Uudelleen haastava hoito kemoterapialla ja panitumumabilla metastasoituneilla kolorektaalisyöpäpotilailla, joita hoidetaan anti-EGFR:llä (REPAN)

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti vahvistettu paksusuolen tai peräsuolen metastaattinen adenokarsinooma, jossa on alun perin KRAS/RAS-villikasvaimia.
• Potilaat saivat vähintään kaksi kemoterapiasarjaa, mukaan lukien fluoropyrimidiini, irinotekaani ja oksaliplatiini ± bevasitsumabi.
• Ensimmäisen linjan kemoterapia-ohjelma, jossa käytetään fluoropyrimidiiniä ja irinotekaania tai fluoropyrimidiiniä ja oksaliplatiinia anti-EGFR-aineen (setuksimabi/panitumumabi) lisäksi.
• Ei näyttöä taudin etenemisestä vähintään 4 kuukauteen ensimmäisen linjan hoidon aloittamisesta.
• Vähintään yhden mitattavissa olevan vaurion, joka on ≥ 10 mm mitattuna TT-skannauksella tai MRI:llä, on oltava saatavilla ja käytettävissä uudelleenbiopsiaa ja RAS-testiä varten.
• Toistuva RAS-testaus on tehtävä ennen uusintahoitoa.
• Ikä ≥18 vuotta.
• ECOG-suorituskykytila ​​(PS) 0-2.
• Potilaalla on riittävä elintoiminto, joka määritellään seuraavasti: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, hemoglobiini ≥ 9 g/dl ja verihiutaleet ≥ 100 x 109/l. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN), seerumin alkalisen fosfataasin taso < 5 kertaa ULN, seerumin kreatiniinitaso <1,5 mg/dl.
• Hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
• Tutkittavan on annettava tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuskohtaisen toiminnan/menettelyn aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

• Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai anamneesissa kammiorytmihäiriö (hoidettu tai ei).
• Keskushermoston etäpesäkkeiden historia tai näyttöä (CT-skannaus tai MRI eivät ole pakollisia, jos kliinisiä oireita ei ole).
• Tunnettu allergia tai yliherkkyys panitumumabille.
• Potilaat, joilla on oikeanpuoleinen paksusuolen syöpä, joka on peräisin nousevasta paksusuolen tai maksan taivutuksesta.
• Potilaat, joiden MSI-tilan tiedetään olevan korkea.
• Potilaat, joiden tiedetään olevan HER2-positiivinen.
• Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan in situ -syöpä, matalariskinen eturauhassyöpä d'Amico-luokituksen mukaan tai muut kiinteät kasvaimet, joita on hoidettu parantavasti ja ilman merkkejä uusiutumisesta vähintään 5 vuotta ennen hoitoa. opiskella.
• Aktiivinen tai hallitsematon kliinisesti vakava infektio.
• Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) liittyvä sairaus.
• Muu vakava ja hallitsematon ei-pahanlaatuinen sairaus.
• Raskaus.
• Imetys.
• Hoito millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
• Elävän, heikennetyn virusrokotteen, kuten keltakuumerokotteen, samanaikainen anto.