Terapia de reexposición con quimioterapia y panitumumab en pacientes con cáncer colorrectal metastásico tratados con un anti-EGFR (REPAN)

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma metastásico de colon o recto confirmado histológicamente con tumores silvestres inicialmente KRAS/RAS.
• Los pacientes recibieron al menos 2 líneas de quimioterapia que incluían fluoropirimidina, irinotecán y oxaliplatino ± bevacizumab.
• Régimen de quimioterapia de primera línea con fluoropirimidina e irinotecán o fluoropirimidina y oxaliplatino además de un agente anti-EGFR (cetuximab/panitumumab).
• No hay evidencia de progresión de la enfermedad durante al menos 4 meses desde el inicio de la terapia de primera línea.
• Al menos una lesión medible ≥ 10 mm evaluada por tomografía computarizada o resonancia magnética debe estar disponible y accesible para una nueva biopsia y prueba RAS.
• Se deben realizar pruebas repetidas de RAS antes de la terapia de reexposición.
• Edad ≥18 años.
• Estado funcional ECOG (PS) 0-2.
• El paciente tiene una función orgánica adecuada, definida como: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/L, hemoglobina ≥ 9 g/dl y plaquetas ≥ 100 x 109/L. Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal (LSN), nivel de fosfatasa alcalina sérica < 5 veces el LSN, nivel de creatinina sérica <1,5 mg/dl.
• Para pacientes mujeres en edad fértil, prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días antes de comenzar el tratamiento del estudio.
• El sujeto debe dar su consentimiento informado antes del inicio de cualquier actividad/procedimiento específico del estudio.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad cardiovascular significativa, incluida angina inestable o infarto de miocardio en los 12 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio o antecedentes de arritmia ventricular (tratada o no).
• Antecedentes o evidencia de metástasis en el sistema nervioso central (la tomografía computarizada o la resonancia magnética no son obligatorias si no hay síntomas clínicos).
• Alergia conocida o hipersensibilidad a panitumumab.
• Pacientes con cáncer de colon del lado derecho que se origina en el colon ascendente o en el ángulo hepático.
• Pacientes con estado MSI alto conocido.
• Pacientes con estado HER2 positivo conocido.
• Neoplasia maligna previa o concurrente, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas, carcinoma in situ de cuello uterino, cáncer de próstata de bajo riesgo según la clasificación de d'Amico u otros tumores sólidos tratados de forma curativa y sin evidencia de recurrencia durante al menos 5 años antes de la estudiar.
• Infección clínicamente grave activa o no controlada.
• Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o enfermedad relacionada con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
• Otra enfermedad no maligna grave y no controlada.
• El embarazo.
• Lactancia materna.
• Tratamiento con cualquier otro medicamento en investigación dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio.
• Administración concomitante de vacunas de virus vivos atenuados, como la vacuna contra la fiebre amarilla.