom można umieścić rurkę ND w celu pobrania żółci. Uczestnicy pozostaną w placówce klinicznej co najmniej do dnia 7 i zostaną wypisani po spełnieniu kryteriów zwolnienia lub do dnia 12
Lek: BMS-986177
Doustny antykoagulant do zapobiegania i leczenia incydentów zakrzepowo-zatorowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń Cmax PK dawki [14C]BMS-986177
Ramy czasowe: Dzień 1-12
Cmax
Dzień 1-12
Ocenić PK AUC(INF) dawki [14C]BMS-986177
Ramy czasowe: Dzień 1-12
AUC(INF)
Dzień 1-12
Ocenić PK AUC(0-T) dawki [14C]BMS-986177
Ramy czasowe: Dzień 1-12
AUC(0-T)
Dzień 1-12
Ocenić PK Tmax dawki [14C]BMS-986177
Ramy czasowe: Dzień 1-12
Tmaks
Dzień 1-12
Ocenić PK T-HALF dawki [14C]BMS-986177
Ramy czasowe: Dzień 1-12
PÓŁT
Dzień 1-12
Ocenić PK CL/F dawki [14C]BMS-986177
Ramy czasowe: Dzień 1-12
Dzień 1-12
Ocenić PK Vz/F dawki [14C]BMS-986177
Ramy czasowe: Dzień 1-12
Vz/F
Dzień 1-12
Ocenić PK AUC dawki [14C]BMS-986177
Ramy czasowe: Dzień 1-12
AUC(BMS-986177)
Dzień 1-12
Ocenić PK AUC(TRA) dawki [14C]BMS-986177
Ramy czasowe: Dzień 1-12
AUC(TRA)
Dzień 1-12
Oceń AUC(TRA) PK w osoczu dawki [14C]BMS-986177
Ramy czasowe: Dzień 1-12
AUC(TRA) w osoczu
Dzień 1-12
Oceń AUC(TRA) PK we krwi dawki [14C]BMS-986177
Ramy czasowe: Dzień 1-12
AUC(TRA) krwi
Dzień 1-12
Ocenić CLR [14C]BMS-986177
Ramy czasowe: Dzień 1-12
CLR
Dzień 1-12
Ocenić %UR [14C]BMS-986177
Ramy czasowe: Dzień 1-12
%UR
Dzień 1-12
Oceń %FE [14C]BMS-986177
Ramy czasowe: Dzień 1-12
%FE
Dzień 1-12
Ocenić %BE [14C]BMS-986177
Ramy czasowe: Dzień 1-12
%BE (jeśli dotyczy)
Dzień 1-12
Oszacuj % całkowitego odzysku [14C]BMS-986177
Ramy czasowe: Dzień 1-12
%Całkowite wyzdrowienie
Dzień 1-12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń częstość występowania zdarzeń niepożądanych po podaniu pojedynczej dawki doustnej 200 mg [14C] BMS-986177
Ramy czasowe: Dzień 1-12
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Dzień 1-12
Oceń częstość występowania SAE po podaniu pojedynczej dawki doustnej 200 mg [14C] BMS-986177
Ramy czasowe: Dzień 1-12
Występowanie SAE
Dzień 1-12
Oceń częstość występowania działań niepożądanych prowadzących do odstawienia pojedynczej dawki doustnej 200 mg [14C] BMS-986177
Ramy czasowe: Dzień 1-12
Występowanie zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia
Dzień 1-12
Ocenić parametry życiowe osobnika, któremu podano pojedynczą dawkę doustną 200 mg [14C] BMS-986177
Ramy czasowe: Dzień 1-12
wyniki badania funkcji życiowych
Dzień 1-12
Ocena EKG osób, którym podano pojedynczą dawkę doustną 200 mg [14C] BMS-986177
Ramy czasowe: Dzień 1-12
Fizyczne badanie EKG
Dzień 1-12
Oceń kliniczne testy laboratoryjne pojedynczej dawki doustnej 200 mg [14C] BMS-986177
Ramy czasowe: Dzień 1-12
Wyniki klinicznych badań laboratoryjnych
Dzień 1-12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV010-036

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj