Ponowna terapia chemioterapią i panitumumabem u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego leczonych anty-EGFR (REPAN)

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony histologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami z początkowo dzikimi guzami KRAS/RAS.
• Pacjenci otrzymali co najmniej 2 linie chemioterapii, w tym fluoropirymidynę, irynotekan i oksaliplatynę± bewacyzumab.
• Schemat chemioterapii pierwszego rzutu z fluoropirymidyną i irynotekanem lub fluoropirymidyną i oksaliplatyną oprócz środka anty-EGFR (cetuksymab/panitumumab).
• Brak oznak progresji choroby przez co najmniej 4 miesiące od rozpoczęcia terapii I rzutu.
• Co najmniej jedna mierzalna zmiana ≥ 10 mm oceniana za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego musi być dostępna i dostępna do ponownej biopsji i badania RAS.
• Należy wykonać powtórne badanie RAS przed powtórną terapią prowokacyjną.
• Wiek ≥18 lat.
• Stan sprawności ECOG (PS) 0-2.
• Czynność narządów pacjenta jest prawidłowa, zdefiniowana jako: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, stężenie hemoglobiny ≥ 9 g/dl i liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l. Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN), poziom fosfatazy alkalicznej w surowicy <5-krotność GGN, poziom kreatyniny w surowicy <1,5 mg/dl.
• W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
• Uczestnik musi wyrazić świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań/procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

• Poważna choroba sercowo-naczyniowa, w tym niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub arytmia komorowa w wywiadzie (leczona lub nie).
• Historia lub dowody przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny nie są obowiązkowe, jeśli nie ma objawów klinicznych).
• Znana alergia lub nadwrażliwość na panitumumab.
• Pacjenci z rakiem okrężnicy prawostronnej wywodzącym się z okrężnicy wstępującej lub zagięcia wątrobowego.
• Pacjenci ze znanym stanem wysokim MSI.
• Pacjenci ze znanym statusem HER2-dodatnim.
• Przebyty lub współistniejący nowotwór złośliwy z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy, raka gruczołu krokowego niskiego ryzyka wg klasyfikacji d'Amico lub innych guzów litych leczonych leczniczo i bez cech nawrotu przez co najmniej 5 lat przed zabiegiem badanie.
• Aktywna lub niekontrolowana klinicznie poważna infekcja.
• Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub choroba związana z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS).
• Inna poważna i niekontrolowana choroba niezłośliwa.
• Ciąża.
• Karmienie piersią.
• Leczenie jakimkolwiek innym badanym produktem leczniczym w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania.
• Jednoczesne podawanie żywych, atenuowanych szczepionek wirusowych, takich jak szczepionka przeciwko żółtej gorączce.