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Farmacocinetica e metabolismo di [14^C] BMS-986177 in partecipanti maschi sani

2 ottobre 2019 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Questo è uno studio ADME. Gli studi sul bilancio di massa radiomarcato umano vengono eseguiti come parte dello sviluppo di farmaci per ottenere informazioni sull'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione (ADME) di un trattamento in studio. Gli obiettivi degli studi ADME sull'uomo includono la valutazione dell'assorbimento, della distribuzione, delle vie e dei tassi di escrezione, del bilancio di massa e del profilo e dell'identificazione dei metaboliti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmato ICF
  • Maschio sano
  • Indice di massa corporea da 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusi.
  • Accordo per l'uso di contraccettivi approvati per 94 giorni dopo il trattamento
  • Accordo di non donare sperma per 94 giorni dopo il trattamento

Criteri di esclusione:

  • Malattia acuta o cronica
  • Malattia gastrointestinale attuale o recente
  • Storia di vertigini o mal di testa ricorrenti
  • Trauma cranico negli ultimi 2 anni
  • Chirurgia gastrointestinale
  • Anamnesi o evidenza di sanguinamento anomalo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Raccolta non biliare
Il giorno 1, tutti i partecipanti riceveranno una singola dose di soluzione orale di 200 mg [14C] BMS-986177 contenente circa 88 micro Ci di radioattività totale (TRA). I partecipanti rimarranno nella struttura clinica almeno fino al giorno 7 e saranno dimessi quando i criteri di rilascio saranno soddisfatti o fino al giorno 12
Droga: BMS-986177
Un anticoagulante somministrato per via orale per prevenire e trattare eventi tromboembolici
Comparatore attivo: Raccolta della bile
Il giorno 1, tutti i partecipanti riceveranno una singola dose di soluzione orale di 200 mg [14C] BMS-986177 contenente circa 88 micro Ci di radioattività totale (TRA). Circa 1 ora dopo la somministrazione del farmaco in studio, un tubo ND può essere posizionato in circa 3 partecipanti selezionati per la raccolta della bile. I partecipanti rimarranno nella struttura clinica almeno fino al giorno 7 e saranno dimessi quando i criteri di rilascio saranno soddisfatti o fino al giorno 12
Droga: BMS-986177
Un anticoagulante somministrato per via orale per prevenire e trattare eventi tromboembolici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare PK Cmax di una dose di [14C]BMS-986177
Lasso di tempo: Giorno 1-12
Cmax
Giorno 1-12
Valutare PK AUC(INF) di una dose di [14C]BMS-986177
Lasso di tempo: Giorno 1-12
AUC(INF)
Giorno 1-12
Valutare PK AUC(0-T) di una dose di [14C]BMS-986177
Lasso di tempo: Giorno 1-12
AUC(0-T)
Giorno 1-12
Valutare PK Tmax di una dose di [14C]BMS-986177
Lasso di tempo: Giorno 1-12
Tmax
Giorno 1-12
Valutare PK T-HALF di una dose di [14C]BMS-986177
Lasso di tempo: Giorno 1-12
T-METÀ
Giorno 1-12
Valutare PK CL/F di una dose di [14C]BMS-986177
Lasso di tempo: Giorno 1-12
Giorno 1-12
Valutare PK Vz/F di una dose di [14C]BMS-986177
Lasso di tempo: Giorno 1-12
Vz/F
Giorno 1-12
Valutare l'AUC PK di una dose di [14C]BMS-986177
Lasso di tempo: Giorno 1-12
AUC(BMS-986177)
Giorno 1-12
Valutare PK AUC(TRA) di una dose di [14C]BMS-986177
Lasso di tempo: Giorno 1-12
AUC(TRA)
Giorno 1-12
Valutare PK Plasma AUC(TRA) di una dose di [14C]BMS-986177
Lasso di tempo: Giorno 1-12
AUC(TRA) plasmatica
Giorno 1-12
Valutare PK Blood AUC(TRA) di una dose di [14C]BMS-986177
Lasso di tempo: Giorno 1-12
Sangue AUC(TRA)
Giorno 1-12
Valutare il CLR di [14C]BMS-986177
Lasso di tempo: Giorno 1-12
CLR
Giorno 1-12
Valuta la %UR di [14C]BMS-986177
Lasso di tempo: Giorno 1-12
%UR
Giorno 1-12
Valutare la %FE di [14C]BMS-986177
Lasso di tempo: Giorno 1-12
%FE
Giorno 1-12
Valutare la %BE di [14C]BMS-986177
Lasso di tempo: Giorno 1-12
%BE (se applicabile)
Giorno 1-12
Valutare la percentuale di recupero totale di [14C]BMS-986177
Lasso di tempo: Giorno 1-12
% Recupero totale
Giorno 1-12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'incidenza di eventi avversi di una singola dose orale di 200 mg [14C] BMS-986177
Lasso di tempo: Giorno 1-12
Incidenza di eventi avversi
Giorno 1-12
Valutare l'incidenza di SAE di una singola dose orale di 200 mg [14C] BMS-986177
Lasso di tempo: Giorno 1-12
Incidenza di SAE
Giorno 1-12
Valutare l'incidenza di eventi avversi che portano all'interruzione di una singola dose orale di 200 mg [14C] BMS-986177
Lasso di tempo: Giorno 1-12
Incidenza di eventi avversi che portano alla sospensione
Giorno 1-12
Valutare i segni vitali di un soggetto a cui è stata somministrata una singola dose orale di 200 mg [14C] BMS-986177
Lasso di tempo: Giorno 1-12
risultati dell'esame dei segni vitali
Giorno 1-12
Valutare gli ECG dei soggetti trattati con una singola dose orale di 200 mg [14C] BMS-986177
Lasso di tempo: Giorno 1-12
Esami fisici ECG
Giorno 1-12
Valutare i test clinici di laboratorio di una singola dose orale di 200 mg [14C] BMS-986177
Lasso di tempo: Giorno 1-12
Risultati dei test clinici di laboratorio
Giorno 1-12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV010-036

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BMS-986177

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