抗EGFRで治療された転移性結腸直腸癌患者における化学療法とパニツムマブによる治療の再チャレンジ (REPAN)

包含基準:

• 組織学的に確認された結腸または直腸の転移性腺癌で、当初は KRAS/RAS 野生型腫瘍でした。
• 患者は、フルオロピリミジン、イリノテカン、オキサリプラチン±ベバシズマブを含む少なくとも 2 つの化学療法を受けました。
• 抗EGFR薬（セツキシマブ/パニツムマブ）に加えて、フルオロピリミジンとイリノテカン、またはフルオロピリミジンとオキサリプラチンによる第一選択の化学療法レジメン。
• 一次治療の開始から少なくとも 4 か月間、疾患進行の証拠がない。
• CT スキャンまたは MRI によって評価される 10 mm 以上の測定可能な病変が少なくとも 1 つ利用可能であり、再生検および RAS テストにアクセスできる必要があります。
• 再チャレンジ療法の前に RAS 検査を繰り返し行う必要があります。
• 年齢は18歳以上。
• ECOG パフォーマンス ステータス (PS) 0-2。
• 患者は次のように定義される適切な臓器機能を持っています: 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L、ヘモグロビン ≥ 9 g/dl、および血小板 ≥ 100 x 109/L。 総ビリルビンが正常値の上限の 1.5 倍以下 (ULN)、血清アルカリホスファターゼ値が ULN の 5 倍未満、血清クレアチニン値が 1.5 mg/dl 未満。
• -出産の可能性のある女性患者の場合、試験治療を開始する前の7日以内に妊娠検査が陰性。
• -被験者は、研究固有の活動/手順を開始する前に、インフォームドコンセントを提供する必要があります

除外基準:

• -12か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞を含む重大な心血管疾患 研究治療または心室性不整脈の病歴（治療または未治療）。
• -中枢神経系転移の病歴または証拠（臨床症状がない場合、CTスキャンまたはMRIは必須ではありません）。
• -パニツムマブに対する既知のアレルギーまたは過敏症。
• 上行結腸または肝湾曲部に由来する右側結腸がんの患者。
• -既知のMSI-high状態の患者。
• -既知のHER2陽性状態の患者。
• -基底または扁平上皮皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、ダミコ分類による低リスク前立腺がん、または治癒的に治療された他の固形腫瘍を除く以前または同時の悪性腫瘍 少なくとも5年前の再発の証拠なし勉強。
• -活動的または制御されていない臨床的に深刻な感染症。
• -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連疾患。
• その他の重篤で管理されていない非悪性疾患。
• 妊娠。
• 母乳育児。
• -研究登録前28日以内の他の治験薬による治療。
• 黄熱病ワクチンなどの弱毒生ウイルスワクチンの同時投与。