Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genudfordring af terapi med kemoterapi og panitumumab hos patienter med metastatisk kolorektal cancer behandlet med en anti-EGFR (REPAN)

5. april 2022 opdateret af: King Abdullah Medical City

Re-challenge terapi med kemoterapi og panitumumab hos patienter med metastatisk kolorektal cancer behandlet med en anti-EGFR terapi i 1. linje behandling: en fase II multicenter undersøgelse.

patienter med metastatisk kolorektal cancer, som oprindeligt var RAS-vilde og mislykkedes i mindst 2 linjer med kemoterapi, vil blive tilmeldt. Anti-EGFR skal være givet i 1. linje. De, der forbliver RAS-vilde ved gentestning, vil blive genudsat med panitumumab og kemoterapi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv multicenter-pilotundersøgelse med én arm. Vi vil rekruttere KRAS/RAS vilde metastaserende kolorektal cancerpatienter, som har modtaget mindst 2 linjer kemoterapi og 1. linje skal omfatte cetuximab/panitumumab kombineret med kemoterapi. Vi vil gentage RAS-testning efter progression på den sidste behandlingslinje. RAS-test vil blive taget via flydende biopsi ved hjælp af ctDNA eller vævsbiopsi fra enten en ny tumorlæsion eller en tidligere tilstedeværende læsion, som viser tegn på sygdomsprogression ved radiologisk billeddannelse. Kun RAS-vilde patienter efter gentestning vil blive indskrevet og vil modtage re-challenge-terapi med panitumumab kombineret med kemoterapi svarende til den, der gives ved 1. linje (5-fluorouracil/leucoverin kombineret med oxaliplatin eller irinotecan). Dem, der konverteres til RAS-mutant, vil ikke blive tilmeldt.

Alle patienter vil blive behandlet indtil sygdomsprogression, uacceptable toksiske effekter eller tilbagetrækning af samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Saudi Arabien
    • Makkah Western
      • Mecca, Makkah Western, Saudi Arabien, 21955
        • Rekruttering
        • King Abdullah Medical City, Holy Capital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet metastatisk adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen med initialt KRAS/RAS vilde tumorer.
  • Patienterne fik mindst 2 linjer med kemoterapi, inklusive fluoropyrimidin, irinotecan og oxaliplatin± bevacizumab.
  • Første linje kemoterapi med en fluoropyrimidin og irinotecan eller fluoropyrimidin og oxaliplatin ud over et anti-EGFR-middel (cetuximab/panitumumab).
  • Ingen tegn på sygdomsprogression i mindst 4 måneder fra starten af ​​1. linje behandling.
  • Mindst én målbar læsion ≥ 10 mm vurderet ved CT-scanning eller MR skal være tilgængelig og tilgængelig for re-biopsi og RAS-testning.
  • Gentagne RAS-test skal udføres før re-challenge terapi.
  • Alder ≥18 år.
  • ECOG Performance status (PS) 0-2.
  • Patienten har tilstrækkelig organfunktion, defineret som: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, hæmoglobin ≥ 9 g/dl og blodplader ≥ 100 x 109/L. Total bilirubin ≤ 1,5 gange øvre grænse for normal værdi (ULN), serum niveau af alkalisk fosfatase < 5 gange ULN, serum kreatinin niveau <1,5 mg/dl.
  • For kvindelige patienter i den fødedygtige alder, negativ graviditetstest inden for 7 dage før start af undersøgelsesbehandlingen.
  • Forsøgspersonen skal give informeret samtykke inden påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig kardiovaskulær sygdom inklusive ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for 12 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller en historie med ventrikulær arytmi (behandlet eller ej).
  • Anamnese eller tegn på metastaser i centralnervesystemet (CT-scanning eller MR er ikke obligatorisk, hvis ingen kliniske symptomer).
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for panitumumab.
  • Patienter med højresidig tyktarmskræft, der stammer fra den ascendensende tyktarm eller leverbøjning.
  • Patienter med kendt MSI-høj status.
  • Patienter med kendt HER2-positiv status.
  • Tidligere eller samtidig malignitet bortset fra basal- eller pladecellehudkræft, in situ-carcinom i livmoderhalsen, lavrisiko-prostatacancer i henhold til d'Amico-klassifikationen eller andre solide tumorer behandlet kurativt og uden tegn på recidiv i mindst 5 år før undersøgelse.
  • Aktiv eller ukontrolleret klinisk alvorlig infektion.
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion eller erhvervet immundefekt syndrom (AIDS)-relateret sygdom.
  • Anden alvorlig og ukontrolleret ikke-malign sygdom.
  • Graviditet.
  • Amning.
  • Behandling med ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 28 dage før studiestart.
  • Samtidig administration af levende, svækket virusvaccine, såsom gul febervaccine.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Panitumumab med FOLFOX6/FOLFIRI
Medicin: Panitumumab
FOLFOX6-regimen består af 2-timers infusion af oxaliplatin (85 mg/m2) og 2-timers infusion af leucovorin (400 mg/m2) på dag l, efterfulgt af 5-fluorouracil bolus (400 mg/m2) på dag 1 og 46 -times infusion (2,4 g/m2). FOLFOX6-regimen vil blive gentaget med 2-ugers intervaller. FOLFIRI-regimen består af 2-timers infusion af irinotecan (180 mg/m2) og 2-timers infusion af leucovorin (400 mg/m2) på dag l, efterfulgt af 5-fluorouracil bolus (400 mg/m2) på dag 1 og 46 -times infusion (2,4 g/m2). FOLFIRI-regimen vil blive gentaget med 2-ugers intervaller.
Andre navne:
  • Folfox
  • Folfiri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 3 år
defineret som andelen af ​​patienter med tumorrespons (komplet respons eller delvis respons) ved RECIST-kriterier 1.1.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 3 år
defineret som andelen af ​​patienter med tumorrespons (komplet respons eller delvis respons) eller tumorstabilisering under undersøgelsesbehandling.
3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
defineret som tiden fra datoen for påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingsregimet til datoen for den første sygdomsprogression efter genudfordringsbehandling eller død (enhver årsag).
3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
defineret som tiden fra datoen for påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingsregimet til datoen for patientens død, på grund af en hvilken som helst årsag, eller til den sidste dato, hvor patienten vidstes at være i live.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Abdullah Medical City

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shereef A Elsamany, MD, King Abdullah Medical City

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-504

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Panitumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner