メディケイド受給者の糖尿病転帰を改善するための基本的なニーズへの対応
2026年4月29日 更新者:Washington University School of Medicine
この実用的な無作為化試験では、メディケイド、2 型糖尿病、および満たされていない基本的ニーズが 1 つ以上ある 500 人の成人 (18 ~ 75 歳) を対象に、基本的ニーズのナビゲーション介入の有効性を通常のケアと比較してテストします。
基本的なニーズには、十分な食料、住居、身の安全、必需品のためのお金などがあります。
主な研究仮説は、満たされていない基本的なニーズに対処するためにナビゲーションを受けた参加者は、通常のケアを受けている参加者と比較して、HbA1c 前後の減少が大きい (M=0.5%) というものです。
研究の概念モデルと一致して、満たされていない基本的なニーズがセルフケア (注意、ストレス、睡眠など)、健康行動 (血糖値のモニタリング、食事、臨床検査など) および健康状態 (救急部門など) への障壁に及ぼす影響利用、入院、生活の質)を検討します。
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病は、米国の 2,900 万人を超える成人に影響を与えており、低所得層が不均衡なほどの疾病負担を負っています。
効果的な自己管理には、健康への悪影響を防ぐために、注意、計画、フォロースルー、および複数の健康行動の一貫した実行が必要です。
しかし、低所得者にとっては、健康の改善よりも、食料、住居、身の安全、必需品のためのお金などの基本的なニーズを満たすための衝動に取って代わられることがよくあります。
基本的なニーズが満たされていないと、健康行動を維持する能力が低下する可能性があります。
以前の研究では、基本的なニーズが満たされていないほど、低所得者は必要な医療サービスの紹介を覚えたり、紹介したりする可能性が低くなることが示されています.
しかし、満たされていないニーズが解決された場合、および/または人々が支援するパーソナルナビゲーターを持っている場合、健康に関する紹介に基づいて行動する可能性が大幅に高まります.
伝統的に、患者ナビゲーターは、ケアの調整、病気の管理、またはスクリーニングと予防行動の促進を支援します。
この研究では、ナビゲーターの役割を拡大して、満たされていない基本的なニーズを特定して解決することを含めます。これにより、行動の変化が促進され、健康状態が改善されることが期待されます。
このアプローチは、ルイジアナ州で最大のメディケイド管理医療計画であるルイジアナ ヘルスケア コネクションズと提携して実施される実用的なランダム化試験でテストされます。
この研究では、メディケイド、2 型糖尿病、および満たされていない基本的ニーズが 1 つ以上ある 500 人の成人 (18 ~ 75 歳) を対象に、基本的ニーズのナビゲーション介入の有効性を通常のケアと比較してテストします。
主な仮説は、介入参加者は、通常のケア参加者と比較して、前後の HbA1c が大幅に減少する (M=0.5%) というものです。
研究の概念モデルと一致して、満たされていない基本的なニーズがセルフケア (注意、ストレス、睡眠など)、健康行動 (血糖値のモニタリング、食事、臨床検査など) および健康状態 (救急部門など) への障壁に及ぼす影響利用、入院、生活の質)を検討します。
ルイジアナ ヘルスケア コネクションズは、試験の募集に適格なメンバーを特定し、6 か月間、基本的なニーズのナビゲーションを提供します。
研究チームは、ベースラインと 3、6、および 12 か月のフォローアップ時に電話で研究参加者を募集、登録、無作為化、および調査します。
HbA1cデータは、変化を評価するために電子カルテから取得されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
473
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63130
- Washington University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- メディケイド受給者
- Louisiana Healthcare Connections のメンバー
- 年齢 18~75歳
- 2型糖尿病と診断されました
- -ベースライン評価の3〜4か月前にHbA1cテストを受けました
除外基準:
- -ベースライン評価の3〜4か月前のHbA1c <7.0
- ベースライン評価の 3 か月前に Louisiana Healthcare Connections でケース管理に登録されている
- -現在妊娠しているか、ベースラインで妊娠糖尿病と診断されているだけです
- -電話ベースの調査および介入プロトコルへの参加を著しく妨げる認知または聴覚障害があります。
- 独立して生活していない個人 (例: 養護施設、リハビリ施設、矯正施設)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:普段のお手入れ
このアームのメディケイド受給者は、医師ネットワークへのアクセス、ケース管理リソース、およびその他の教育的および健康に焦点を当てたリソースと活動を含む、健康計画を通じて利用可能なすべての通常のリソースを利用できます。
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実験的:基本的なニーズのナビゲーション
このアームのメディケイド受給者は、健康計画(通常のケア)を通じて利用できるすべての通常のリソースと、満たされていない基本的なニーズに対処し、手段的および感情的な社会的サポートを提供し、自己管理能力を向上させるために6か月間ナビゲーターを利用できます。 .
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ナビゲーターは、電話で 6 か月間、満たされていない基本的なニーズに参加者が対処できるように支援します。
どちらの側も通話を開始できます。
すべての電話会議で、ナビゲーターは次のことを行います。(1) 以前に報告された満たされていないニーズを確認し (最初の電話のベースライン調査)、参加者に新しいニーズを報告するよう依頼します。 (2) 重大度とリソースの利用可能性に基づいて、複数のニーズの間で共同で優先順位を付けます。 (3) 問題の解決に役立つコミュニティ リソースを特定する。 (4) それらのリソースの適格性を評価します。 (5) 参加者がサービス機関とやり取りしたり、参加者に代わって擁護者として行動したりできるように準備します。
その後の電話のたびに、ナビゲーターはそれらのニーズの解決に向けた進捗状況を確認し、緊急のニーズを評価し、それに応じて優先順位を調整します。
ナビゲーターは、定期的な友好的な接触を通じて手段的および感情的な社会的サポートを提供し、参加者の長期的な安定性と安全性を向上させるために、ニーズ解決への障壁を軽減しようとします。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c
時間枠:6-12 months
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Glycated haemoglobin (A1c) values will be abstracted from participants' medical record lab reports
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6-12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Health-related Quality of Life
時間枠:12 months
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Physical and mental health aggregate scores from the Short Form-12 item (SF-12) self-report survey instrument were created following standard scoring guides.
Standardized scores are reported with a mean of 50 and standard deviation of 10.
Higher scores indicate better health status and better health-related quality of life (e.g., Physical health aggregate (1-100; higher=better health) and Mental health aggregate (1-100; higher=better health).
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12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kreuter MW, McQueen A, Boyum S, Fu Q. Unmet basic needs and health intervention effectiveness in low-income populations. Prev Med. 2016 Oct;91:70-75. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.08.006. Epub 2016 Aug 3.
- Thompson T, McQueen A, Croston M, Luke A, Caito N, Quinn K, Funaro J, Kreuter MW. Social Needs and Health-Related Outcomes Among Medicaid Beneficiaries. Health Educ Behav. 2019 Jun;46(3):436-444. doi: 10.1177/1090198118822724. Epub 2019 Jan 17.
- McQueen A, Roberts C, Garg R, Caburnay C, Fu Q, Gordon J, Bush T, Pokojski R, Thompson T, Kreuter M. Specialized tobacco quitline and basic needs navigation interventions to increase cessation among low income smokers: Study protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2019 May;80:40-47. doi: 10.1016/j.cct.2019.03.009. Epub 2019 Mar 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月1日
一次修了 (実際)
2023年7月30日
研究の完了 (実際)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月3日
最初の投稿 (実際)
2019年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HRPO201811020
- 1R01DK115916-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究者は研究主任研究者に連絡し、データ共有契約を完了することができます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。