- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03940209
Abordar las necesidades básicas para mejorar los resultados de la diabetes en los beneficiarios de Medicaid
26 de marzo de 2024 actualizado por: Washington University School of Medicine
Este ensayo aleatorio pragmático probará la efectividad de una intervención de navegación de necesidades básicas en comparación con la atención habitual entre 500 adultos (de 18 a 75 años) con Medicaid, diabetes tipo 2 y 1 o más necesidades básicas insatisfechas.
Las necesidades básicas incluyen tener cosas tales como alimentación adecuada, vivienda, seguridad personal y dinero para las necesidades.
La hipótesis principal del estudio es que los participantes que reciben navegación para abordar las necesidades básicas insatisfechas tendrán una mayor reducción (M=0,5 %) en la HbA1c pre-post en comparación con los participantes que reciben la atención habitual.
De acuerdo con el modelo conceptual del estudio, los efectos de las necesidades básicas insatisfechas en las barreras para el autocuidado (por ejemplo, atención, estrés, sueño), comportamientos de salud (por ejemplo, control de glucosa, dieta, exámenes clínicos) y resultados de salud (por ejemplo, servicio de urgencias). utilización, hospitalización, calidad de vida) serán examinados.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes tipo 2 afecta a más de 29 millones de adultos estadounidenses, con una carga desproporcionada de enfermedades a cargo de las poblaciones de bajos ingresos.
La autogestión efectiva requiere atención, planificación, seguimiento y desempeño constante de múltiples comportamientos de salud para prevenir resultados negativos para la salud.
Sin embargo, para las personas de bajos ingresos, la mejora de la salud a menudo se reemplaza por el impulso de satisfacer las necesidades básicas, como alimentos, vivienda, seguridad personal y dinero para las necesidades.
Tener necesidades básicas insatisfechas puede abrumar la capacidad de una persona para mantener comportamientos saludables.
Investigaciones anteriores han demostrado que con más necesidades básicas insatisfechas, es menos probable que las personas de bajos ingresos incluso recuerden o actúen sobre una remisión a los servicios de salud necesarios.
Sin embargo, cuando se resuelven las necesidades insatisfechas y/o las personas cuentan con un navegador personal para ayudar, la probabilidad de actuar sobre una derivación de salud aumenta significativamente.
Tradicionalmente, los navegadores de pacientes ayudan a coordinar la atención, controlar enfermedades o promover comportamientos preventivos y de detección.
Este estudio ampliará el papel de los navegadores para incluir la identificación y resolución de necesidades básicas insatisfechas, lo que se espera que facilite el cambio de comportamiento y mejore los resultados de salud.
Este enfoque se probará en un ensayo aleatorio pragmático realizado en asociación con Louisiana Healthcare Connections, el plan de atención administrada de Medicaid más grande de Louisiana.
Este estudio probará la efectividad de una intervención de navegación de necesidades básicas en comparación con la atención habitual entre 500 adultos (de 18 a 75 años) con Medicaid, diabetes tipo 2 y 1 o más necesidades básicas insatisfechas.
La hipótesis principal es que los participantes de la intervención tendrán una mayor reducción (M = 0,5 %) en la HbA1c pre-post en comparación con los participantes de atención habitual.
De acuerdo con el modelo conceptual del estudio, los efectos de las necesidades básicas insatisfechas en las barreras para el autocuidado (por ejemplo, atención, estrés, sueño), comportamientos de salud (por ejemplo, control de glucosa, dieta, exámenes clínicos) y resultados de salud (por ejemplo, servicio de urgencias). utilización, hospitalización, calidad de vida) serán examinados.
Louisiana Healthcare Connections identificará a los miembros elegibles para el reclutamiento del estudio y brindará orientación sobre las necesidades básicas durante 6 meses.
