- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03940209
Affrontare le esigenze di base per migliorare i risultati del diabete nei beneficiari di Medicaid
29 aprile 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Questo pragmatico studio randomizzato testerà l'efficacia di un intervento di navigazione dei bisogni di base rispetto alle cure abituali tra 500 adulti (età 18-75) con Medicaid, diabete di tipo 2 e 1 o più bisogni di base insoddisfatti.
I bisogni di base includono cose come cibo adeguato, alloggio, sicurezza personale e denaro per le necessità.
L'ipotesi principale dello studio è che i partecipanti che ricevono la navigazione per soddisfare i bisogni di base insoddisfatti avranno una riduzione maggiore (M=0,5%) di HbA1c pre-post rispetto ai partecipanti che ricevono cure abituali.
Coerentemente con il modello concettuale dello studio, gli effetti dei bisogni di base insoddisfatti sulle barriere alla cura di sé (ad esempio, attenzione, stress, sonno), comportamenti di salute (ad esempio, monitoraggio del glucosio, dieta, screening clinici) e risultati di salute (ad esempio, pronto soccorso utilizzo, ricovero, qualità della vita).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete di tipo 2 colpisce oltre 29 milioni di adulti statunitensi, con un onere sproporzionato di malattia a carico delle popolazioni a basso reddito.
Un'efficace autogestione richiede attenzione, pianificazione, follow-through e prestazioni coerenti di molteplici comportamenti di salute per prevenire esiti negativi sulla salute.
Per le persone a basso reddito, tuttavia, il miglioramento della salute è spesso sostituito dalla spinta a soddisfare bisogni di base come cibo, alloggio, sicurezza personale e denaro per le necessità.
Avere bisogni di base insoddisfatti può sopraffare la capacità di una persona di mantenere comportamenti salutari.
Ricerche precedenti hanno dimostrato che con bisogni di base più insoddisfatti, le persone a basso reddito hanno meno probabilità di ricordare o agire in base a un rinvio per i servizi sanitari necessari.
Tuttavia, quando i bisogni insoddisfatti vengono risolti e/o le persone hanno un navigatore personale da aiutare, la probabilità di agire in base a un rinvio sanitario aumenta in modo significativo.
Tradizionalmente, i navigatori dei pazienti aiutano a coordinare le cure, gestire le malattie o promuovere lo screening e i comportamenti preventivi.
Questo studio amplierà il ruolo dei navigatori per includere l'identificazione e la risoluzione dei bisogni di base insoddisfatti, che dovrebbe facilitare il cambiamento del comportamento e migliorare i risultati di salute.
Questo approccio sarà testato in un pragmatico studio randomizzato condotto in collaborazione con Louisiana Healthcare Connections, il più grande piano di assistenza gestita da Medicaid in Louisiana.
Questo studio testerà l'efficacia di un intervento di navigazione dei bisogni di base rispetto all'assistenza abituale tra 500 adulti (età 18-75) con Medicaid, diabete di tipo 2 e 1 o più bisogni di base insoddisfatti.
L'ipotesi principale è che i partecipanti all'intervento avranno una riduzione maggiore (M=0,5%) di HbA1c pre-post rispetto ai partecipanti alle cure abituali.
Coerentemente con il modello concettuale dello studio, gli effetti dei bisogni di base insoddisfatti sulle barriere alla cura di sé (ad esempio, attenzione, stress, sonno), comportamenti di salute (ad esempio, monitoraggio del glucosio, dieta, screening clinici) e risultati di salute (ad esempio, pronto soccorso utilizzo, ricovero, qualità della vita).
Louisiana Healthcare Connections identificherà i membri idonei per il reclutamento dello studio e fornirà la navigazione dei bisogni di base per 6 mesi.
Il team di ricerca recluterà, arruolerà, randomizzerà e indagherà i partecipanti allo studio per telefono al basale e al follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
I dati sull'HbA1c saranno ottenuti dalle cartelle cliniche elettroniche per valutare il cambiamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
473
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
- Washington University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Beneficiario Medicaid
- Membro di Louisiana Healthcare Connections
- Età 18-75 anni
- Diagnosi di diabete di tipo 2
- Aveva un test HbA1c nei 3-4 mesi prima della valutazione al basale
Criteri di esclusione:
- HbA1c <7,0 nei 3-4 mesi precedenti la valutazione al basale
- Iscritto alla gestione dei casi presso Louisiana Healthcare Connections nei 3 mesi precedenti la valutazione di base
- Sono attualmente incinte o le è stato diagnosticato solo il diabete gestazionale al basale
- Avere menomazioni cognitive o uditive che impediscono in modo significativo la partecipazione a sondaggi telefonici e protocolli di intervento.
