進行性肝細胞癌に対する熱アブレーションと組み合わせた抗PD-1療法
進行性肝細胞癌患者における不完全熱切除と併用した抗PD-1阻害剤療法の前向き研究
調査の概要
詳細な説明
肝細胞がん(HCC)は、世界および中国の両方でがんによる死亡原因の第 3 位にランクされています。 過去 10 年間で、HCC の治療薬として初めて確認されたマルチキナーゼ阻害剤ソラフェニブにより、進行性 HCC 患者または局所治療後に疾患が進行した患者の生存率を延ばすことができました。 最近の臨床試験では、レゴラフェニブやカボザンチニブなどのいくつかの新規チロシンキナーゼ阻害剤と、2つのプログラム細胞死タンパク質-1(PD-1)免疫チェックポイント阻害剤(ICI)であるニボルマブとペムブロリズマブが、ソラフェニブに続くセカンドライン設定で有用な治療法としてさらに検証されました。
プログラム細胞死タンパク質 1 (PD-1) 遮断の進歩により、ORR 15 ~ 17%、生存期間中央値 12.9 ~ 15.0 が示されました。 進行性肝細胞癌患者では数か月。 このうち、ニボルマブとペムブロリズマブは進行性肝細胞癌の二次治療として承認が加速されています。 注目すべきことに、腫瘍反応を示した患者は9.9~17カ月にわたり長期にわたる疾患コントロールを維持しているが、依然として大部分の患者(81~83%)が単剤PD-1遮断薬に反応せず、このことは腫瘍反応を高める戦略を探る必要性を強調している。免疫療法の有効性。
ICIの利点を拡大するアプローチには、高周波アブレーション(RFA)や経動脈化学塞栓術(TACE)などの局所領域療法との組み合わせが含まれる可能性があり、そのような治療は、HCC細胞からのTAAの放出を通じて腫瘍特異的T細胞応答を高めることが示されています。 この研究の治療目的集団は、進行性肝細胞癌に対する継続的なICI治療を受けており、同じ個人の異なる病変で病状が安定しているか、非定型反応を示している患者のサブセットであった。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
適格な患者は、外科的切除組織またはコア針生検のいずれかによって HCC の病理学的診断を受けていました。ソラフェニブに対して難治性であるか、ソラフェニブの許容できない毒性を伴う進行した段階の疾患を患っている。 その他の適格基準には、Child-Pugh A または B7 分類が含まれます。東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス スコア 0 ~ 2。十分な骨髄 (白血球数 >3.0 ×109/L、ヘモグロビン >8.0 g/L、血小板数 >60 ×109/L)、肝臓 (アラニン アミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ <200 IU/mL)、腎臓 (クレアチニン <1.5)正常範囲の上限の倍)および凝固(国際正規化比<2.3)機能。
除外基準:
- 除外基準には、免疫チェックポイント阻害剤による治療歴、免疫療法に対するアレルギー、全身性免疫抑制療法、進行中または活動性の感染症、または活動性の自己免疫疾患が含まれた。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:スタディアーム
病状が安定している患者、またはICI単独療法に対する非定型的進行の患者は、ICI療法と併用して不完全な熱アブレーションを追加で治療することになる。また、不完全切除の対象となる病変がない人には、ICI のみが投与されます。 完全または部分応答を示した他の患者は、単剤 ICI 療法を継続します。 |
ニボルマブ (3 mg/kg、2 週間あたり) またはペムブロリズマブ (2 mg/kg、3 週間あたり) または JS001 (240 mg、3 週間あたり) による ICI 療法は、治療停止基準が満たされるまで実施されました。
病状が安定している参加者、またはICI治療への非定型的進行のある参加者に対しては、熱アブレーション、高周波アブレーションまたはマイクロ波アブレーションが追加で実施されました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠:6~8週間
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安全性評価は、有害事象共通用語基準 (CTCAE; バージョン 4.03) を使用して、ICI 治療中および最後の投与後 30 日まで継続的に行われました。
アブレーション処置に関連する合併症は手術期間ごとに評価され、標準化されたインターベンション放射線学会の等級付けシステムに従って報告されました。
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6~8週間
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応答
時間枠:6~8週間
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有効性には、客観的奏効(完全奏効および部分奏効を含む)、奏効期間、疾患制御(完全奏効および部分奏効、少なくとも 3 か月間の安定した疾患および非定型進行を含む)が含まれます。
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6~8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍が進行するまでの時間
時間枠:3~4ヶ月
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ICIs薬の初回投与から最初の典型的な病気の進行までの時間
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3~4ヶ月
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無増悪生存期間
時間枠:3~4ヶ月
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ICIs治療初日から、それ以前に発生した最初の典型的な疾患進行または死亡までの時間
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3~4ヶ月
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全生存
時間枠:3~4ヶ月
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最初の治験治療から何らかの原因で死亡するまでの時間
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3~4ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Ming Zhao, MD, Ph.D、Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B2018-151-01
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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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