- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03940209
Atendendo às necessidades básicas para melhorar os resultados do diabetes em beneficiários do Medicaid
29 de abril de 2026 atualizado por: Washington University School of Medicine
Este estudo randomizado pragmático testará a eficácia de uma intervenção de navegação de necessidades básicas em comparação com os cuidados habituais entre 500 adultos (idades 18-75) com Medicaid, diabetes tipo 2 e 1 ou mais necessidades básicas não atendidas.
As necessidades básicas incluem ter coisas como alimentação adequada, moradia, segurança pessoal e dinheiro para as necessidades.
A hipótese primária do estudo é que os participantes que recebem navegação para atender às necessidades básicas não atendidas terão uma redução maior (M = 0,5%) na HbA1c pré-pós em comparação com os participantes que recebem cuidados habituais.
Consistente com o modelo conceitual do estudo, os efeitos das necessidades básicas não atendidas nas barreiras ao autocuidado (por exemplo, atenção, estresse, sono), comportamentos de saúde (por exemplo, monitoramento de glicose, dieta, exames clínicos) e resultados de saúde (por exemplo, departamento de emergência utilização, hospitalização, qualidade de vida) serão examinados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes tipo 2 afeta mais de 29 milhões de adultos nos EUA, com uma carga desproporcional de doenças suportadas por populações de baixa renda.
O autogerenciamento eficaz requer atenção, planejamento, acompanhamento e desempenho consistente de vários comportamentos de saúde para evitar resultados negativos na saúde.
Para indivíduos de baixa renda, no entanto, a melhoria da saúde é frequentemente substituída pelo desejo de atender às necessidades básicas, como alimentação, moradia, segurança pessoal e dinheiro para as necessidades.
Ter necessidades básicas não atendidas pode sobrecarregar a capacidade de uma pessoa de manter comportamentos de saúde.
Pesquisas anteriores demonstraram que, com mais necessidades básicas não atendidas, é menos provável que os indivíduos de baixa renda se lembrem ou atuem em um encaminhamento para os serviços de saúde necessários.
No entanto, quando as necessidades não atendidas são resolvidas e/ou as pessoas têm um navegador pessoal para ajudar, a probabilidade de agir em um encaminhamento de saúde aumenta significativamente.
Tradicionalmente, os navegadores de pacientes ajudam a coordenar os cuidados, gerenciar doenças ou promover a triagem e comportamentos preventivos.
Este estudo expandirá o papel dos navegadores para incluir a identificação e resolução de necessidades básicas não atendidas, o que deve facilitar a mudança de comportamento e melhorar os resultados de saúde.
Essa abordagem será testada em um estudo randomizado pragmático conduzido em parceria com a Louisiana Healthcare Connections, o maior plano de assistência médica gerenciada do Medicaid na Louisiana.
Este estudo testará a eficácia de uma intervenção de navegação de necessidades básicas em comparação com os cuidados habituais entre 500 adultos (de 18 a 75 anos) com Medicaid, diabetes tipo 2 e 1 ou mais necessidades básicas não atendidas.
A hipótese primária é que os participantes da intervenção terão uma redução maior (M=0,5%) na HbA1c pré-pós em comparação com os participantes dos cuidados habituais.
Consistente com o modelo conceitual do estudo, os efeitos das necessidades básicas não atendidas nas barreiras ao autocuidado (por exemplo, atenção, estresse, sono), comportamentos de saúde (por exemplo, monitoramento de glicose, dieta, exames clínicos) e resultados de saúde (por exemplo, departamento de emergência utilização, hospitalização, qualidade de vida) serão examinados.
A Louisiana Healthcare Connections identificará os membros qualificados para o recrutamento do estudo e fornecerá navegação de necessidades básicas por 6 meses.
A equipe de pesquisa irá recrutar, inscrever, randomizar e entrevistar os participantes do estudo por telefone na linha de base e no acompanhamento de 3, 6 e 12 meses.
