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Atendendo às necessidades básicas para melhorar os resultados do diabetes em beneficiários do Medicaid

29 de abril de 2026 atualizado por: Washington University School of Medicine
Este estudo randomizado pragmático testará a eficácia de uma intervenção de navegação de necessidades básicas em comparação com os cuidados habituais entre 500 adultos (idades 18-75) com Medicaid, diabetes tipo 2 e 1 ou mais necessidades básicas não atendidas. As necessidades básicas incluem ter coisas como alimentação adequada, moradia, segurança pessoal e dinheiro para as necessidades. A hipótese primária do estudo é que os participantes que recebem navegação para atender às necessidades básicas não atendidas terão uma redução maior (M = 0,5%) na HbA1c pré-pós em comparação com os participantes que recebem cuidados habituais. Consistente com o modelo conceitual do estudo, os efeitos das necessidades básicas não atendidas nas barreiras ao autocuidado (por exemplo, atenção, estresse, sono), comportamentos de saúde (por exemplo, monitoramento de glicose, dieta, exames clínicos) e resultados de saúde (por exemplo, departamento de emergência utilização, hospitalização, qualidade de vida) serão examinados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O diabetes tipo 2 afeta mais de 29 milhões de adultos nos EUA, com uma carga desproporcional de doenças suportadas por populações de baixa renda. O autogerenciamento eficaz requer atenção, planejamento, acompanhamento e desempenho consistente de vários comportamentos de saúde para evitar resultados negativos na saúde. Para indivíduos de baixa renda, no entanto, a melhoria da saúde é frequentemente substituída pelo desejo de atender às necessidades básicas, como alimentação, moradia, segurança pessoal e dinheiro para as necessidades. Ter necessidades básicas não atendidas pode sobrecarregar a capacidade de uma pessoa de manter comportamentos de saúde. Pesquisas anteriores demonstraram que, com mais necessidades básicas não atendidas, é menos provável que os indivíduos de baixa renda se lembrem ou atuem em um encaminhamento para os serviços de saúde necessários. No entanto, quando as necessidades não atendidas são resolvidas e/ou as pessoas têm um navegador pessoal para ajudar, a probabilidade de agir em um encaminhamento de saúde aumenta significativamente. Tradicionalmente, os navegadores de pacientes ajudam a coordenar os cuidados, gerenciar doenças ou promover a triagem e comportamentos preventivos. Este estudo expandirá o papel dos navegadores para incluir a identificação e resolução de necessidades básicas não atendidas, o que deve facilitar a mudança de comportamento e melhorar os resultados de saúde. Essa abordagem será testada em um estudo randomizado pragmático conduzido em parceria com a Louisiana Healthcare Connections, o maior plano de assistência médica gerenciada do Medicaid na Louisiana. Este estudo testará a eficácia de uma intervenção de navegação de necessidades básicas em comparação com os cuidados habituais entre 500 adultos (de 18 a 75 anos) com Medicaid, diabetes tipo 2 e 1 ou mais necessidades básicas não atendidas. A hipótese primária é que os participantes da intervenção terão uma redução maior (M=0,5%) na HbA1c pré-pós em comparação com os participantes dos cuidados habituais. Consistente com o modelo conceitual do estudo, os efeitos das necessidades básicas não atendidas nas barreiras ao autocuidado (por exemplo, atenção, estresse, sono), comportamentos de saúde (por exemplo, monitoramento de glicose, dieta, exames clínicos) e resultados de saúde (por exemplo, departamento de emergência utilização, hospitalização, qualidade de vida) serão examinados. A Louisiana Healthcare Connections identificará os membros qualificados para o recrutamento do estudo e fornecerá navegação de necessidades básicas por 6 meses. A equipe de pesquisa irá recrutar, inscrever, randomizar e entrevistar os participantes do estudo por telefone na linha de base e no acompanhamento de 3, 6 e 12 meses. Os dados de HbA1c serão obtidos de registros médicos eletrônicos para avaliar a mudança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

473

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Washington University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Beneficiário do Medicaid
  • Membro da Louisiana Healthcare Connections
  • Idade 18-75 anos
  • Diagnosticado com diabetes tipo 2
  • Teve um teste de HbA1c nos 3-4 meses anteriores à avaliação inicial

Critério de exclusão:

  • HbA1c <7,0 nos 3-4 meses anteriores à avaliação inicial
  • Inscrito no gerenciamento de casos na Louisiana Healthcare Connections nos 3 meses anteriores à avaliação inicial
  • Estão grávidas ou só foram diagnosticadas com diabetes gestacional no início do estudo
  • Têm deficiências cognitivas ou auditivas que impedem significativamente a participação em pesquisas por telefone e protocolos de intervenção.
  • Indivíduos que não vivem de forma independente (por exemplo, lares de idosos, reabilitação ou instalações correcionais)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os beneficiários do Medicaid neste ramo terão todos os recursos usuais disponíveis por meio de seu plano de saúde, incluindo acesso a uma rede médica, recursos de gerenciamento de casos e outros recursos e atividades educacionais e voltados para a saúde.
Experimental: Navegação de necessidades básicas
Os beneficiários do Medicaid neste ramo terão todos os recursos usuais disponíveis por meio de seu plano de saúde (cuidados usuais), bem como um navegador por 6 meses para atender a quaisquer necessidades básicas não atendidas, fornecer apoio social instrumental e emocional e melhorar as capacidades de autogestão .
Os navegadores ajudarão os participantes a atender às necessidades básicas não atendidas por 6 meses por telefone. Qualquer uma das partes pode iniciar uma chamada. Em cada chamada, os navegadores irão: (1) revisar as necessidades não atendidas relatadas anteriormente (pesquisa de linha de base para a primeira chamada) e pedir aos participantes que relatem novas necessidades; (2) priorizar conjuntamente entre múltiplas necessidades com base na gravidade e disponibilidade de recursos; (3) identificar recursos comunitários que possam ajudar a resolver o problema; (4) avaliar a elegibilidade para esses recursos; e (5) preparar os participantes para interagir com agências de serviço e/ou atuar como advogados em seu nome. Em cada chamada subsequente, os navegadores revisarão o progresso para resolver essas necessidades, avaliarão as necessidades emergentes e adaptarão as prioridades de acordo. Os navegadores fornecerão apoio social instrumental e emocional por meio de contato amigável regular e tentarão reduzir as barreiras à resolução de necessidades para melhorar a estabilidade e a segurança dos participantes a longo prazo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c
Prazo: 6-12 months
Glycated haemoglobin (A1c) values will be abstracted from participants' medical record lab reports
6-12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Health-related Quality of Life
Prazo: 12 months
Physical and mental health aggregate scores from the Short Form-12 item (SF-12) self-report survey instrument were created following standard scoring guides. Standardized scores are reported with a mean of 50 and standard deviation of 10. Higher scores indicate better health status and better health-related quality of life (e.g., Physical health aggregate (1-100; higher=better health) and Mental health aggregate (1-100; higher=better health).
12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HRPO201811020
  • 1R01DK115916-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os investigadores podem entrar em contato com os investigadores principais do estudo e concluir um acordo de compartilhamento de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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