Повторная терапия химиотерапией и панитумумабом у пациентов с метастатическим колоректальным раком, получающих лечение анти-EGFR (REPAN)

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденная метастатическая аденокарцинома толстой или прямой кишки с изначально дикими опухолями KRAS/RAS.
• Пациенты получали как минимум 2 линии химиотерапии, включая фторпиримидин, иринотекан и оксалиплатин ± бевацизумаб.
• Схема химиотерапии первой линии с фторпиримидином и иринотеканом или фторпиримидином и оксалиплатином в дополнение к анти-EGFR агенту (цетуксимаб/панитумумаб).
• Отсутствие признаков прогрессирования заболевания в течение как минимум 4 мес от начала терапии 1-й линии.
• По крайней мере, одно поддающееся измерению поражение ≥ 10 мм, оцененное с помощью КТ или МРТ, должно быть доступно и доступно для повторной биопсии и исследования RAS.
• Перед повторной провокационной терапией необходимо провести повторное тестирование на РАС.
• Возраст ≥18 лет.
• Состояние производительности ECOG (PS) 0-2.
• У пациента адекватная функция органов, определяемая как: абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 109/л, гемоглобин ≥ 9 г/дл и тромбоциты ≥ 100 x 109/л. Общий билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), уровень щелочной фосфатазы в сыворотке < 5 раз выше ВГН, уровень креатинина в сыворотке <1,5 мг/дл.
• Для пациенток детородного возраста отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до начала исследуемого лечения.
• Субъект должен предоставить информированное согласие до начала каких-либо конкретных действий/процедур исследования.

Критерий исключения:

• Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, включая нестабильную стенокардию или инфаркт миокарда в течение 12 месяцев до начала исследуемого лечения, или желудочковая аритмия в анамнезе (леченная или нет).
• Анамнез или признаки метастазирования в центральную нервную систему (КТ-сканирование или МРТ не являются обязательными при отсутствии клинических симптомов).
• Известная аллергия или гиперчувствительность к панитумумабу.
• Пациенты с правосторонним раком толстой кишки, происходящим из восходящей ободочной кишки или печеночного изгиба.
• Пациенты с известным MSI-высоким статусом.
• Пациенты с известным HER2-положительным статусом.
• Предыдущее или сопутствующее злокачественное новообразование, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, карциномы шейки матки in situ, рака предстательной железы низкого риска по классификации д'Амико или других солидных опухолей, пролеченных радикально и без признаков рецидива в течение как минимум 5 лет до операции. изучение.
• Активная или неконтролируемая клинически серьезная инфекция.
• Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или заболевание, связанное с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД).
• Другое серьезное и неконтролируемое незлокачественное заболевание.
• Беременность.
• Кормление грудью.
• Лечение любым другим исследуемым лекарственным средством в течение 28 дней до включения в исследование.
• Одновременное введение живой аттенуированной вирусной вакцины, такой как вакцина против желтой лихорадки.