El equipo de investigación reclutará, inscribirá, aleatorizará y encuestará a los participantes del estudio por teléfono al inicio y a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
Los datos de HbA1c se obtendrán de los registros médicos electrónicos para evaluar el cambio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
473
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- beneficiario de Medicaid
- Miembro de Louisiana Healthcare Connections
- Edad 18-75 años
- Diagnosticado con diabetes tipo 2
- Tuvo una prueba de HbA1c en los 3-4 meses anteriores a la evaluación inicial
Criterio de exclusión:
- HbA1c <7,0 en los 3-4 meses anteriores a la evaluación inicial
- Inscrito en administración de casos en Louisiana Healthcare Connections en los 3 meses anteriores a la evaluación inicial
- Está actualmente embarazada o solo se le ha diagnosticado diabetes gestacional al inicio
- Tener impedimentos cognitivos o auditivos que impidan significativamente la participación en encuestas telefónicas y protocolos de intervención.
- Individuos que no viven de forma independiente (por ejemplo, hogares de ancianos, centros de rehabilitación o correccionales)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Cuidado usual
Los beneficiarios de Medicaid en este brazo tendrán todos los recursos habituales disponibles a través de su plan de salud, incluido el acceso a una red de médicos, recursos de administración de casos y otros recursos y actividades educativos y centrados en la salud.
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|
Experimental: Navegación de necesidades básicas
Los beneficiarios de Medicaid en este brazo tendrán a su disposición todos los recursos habituales a través de su plan de salud (atención habitual), así como un navegador durante 6 meses para abordar cualquier necesidad básica no cubierta, brindar apoyo social instrumental y emocional, y mejorar las capacidades de autogestión. .
|
Los navegadores ayudarán a los participantes a abordar las necesidades básicas insatisfechas durante 6 meses por teléfono.
Cualquiera de las partes puede iniciar una llamada.
En cada llamada, los navegadores: (1) revisarán las necesidades insatisfechas informadas anteriormente (encuesta de referencia para la primera llamada) y pedirán a los participantes que informen sobre nuevas necesidades; (2) priorizar conjuntamente entre múltiples necesidades en función de la gravedad y la disponibilidad de recursos; (3) identificar los recursos de la comunidad que podrían ayudar a resolver el problema; (4) evaluar la elegibilidad para esos recursos; y (5) preparar a los participantes para interactuar con las agencias de servicios y/o actuar como defensores en su nombre.
En cada llamada posterior, los navegantes revisarán el progreso hacia la resolución de esas necesidades, evaluarán las necesidades emergentes y adaptarán las prioridades en consecuencia.
Los navegadores brindarán apoyo social instrumental y emocional a través de un contacto amistoso regular e intentarán reducir las barreras para la resolución de necesidades para mejorar la estabilidad y la seguridad de los participantes a largo plazo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
HbA1c
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los valores de hemoglobina glicosilada (A1c) se extraerán de los informes de laboratorio de registros médicos de los participantes que reflejan la concentración promedio de glucosa en plasma durante 8 a 12 semanas.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los puntajes de resumen físico y mental (subescala) del instrumento de encuesta de autoinforme del ítem de formulario corto-12 (SF-12) se crearán siguiendo las guías de puntaje estándar.
Las respuestas se ponderan (usando pesos de regresión de una población general de los Estados Unidos), luego se suman y luego se estandarizan a una media de 50 y una desviación estándar de 10 (Rango 0-100).
Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud y una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kreuter MW, McQueen A, Boyum S, Fu Q. Unmet basic needs and health intervention effectiveness in low-income populations. Prev Med. 2016 Oct;91:70-75. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.08.006. Epub 2016 Aug 3.
- Thompson T, McQueen A, Croston M, Luke A, Caito N, Quinn K, Funaro J, Kreuter MW. Social Needs and Health-Related Outcomes Among Medicaid Beneficiaries. Health Educ Behav. 2019 Jun;46(3):436-444. doi: 10.1177/1090198118822724. Epub 2019 Jan 17.
- McQueen A, Roberts C, Garg R, Caburnay C, Fu Q, Gordon J, Bush T, Pokojski R, Thompson T, Kreuter M. Specialized tobacco quitline and basic needs navigation interventions to increase cessation among low income smokers: Study protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2019 May;80:40-47. doi: 10.1016/j.cct.2019.03.009. Epub 2019 Mar 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRPO201811020
- 1R01DK115916-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los investigadores pueden ponerse en contacto con los investigadores principales del estudio y completar un acuerdo de intercambio de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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