- Individui che non vivono in modo indipendente (ad esempio, case di cura, strutture di riabilitazione o correzioni)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Solita cura
I beneficiari di Medicaid in questo braccio avranno tutte le solite risorse a loro disposizione attraverso il loro piano sanitario, compreso l'accesso a una rete di medici, risorse per la gestione dei casi e altre risorse e attività educative e incentrate sulla salute.
|
|
|
Sperimentale: Navigazione dei bisogni di base
I beneficiari di Medicaid in questo braccio avranno tutte le solite risorse a loro disposizione attraverso il loro piano sanitario (cure abituali) nonché un navigatore per 6 mesi per affrontare eventuali bisogni di base insoddisfatti, fornire supporto sociale strumentale ed emotivo e migliorare le capacità di autogestione .
|
I navigatori aiuteranno i partecipanti a rispondere ai bisogni di base insoddisfatti per 6 mesi per telefono.
Entrambe le parti possono avviare una chiamata.
Ad ogni chiamata, i navigatori: (1) esamineranno le esigenze non soddisfatte precedentemente segnalate (sondaggio di base per la prima chiamata) e chiederanno ai partecipanti di segnalare nuove esigenze; (2) stabilire congiuntamente la priorità tra molteplici esigenze in base alla gravità e alla disponibilità delle risorse; (3) identificare le risorse della comunità che potrebbero aiutare a risolvere il problema; (4) valutare l'ammissibilità per tali risorse; e (5) preparare i partecipanti a interagire con le agenzie di servizi e/o ad agire come patrocinatori per loro conto.
In ogni chiamata successiva, i navigatori esamineranno i progressi verso la risoluzione di tali esigenze, valuteranno le esigenze emergenti e adatteranno le priorità di conseguenza.
I navigatori forniranno supporto sociale strumentale ed emotivo attraverso regolari contatti amichevoli e cercheranno di ridurre le barriere alla risoluzione dei bisogni per migliorare la stabilità e la sicurezza per i partecipanti a lungo termine.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Lasso di tempo: 6-12 months
|
Glycated haemoglobin (A1c) values will be abstracted from participants' medical record lab reports
|
6-12 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Health-related Quality of Life
Lasso di tempo: 12 months
|
Physical and mental health aggregate scores from the Short Form-12 item (SF-12) self-report survey instrument were created following standard scoring guides.
Standardized scores are reported with a mean of 50 and standard deviation of 10.
Higher scores indicate better health status and better health-related quality of life (e.g., Physical health aggregate (1-100; higher=better health) and Mental health aggregate (1-100; higher=better health).
|
12 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kreuter MW, McQueen A, Boyum S, Fu Q. Unmet basic needs and health intervention effectiveness in low-income populations. Prev Med. 2016 Oct;91:70-75. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.08.006. Epub 2016 Aug 3.
- Thompson T, McQueen A, Croston M, Luke A, Caito N, Quinn K, Funaro J, Kreuter MW. Social Needs and Health-Related Outcomes Among Medicaid Beneficiaries. Health Educ Behav. 2019 Jun;46(3):436-444. doi: 10.1177/1090198118822724. Epub 2019 Jan 17.
- McQueen A, Roberts C, Garg R, Caburnay C, Fu Q, Gordon J, Bush T, Pokojski R, Thompson T, Kreuter M. Specialized tobacco quitline and basic needs navigation interventions to increase cessation among low income smokers: Study protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2019 May;80:40-47. doi: 10.1016/j.cct.2019.03.009. Epub 2019 Mar 20.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRPO201811020
- 1R01DK115916-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I ricercatori possono contattare i ricercatori principali dello studio e completare un accordo di condivisione dei dati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Navigazione dei bisogni di base
-
Logan College of ChiropracticSconosciuto
-
Flint Rehabilitation Devices, LLCUniversity of California, Irvine; Rancho Research Institute, Inc.Completato
-
Brigham and Women's HospitalThrasher Research Fund; Ministry of Health, Rwanda; Partners in HealthSconosciuto
-
East Carolina UniversityNational Cancer Institute (NCI); Wake Forest University Health SciencesReclutamentoAdolescente | Depressione | Cancro | Giovane adulto | AdultoStati Uniti
-
Seoul National University Bundang HospitalReclutamentoCancro ai polmoniCorea, Repubblica di
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health... e altri collaboratoriReclutamento
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... e altri collaboratoriTerminatoCOVID-19 | Lupus eritematoso sistemicoStati Uniti
-
Rutgers, The State University of New JerseyColorado Department of Public Health and Environment; University of New MexicoCompletatoCancro al seno | Cancro ovaricoStati Uniti
-
Bispebjerg HospitalDanish Cancer Society; Home care nursing in the Municipality of Gentofte; Home... e altri collaboratoriAttivo, non reclutante
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)CompletatoStunt nutrizionale | Spreco nutrizionaleEtiopia