Re-challenge terapi med kjemoterapi og panitumumab hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft behandlet med en anti-EGFR (REPAN)

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet metastatisk adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen med initialt KRAS/RAS ville svulster.
• Pasientene fikk minst 2 linjer med kjemoterapi inkludert fluoropyrimidin, irinotekan og oksaliplatin± bevacizumab.
• Førstelinjekjemoterapiregime med fluoropyrimidin og irinotekan eller fluoropyrimidin og oksaliplatin i tillegg til et anti-EGFR-middel (cetuximab/panitumumab).
• Ingen tegn på sykdomsprogresjon i minst 4 måneder fra starten av førstelinjebehandlingen.
• Minst én målbar lesjon ≥ 10 mm, vurdert ved CT-skanning eller MR, må være tilgjengelig og tilgjengelig for re-biopsi og RAS-testing.
• Gjentatt RAS-testing før re-utfordringsbehandling må utføres.
• Alder ≥18 år.
• ECOG Ytelsesstatus (PS) 0-2.
• Pasienten har adekvat organfunksjon, definert som: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, hemoglobin ≥ 9 g/dl, og blodplater ≥ 100 x 109/L. Total bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalverdi (ULN), serum alkalisk fosfatasenivå < 5 ganger ULN, serumkreatininnivå <1,5 mg/dl.
• For kvinnelige pasienter i fertil alder, negativ graviditetstest innen 7 dager før start av studiebehandlingen.
• Forsøkspersonen må gi informert samtykke før oppstart av studiespesifikke aktiviteter/prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

• Betydelig kardiovaskulær sykdom inkludert ustabil angina eller hjerteinfarkt innen 12 måneder før oppstart av studiebehandling eller en historie med ventrikkelarytmi (behandlet eller ikke).
• Anamnese eller tegn på metastaser i sentralnervesystemet (CT-skanning eller MR er ikke obligatorisk hvis ingen kliniske symptomer).
• Kjent allergi eller overfølsomhet for panitumumab.
• Pasienter med høyresidig tykktarmskreft som stammer fra ascendens tykktarm eller leverbøyning.
• Pasienter med kjent MSI-høy status.
• Pasienter med kjent HER2-positiv status.
• Tidligere eller samtidig malignitet bortsett fra basal- eller plateepitelhudkreft, in situ karsinom i livmorhalsen, lavrisiko prostatakreft i henhold til d'Amico-klassifiseringen eller andre solide svulster behandlet kurativt og uten tegn på tilbakefall i minst 5 år før studere.
• Aktiv eller ukontrollert klinisk alvorlig infeksjon.
• Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-relatert sykdom.
• Annen alvorlig og ukontrollert ikke-malign sykdom.
• Svangerskap.
• Amming.
• Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelseslegemiddel innen 28 dager før studiestart.
• Samtidig administrering av levende, svekket virusvaksine som gulfebervaksine.