Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återutmana terapi med kemoterapi och panitumumab hos patienter med metastaserad kolorektalcancer som behandlas med en anti-EGFR (REPAN)

5 april 2022 uppdaterad av: King Abdullah Medical City

Återutmana terapi med kemoterapi och panitumumab hos patienter med metastaserad kolorektalcancer som behandlas med en anti-EGFR-terapi i första linjens behandling: en multicenterstudie i fas II.

patienter med metastaserad kolorektal cancer som initialt var vild med RAS och misslyckades med minst 2 rader av kemoterapi kommer att inkluderas. Anti-EGFR måste ha angetts på första raden. De som förblir RAS-vilda vid omtestning kommer att få en ny utmaning med panitumumab och kemoterapi

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv multicenterpilotstudie med en arm. Vi kommer att rekrytera KRAS/RAS vilda metastaserande kolorektalcancerpatienter som fått minst 2 rader kemoterapi och den första raden måste inkludera cetuximab/panitumumab kombinerat med kemoterapi. Vi kommer att upprepa RAS-testning efter progression på den sista terapiraden. RAS-testning kommer att tas via flytande biopsi med ctDNA eller vävnadsbiopsi från antingen en ny tumörskada eller en tidigare närvarande lesion som visar tecken på sjukdomsprogression genom radiologisk avbildning. Endast RAS-vilda patienter vid omtestning kommer att inkluderas och kommer att få re-challengebehandling med panitumumab kombinerat med kemoterapi liknande den som ges vid första linjen (5-fluorouracil/leukoverin kombinerat med oxaliplatin eller irinotekan). De som konverterats till RAS-mutanter kommer inte att registreras.

Alla patienter kommer att behandlas tills sjukdomsprogression, oacceptabla toxiska effekter eller återkallande av samtycke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Saudiarabien
    • Makkah Western
      • Mecca, Makkah Western, Saudiarabien, 21955
        • Rekrytering
        • King Abdullah Medical City, Holy Capital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat metastaserande adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen med initialt vilda KRAS/RAS-tumörer.
  • Patienterna fick minst 2 rader kemoterapi inklusive fluoropyrimidin, irinotekan och oxaliplatin±bevacizumab.
  • Första linjens kemoterapiregim med en fluoropyrimidin och irinotekan eller fluoropyrimidin och oxaliplatin utöver ett anti-EGFR-medel (cetuximab/panitumumab).
  • Inga tecken på sjukdomsprogression under minst 4 månader från början av första linjens behandling.
  • Minst en mätbar lesion ≥ 10 mm bedömd med CT-skanning eller MRT måste vara tillgänglig och tillgänglig för ny biopsi och RAS-testning.
  • Upprepad RAS-testning innan återutmaningsterapi måste göras.
  • Ålder ≥18 år.
  • ECOG Performance status (PS) 0-2.
  • Patienten har adekvat organfunktion, definierad som: Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, hemoglobin ≥ 9 g/dl och trombocyter ≥ 100 x 109/L. Totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalvärdet (ULN), serumnivå av alkaliskt fosfatas < 5 gånger ULN, serumkreatininnivå <1,5 mg/dl.
  • För kvinnliga patienter i fertil ålder, negativt graviditetstest inom 7 dagar innan studiebehandlingen påbörjas.
  • Försökspersonen måste ge informerat samtycke innan studiespecifika aktiviteter/procedurer påbörjas

Exklusions kriterier:

  • Signifikant kardiovaskulär sjukdom inklusive instabil angina eller hjärtinfarkt inom 12 månader före påbörjad studiebehandling eller en historia av ventrikulär arytmi (behandlad eller ej).
  • Historik eller tecken på metastasering i centrala nervsystemet (CT-skanning eller MRT är inte obligatoriskt om inga kliniska symtom).
  • Känd allergi eller överkänslighet mot panitumumab.
  • Patienter med högersidig tjocktarmscancer med ursprung i tjocktarmen eller leverböjningen.
  • Patienter med känd MSI-hög status.
  • Patienter med känd HER2-positiv status.
  • Tidigare eller samtidig malignitet förutom basal- eller skivepitelcancer, in situ-karcinom i livmoderhalsen, lågriskprostatacancer enligt d'Amico-klassificeringen eller andra solida tumörer som behandlats botande och utan tecken på återfall i minst 5 år före studie.
  • Aktiv eller okontrollerad kliniskt allvarlig infektion.
  • Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)-relaterad sjukdom.
  • Andra allvarliga och okontrollerade icke-maligna sjukdomar.
  • Graviditet.
  • Amning.
  • Behandling med något annat prövningsläkemedel inom 28 dagar före studiestart.
  • Samtidig administrering av levande, försvagat virusvaccin såsom vaccin mot gula febern.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm
Panitumumab med FOLFOX6/FOLFIRI
Läkemedel: Panitumumab
FOLFOX6-regimen består av 2-timmars infusion av oxaliplatin (85 mg/m2) och 2-timmars infusion av leukovorin (400 mg/m2) på dag l, följt av 5-fluorouracil bolus (400 mg/m2) på dag 1 och 46 -timmarsinfusion (2,4 g/m2). FOLFOX6-kuren kommer att upprepas med 2 veckors intervall. FOLFIRI-regimen består av 2-timmars infusion av irinotekan (180 mg/m2) och 2-timmars infusion av leukovorin (400 mg/m2) på dag l, följt av 5-fluorouracil bolus (400 mg/m2) på dag 1 och 46 -timmarsinfusion (2,4 g/m2). FOLFIRI-regimen kommer att upprepas med 2 veckors intervall.
Andra namn:
  • Folfox
  • Folfiri

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 3 år
definieras som andelen patienter med tumörsvar (fullständig respons eller partiell respons) enligt RECIST-kriterier 1.1.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: 3 år
definieras som andelen patienter med tumörsvar (fullständig respons eller partiell respons) eller tumörstabilisering under studiebehandling.
3 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 3 år
definieras som tiden från datumet för start av studiebehandlingsregimen till datumet för den första sjukdomsprogressionen efter re-challenge terapi eller död (valfri orsak).
3 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
definieras som tiden från datumet för start av studiebehandlingsregimen till datumet för patientens död, på grund av någon orsak, eller till det sista datumet då patienten var känd för att vara vid liv.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King Abdullah Medical City

Utredare

  • Huvudutredare: Shereef A Elsamany, MD, King Abdullah Medical City

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2019

Första postat (Faktisk)

7 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-504

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Panitumumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera