Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek en metabolisme van [14^C] BMS-986177 bij gezonde mannelijke deelnemers

2 oktober 2019 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Dit is een ADME-onderzoek. Massabalansstudies met radioactief gemerkte mensen worden uitgevoerd als onderdeel van de ontwikkeling van geneesmiddelen om informatie te verkrijgen over de absorptie, distributie, metabolisme en excretie (ADME) van een onderzoeksbehandeling. De doelen van ADME-onderzoeken bij mensen omvatten de beoordeling van absorptie, distributie, routes en uitscheidingssnelheden, massabalans en metabolietprofiel en identificatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Getekend ICF
  • Gezonde man
  • Body mass index van 18,0 tot en met 32,0 kg/m2.
  • Overeenkomst om goedgekeurde anticonceptie te gebruiken gedurende 94 dagen na de behandeling
  • Overeenkomst om gedurende 94 dagen na de behandeling geen sperma te doneren

Uitsluitingscriteria:

  • Acute of chronische ziekte
  • GI-ziekte actueel of recent
  • Geschiedenis van duizeligheid of terugkerende hoofdpijn
  • Hoofdletsel in de afgelopen 2 jaar
  • GI-operatie
  • Geschiedenis of bewijs van abnormale bloedingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Niet-galcollectie
Op dag 1 krijgen alle deelnemers een enkele orale oplossing van 200 mg [14C] BMS-986177 die ongeveer 88 micro Ci totale radioactiviteit (TRA) bevat. Deelnemers blijven in de klinische faciliteit tot ten minste dag 7 en worden ontslagen wanneer aan de vrijlatingscriteria wordt voldaan of tot dag 12
Geneesmiddel: BMS-986177
Een oraal toegediend antistollingsmiddel om trombo-embolische voorvallen te voorkomen en te behandelen
Actieve vergelijker: Gal collectie
Op dag 1 krijgen alle deelnemers een enkele orale oplossing van 200 mg [14C] BMS-986177 die ongeveer 88 micro Ci totale radioactiviteit (TRA) bevat. Ongeveer 1 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel kan bij ongeveer 3 geselecteerde deelnemers een ND-buis worden geplaatst voor het verzamelen van gal. Deelnemers blijven in de klinische faciliteit tot ten minste dag 7 en worden ontslagen wanneer aan de vrijgavecriteria wordt voldaan of tot dag 12
Geneesmiddel: BMS-986177
Een oraal toegediend antistollingsmiddel om trombo-embolische voorvallen te voorkomen en te behandelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel PK Cmax van een dosis [14C]BMS-986177
Tijdsspanne: Dag 1-12
Cmax
Dag 1-12
Beoordeel PK AUC(INF) van een dosis [14C]BMS-986177
Tijdsspanne: Dag 1-12
AUC(INF)
Dag 1-12
Beoordeel PK AUC(0-T) van een dosis [14C]BMS-986177
Tijdsspanne: Dag 1-12
AUC(0-T)
Dag 1-12
Beoordeel PK Tmax van een dosis [14C]BMS-986177
Tijdsspanne: Dag 1-12
Tmax
Dag 1-12
Beoordeel PK T-HALF van een dosis [14C]BMS-986177
Tijdsspanne: Dag 1-12
T-HALF
Dag 1-12
Beoordeel PK CL/F van een dosis [14C]BMS-986177
Tijdsspanne: Dag 1-12
Dag 1-12
Beoordeel PK Vz/F van een dosis [14C]BMS-986177
Tijdsspanne: Dag 1-12
Vz/F
Dag 1-12
Beoordeel PK AUC van een dosis [14C]BMS-986177
Tijdsspanne: Dag 1-12
AUC(BMS-986177)
Dag 1-12
Beoordeel PK AUC(TRA) van een dosis [14C]BMS-986177
Tijdsspanne: Dag 1-12
AUC(TRA)
Dag 1-12
Beoordeel PK Plasma AUC(TRA) van een dosis [14C]BMS-986177
Tijdsspanne: Dag 1-12
Plasma-AUC(TRA)
Dag 1-12
Beoordeel PK Blood AUC(TRA) van een dosis [14C]BMS-986177
Tijdsspanne: Dag 1-12
Bloed AUC(TRA)
Dag 1-12
Beoordeel de CLR van [14C]BMS-986177
Tijdsspanne: Dag 1-12
CLR
Dag 1-12
Beoordeel het %UR van [14C]BMS-986177
Tijdsspanne: Dag 1-12
%UR
Dag 1-12
Beoordeel de %FE van [14C]BMS-986177
Tijdsspanne: Dag 1-12
%FE
Dag 1-12
Beoordeel de %BE van [14C]BMS-986177
Tijdsspanne: Dag 1-12
%BE (indien van toepassing)
Dag 1-12
Beoordeel het %totaal herstel van [14C]BMS-986177
Tijdsspanne: Dag 1-12
%Totaal herstel
Dag 1-12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de incidentie van bijwerkingen van een enkelvoudige orale dosis van 200 mg [14C] BMS-986177
Tijdsspanne: Dag 1-12
Incidentie van AE's
Dag 1-12
Beoordeel de incidentie van SAE's van een enkelvoudige orale dosis van 200 mg [14C] BMS-986177
Tijdsspanne: Dag 1-12
Incidentie van SAE's
Dag 1-12
Beoordeel de incidentie van bijwerkingen die leiden tot stopzetting van een enkelvoudige orale dosis van 200 mg [14C] BMS-986177
Tijdsspanne: Dag 1-12
Incidentie van AE's leidend tot stopzetting
Dag 1-12
Beoordeel de vitale functies van een proefpersoon die een enkelvoudige orale dosis van 200 mg [14C] BMS-986177 heeft gekregen
Tijdsspanne: Dag 1-12
resultaten van onderzoek naar vitale functies
Dag 1-12
Beoordeel de ECG's van proefpersonen die een enkelvoudige orale dosis van 200 mg [14C] BMS-986177 kregen toegediend
Tijdsspanne: Dag 1-12
ECG lichamelijk onderzoek
Dag 1-12
Beoordeel de klinische laboratoriumtesten van een enkele orale dosis van 200 mg [14C] BMS-986177
Tijdsspanne: Dag 1-12
Resultaten van klinische laboratoriumtests
Dag 1-12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV010-036

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren