[14^C] BMS-986177:n farmakokinetiikka ja metabolia terveillä miespuolisilla osallistujilla
keskiviikko 2. lokakuuta 2019 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Tämä on ADME-tutkimus.
Ihmisen radioleimattuja massatasapainotutkimuksia tehdään osana lääkekehitystä, jotta saadaan tietoa tutkimushoidon imeytymisestä, jakautumisesta, aineenvaihdunnasta ja erittymisestä (ADME).
Ihmisen ADME-tutkimusten tavoitteita ovat imeytymisen, jakautumisen, erittymisreittien ja -nopeuksien, massatasapainon sekä metaboliittiprofiilin ja tunnistamisen arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ICF
- Terve Mies
- Painoindeksi 18,0-32,0 kg/m2, mukaan lukien.
- Sopimus käyttää hyväksyttyä ehkäisyä 94 päivän ajan hoidon jälkeen
- Sopimus olla luovuttamatta siittiöitä 94 päivään hoidon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti tai krooninen sairaus
- GI-sairaus nykyinen tai äskettäin
- Aiempi huimaus tai toistuva päänsärky
- Päävamma viimeisen 2 vuoden aikana
- GI leikkaus
- Epänormaalin verenvuodon historia tai näyttöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ei-sappikokoelma
Päivänä 1 kaikki osallistujat saavat yhden 200 mg:n [14C] BMS-986177:n oraaliliuosannoksen, joka sisältää noin 88 mikroCi kokonaisradioaktiivisuutta (TRA).
Osallistujat pysyvät kliinisessä laitoksessa vähintään päivään 7 ja heidät kotiutetaan, kun vapautuskriteerit täyttyvät tai päivään 12 asti.
|
Suun kautta annettava antikoagulantti tromboembolisten tapahtumien ehkäisyyn ja hoitoon
|
|
Active Comparator: Sappikokoelma
Päivänä 1 kaikki osallistujat saavat yhden 200 mg:n [14C] BMS-986177:n oraaliliuosannoksen, joka sisältää noin 88 mikroCi kokonaisradioaktiivisuutta (TRA).
Noin 1 tunti tutkimuslääkkeen annon jälkeen ND-putki voidaan sijoittaa noin 3 valitulle osallistujalle sapen keräämistä varten. Osallistujat pysyvät kliinisessä laitoksessa vähintään päivään 7 ja heidät kotiutetaan, kun vapautumiskriteerit täyttyvät tai päivään 12 asti.
|
Suun kautta annettava antikoagulantti tromboembolisten tapahtumien ehkäisyyn ja hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi [14C]BMS-986177:n annoksen PK Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1-12
|
Cmax
|
Päivä 1-12
|
|
Arvioi [14C]BMS-986177-annoksen PK AUC(INF)
Aikaikkuna: Päivä 1-12
|
AUC(INF)
|
Päivä 1-12
|
|
Arvioi [14C]BMS-986177-annoksen PK AUC(0-T)
Aikaikkuna: Päivä 1-12
|
AUC(0-T)
|
Päivä 1-12
|
|
Arvioi [14C]BMS-986177:n annoksen PK Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1-12
|
Tmax
|
Päivä 1-12
|
|
Arvioi PK T-PUOLI [14C]BMS-986177-annoksesta
Aikaikkuna: Päivä 1-12
|
T-PUOLI
|
Päivä 1-12
|
|
Arvioi [14C]BMS-986177 annoksen PK CL/F
Aikaikkuna: Päivä 1-12
|
Päivä 1-12
|
|
|
Arvioi [14C]BMS-986177 annoksen PK Vz/F
Aikaikkuna: Päivä 1-12
|
Vz/F
|
Päivä 1-12
|
|
Arvioi [14C]BMS-986177:n annoksen PK AUC
Aikaikkuna: Päivä 1-12
|
AUC(BMS-986177)
|
Päivä 1-12
|
|
Arvioi [14C]BMS-986177 annoksen PK AUC(TRA)
Aikaikkuna: Päivä 1-12
|
AUC(TRA)
|
Päivä 1-12
|
|
Arvioi [14C]BMS-986177-annoksen PK-plasman AUC(TRA)
Aikaikkuna: Päivä 1-12
|
Plasman AUC(TRA)
|
Päivä 1-12
|
|
Arvioi PK-veren AUC(TRA) [14C]BMS-986177-annoksella
Aikaikkuna: Päivä 1-12
|
Veren AUC(TRA)
|
Päivä 1-12
|
|
Arvioi [14C]BMS-986177:n CLR
Aikaikkuna: Päivä 1-12
|
CLR
|
Päivä 1-12
|
|
Arvioi [14C]BMS-986177:n %UR
Aikaikkuna: Päivä 1-12
|
%UR
|
Päivä 1-12
|
|
Arvioi [14C]BMS-986177:n %FE
Aikaikkuna: Päivä 1-12
|
%FE
|
Päivä 1-12
|
|
Arvioi [14C]BMS-986177:n BE-prosentti
Aikaikkuna: Päivä 1-12
|
% BE (jos sovellettavissa)
|
Päivä 1-12
|
|
Arvioi [14C]BMS-986177:n kokonaissaanto %
Aikaikkuna: Päivä 1-12
|
Kokonaispalautus
|
Päivä 1-12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi haittavaikutusten ilmaantuvuus kerta-annoksella 200 mg [14C] BMS-986177
Aikaikkuna: Päivä 1-12
|
AE:n ilmaantuvuus
|
Päivä 1-12
|
|
Arvioi SAE:n ilmaantuvuus kerta-annoksella suun kautta 200 mg [14C] BMS-986177
Aikaikkuna: Päivä 1-12
|
SAE:n ilmaantuvuus
|
Päivä 1-12
|
|
Arvioi haittavaikutusten ilmaantuvuus, jotka johtavat 200 mg:n kerta-annosten lopettamiseen [14C] BMS-986177
Aikaikkuna: Päivä 1-12
|
AE-tapaukset, jotka johtavat hoidon lopettamiseen
|
Päivä 1-12
|
|
Arvioi henkilön elintoiminnot, jolle on annettu kerta-annos 200 mg [14C] BMS-986177
Aikaikkuna: Päivä 1-12
|
elintoimintojen tutkimuksen tulokset
|
Päivä 1-12
|
|
Arvioi EKG:t potilailta, joille on annettu kerta-annos 200 mg [14C] BMS-986177
Aikaikkuna: Päivä 1-12
|
EKG fyysiset tutkimukset
|
Päivä 1-12
|
|
Arvioi kliiniset laboratoriotestit kerta-annoksella 200 mg [14C] BMS-986177
Aikaikkuna: Päivä 1-12
|
Kliinisten laboratoriotutkimusten tulokset
|
Päivä 1-12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV010-036
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .