진행된 간세포암종을 위한 열 절제술과 결합된 항 PD-1 요법
진행성 간세포암종 환자에서 불완전 열 절제술과 병용한 항 PD-1 억제제 요법에 대한 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
간세포 암종(HCC)은 전 세계적으로 그리고 중국에서 암 사망의 세 번째 주요 원인으로 선정되었습니다. 지난 10년 동안 진행된 HCC 환자 또는 국소 치료 후 질병이 진행된 환자의 생존율은 HCC에 대한 최초의 증거 확인 약물인 다중 키나아제 억제제 소라페닙으로 증가될 수 있습니다. 최근의 임상 시험에서 regorafenib 및 cabozantinib과 같은 몇 가지 새로운 티로신 키나제 억제제와 두 개의 프로그램화된 세포 사멸 단백질-1(PD-1) 면역 체크포인트 억제제(ICI)인 nivolumab 및 pembrolizumab이 소라페닙에 이어 2차 치료 설정에서 유용한 치료법으로 추가로 확인되었습니다.
프로그램화된 세포 사멸 단백질 1(PD-1) 차단의 발전은 15-17%의 ORR과 12.9-15.0의 평균 생존 시간을 보여주었습니다. 진행된 HCC 환자 중 몇 개월. 이 중 nivolumab과 pembrolizumab은 진행성 HCC의 2차 치료제로 가속 승인되었습니다. 특히, 종양 반응이 있는 환자는 9.9-17개월 동안 장기적인 질병 조절을 유지하고 여전히 많은 비율의 환자(81-83%)가 단일 PD-1 차단에 반응하지 않아 면역요법의 효능.
ICI의 이점을 확대하기 위한 접근 방식에는 RFA(radiofrequency ablation) 및 TACE(transarterial chemoembolization)와 같은 국소 치료와의 조합이 포함될 수 있으며, 이러한 치료는 HCC 세포에서 TAA의 방출을 통해 종양 특이적 T 세포 반응을 촉진하는 것으로 나타났습니다. 이 연구의 치료 의향 모집단은 진행성 간세포암종에 대해 진행 중인 ICI 치료를 받는 환자의 하위 집합이었으며 동일한 개인의 다른 병변에서 안정적인 질병 또는 비정형 반응을 나타냈습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
적격 환자는 외과 절제 조직 또는 코어 바늘 생검에 의해 HCC의 병리학적 진단을 받았습니다. 소라페닙에 불응성이거나 허용할 수 없는 독성이 있는 질병의 진행 단계를 가졌습니다. 기타 자격 기준: Child-Pugh A 또는 B7 분류; Eastern Cooperative Oncology Group-성과 상태 점수 0-2; 적절한 골수(백혈구 수 >3.0 ×109/L, 헤모글로빈 >8.0 g/L 및 혈소판 수 >60 ×109/L), 간(알라닌 아미노전이효소 및 아스파테이트 아미노전이효소 <200 IU/mL), 신장(크레아티닌 <1.5 배 정상 범위의 상한) 및 응고(국제 표준화 비율 <2.3) 기능.
제외 기준:
- 제외 기준에는 면역 체크포인트 억제제 치료 이력, 면역 치료제에 대한 알레르기, 전신 면역억제 요법, 진행 중이거나 활동성 감염 또는 활동성 자가면역 질환이 포함되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 암
ICIs 단독요법으로 진행하는 비정형 질환이나 안정적인 질병을 가진 환자는 ICIs 요법과 함께 불완전한 열 절제로 추가로 치료될 것입니다. 불완전 절제에 적합한 병변이 없는 환자의 경우 ICI만 제공됩니다. 완전 또는 부분 반응을 보이는 다른 사람들은 단일 ICI 요법을 계속 진행할 것입니다. |
니볼루맙(3mg/kg, 2주) 또는 펨브롤리주맙(2mg/kg, 3주) 또는 JS001(240mg, 3주)의 ICI 요법을 비치료 기준이 충족될 때까지 수행했습니다.
안정적인 질병 또는 ICIs 요법으로의 비정형 진행을 가진 참가자의 경우, 고주파 절제 또는 극초단파 절제의 열 절제가 추가로 수행되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 6-8주
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부작용에 대한 공통 용어 기준(Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.03)을 사용하여 ICI 치료 중 및 마지막 투여 후 최대 30일 동안 지속적으로 안전성 평가를 수행했습니다.
절제 절차와 관련된 합병증은 수술 기간 동안 평가되었고 표준화된 중재방사선학회 등급 시스템에 따라 보고되었습니다.
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6-8주
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응답
기간: 6-8주
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효능에는 객관적 반응(완전 및 부분 반응 포함), 반응 기간 및 질병 조절(완전 및 부분 반응, 안정적인 질병 및 최소 3개월 동안 비정형 진행 포함)이 포함되었습니다.
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6-8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 진행 시간
기간: 3-4개월
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ICIs 약물의 첫 투여부터 질병의 첫 번째 전형적인 진행까지의 시간
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3-4개월
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무진행 생존
기간: 3-4개월
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ICI 치료 첫날부터 첫 번째 전형적인 질병 진행 또는 더 일찍 발생한 사망까지의 시간
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3-4개월
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전반적인 생존
기간: 3-4개월
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첫 번째 연구 치료부터 모든 원인의 사망까지의 시간
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3-4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ming Zhao, MD, Ph.D, Sun Yat-sen University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2018-151-01
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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