Os dados de HbA1c serão obtidos de registros médicos eletrônicos para avaliar a mudança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
473
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Beneficiário do Medicaid
- Membro da Louisiana Healthcare Connections
- Idade 18-75 anos
- Diagnosticado com diabetes tipo 2
- Teve um teste de HbA1c nos 3-4 meses anteriores à avaliação inicial
Critério de exclusão:
- HbA1c <7,0 nos 3-4 meses anteriores à avaliação inicial
- Inscrito no gerenciamento de casos na Louisiana Healthcare Connections nos 3 meses anteriores à avaliação inicial
- Estão grávidas ou só foram diagnosticadas com diabetes gestacional no início do estudo
- Têm deficiências cognitivas ou auditivas que impedem significativamente a participação em pesquisas por telefone e protocolos de intervenção.
- Indivíduos que não vivem de forma independente (por exemplo, lares de idosos, reabilitação ou instalações correcionais)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os beneficiários do Medicaid neste ramo terão todos os recursos usuais disponíveis por meio de seu plano de saúde, incluindo acesso a uma rede médica, recursos de gerenciamento de casos e outros recursos e atividades educacionais e voltados para a saúde.
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Experimental: Navegação de necessidades básicas
Os beneficiários do Medicaid neste ramo terão todos os recursos usuais disponíveis por meio de seu plano de saúde (cuidados usuais), bem como um navegador por 6 meses para atender a quaisquer necessidades básicas não atendidas, fornecer apoio social instrumental e emocional e melhorar as capacidades de autogestão .
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Os navegadores ajudarão os participantes a atender às necessidades básicas não atendidas por 6 meses por telefone.
Qualquer uma das partes pode iniciar uma chamada.
Em cada chamada, os navegadores irão: (1) revisar as necessidades não atendidas relatadas anteriormente (pesquisa de linha de base para a primeira chamada) e pedir aos participantes que relatem novas necessidades; (2) priorizar conjuntamente entre múltiplas necessidades com base na gravidade e disponibilidade de recursos; (3) identificar recursos comunitários que possam ajudar a resolver o problema; (4) avaliar a elegibilidade para esses recursos; e (5) preparar os participantes para interagir com agências de serviço e/ou atuar como advogados em seu nome.
Em cada chamada subsequente, os navegadores revisarão o progresso para resolver essas necessidades, avaliarão as necessidades emergentes e adaptarão as prioridades de acordo.
Os navegadores fornecerão apoio social instrumental e emocional por meio de contato amigável regular e tentarão reduzir as barreiras à resolução de necessidades para melhorar a estabilidade e a segurança dos participantes a longo prazo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: 6-12 months
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Glycated haemoglobin (A1c) values will be abstracted from participants' medical record lab reports
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6-12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Health-related Quality of Life
Prazo: 12 months
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Physical and mental health aggregate scores from the Short Form-12 item (SF-12) self-report survey instrument were created following standard scoring guides.
Standardized scores are reported with a mean of 50 and standard deviation of 10.
Higher scores indicate better health status and better health-related quality of life (e.g., Physical health aggregate (1-100; higher=better health) and Mental health aggregate (1-100; higher=better health).
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kreuter MW, McQueen A, Boyum S, Fu Q. Unmet basic needs and health intervention effectiveness in low-income populations. Prev Med. 2016 Oct;91:70-75. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.08.006. Epub 2016 Aug 3.
- Thompson T, McQueen A, Croston M, Luke A, Caito N, Quinn K, Funaro J, Kreuter MW. Social Needs and Health-Related Outcomes Among Medicaid Beneficiaries. Health Educ Behav. 2019 Jun;46(3):436-444. doi: 10.1177/1090198118822724. Epub 2019 Jan 17.
- McQueen A, Roberts C, Garg R, Caburnay C, Fu Q, Gordon J, Bush T, Pokojski R, Thompson T, Kreuter M. Specialized tobacco quitline and basic needs navigation interventions to increase cessation among low income smokers: Study protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2019 May;80:40-47. doi: 10.1016/j.cct.2019.03.009. Epub 2019 Mar 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRPO201811020
- 1R01DK115916-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os investigadores podem entrar em contato com os investigadores principais do estudo e concluir um acordo de compartilhamento de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .