항-EGFR로 치료받은 전이성 대장암 환자에서 화학요법 및 Panitumumab을 사용한 재도전 요법 (REPAN)

포함 기준:

• 초기에 KRAS/RAS 야생 종양이 있는 결장 또는 직장의 조직학적으로 확인된 전이성 선암종.
• 환자는 플루오로피리미딘, 이리노테칸 및 옥살리플라틴±베바시주맙을 포함하여 최소 2가지 라인의 화학요법을 받았습니다.
• 항-EGFR 제제(세툭시맙/파니투무맙) 외에 플루오로피리미딘 및 이리노테칸 또는 플루오로피리미딘 및 옥살리플라틴을 사용한 1차 화학요법.
• 1차 치료 시작 후 최소 4개월 동안 질병 진행의 증거가 없음.
• CT 스캔 또는 MRI로 평가한 측정 가능한 최소 하나의 ≥ 10 mm 병변이 재생검 및 RAS 테스트를 위해 이용 가능하고 접근 가능해야 합니다.
• 재투여 요법 전에 RAS 검사를 반복해야 합니다.
• 연령 ≥18세.
• ECOG 수행 상태(PS) 0-2.
• 환자는 다음과 같이 정의되는 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L, 헤모글로빈 ≥ 9 g/dl 및 혈소판 ≥ 100 x 109/L. 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배, 혈청 알칼리 포스파타제 수치 < ULN의 5배, 혈청 크레아티닌 수치 < 1.5 mg/dl.
• 가임 여성 환자의 경우, 연구 치료를 시작하기 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성.
• 피험자는 연구 특정 활동/절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

• 연구 치료 시작 전 12개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근 경색을 포함하는 유의한 심혈관 질환 또는 심실성 부정맥의 병력(치료 여부).
• 중추신경계 전이의 병력 또는 증거(임상 증상이 없는 경우 CT 스캔 또는 MRI는 필수가 아님).
• panitumumab에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
• 상행 결장 또는 간 굴곡에서 발생한 우측 결장암 환자.
• MSI 높음 상태가 알려진 환자.
• HER2 양성 상태가 알려진 환자.
• 기저 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부 상피내 암종, d'Amico 분류에 따른 저위험 전립선암 또는 근치적으로 치료되고 적어도 5년 동안 재발의 증거가 없는 기타 고형 종양을 제외한 이전 또는 동시 악성 종양 공부하다.
• 활동성 또는 통제되지 않는 임상적으로 심각한 감염.
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병.
• 기타 심각하고 조절되지 않는 비악성 질환.
• 임신.
• 모유 수유.
• 연구 시작 전 28일 이내에 다른 시험용 의약품으로 치료.
• 황열병 백신과 같은 약독화 생백신의 동시 투여.