Perustarpeiden käsitteleminen diabeteksen tulosten parantamiseksi Medicaidin edunsaajilla
keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Tämä pragmaattinen satunnaistettu koe testaa perustarpeiden navigoinnin tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon 500 aikuisen (18–75-vuotiaan) keskuudessa, joilla on Medicaid, tyypin 2 diabetes ja yksi tai useampi täyttämätön perustarpe.
Perustarpeisiin kuuluu muun muassa riittävä ruoka, asuminen, henkilökohtainen turvallisuus ja raha välttämättömyystarvikkeisiin.
Ensisijainen tutkimushypoteesi on, että osallistujilla, jotka saavat navigointia tyydyttämättömien perustarpeiden täyttämiseksi, HbA1c-arvo on pienempi (M = 0,5 %) ennen postausta kuin osallistujilla, jotka saavat tavallista hoitoa.
Tutkimuksen käsitteellisen mallin mukaisesti tyydyttämättömien perustarpeiden vaikutukset itsehoidon esteisiin (esim. huomio, stressi, uni), terveyskäyttäytymiseen (esim. glukoosin seuranta, ruokavalio, kliiniset seulonnat) ja terveystuloksiin (esim. ensiapuosasto) käyttö, sairaalahoito, elämänlaatu) tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabetes sairastaa yli 29 miljoonaa yhdysvaltalaista aikuista, ja suhteettoman suuri sairaustaakka on pienituloisille.
Tehokas itsehallinta vaatii huomiota, suunnittelua, seurantaa ja useiden terveyskäyttäytymisten johdonmukaista suorittamista kielteisten terveysvaikutusten estämiseksi.
Pienituloisille henkilöille terveyden parantamisen syrjäyttää kuitenkin usein halu täyttää perustarpeet, kuten ruoka, asuminen, henkilökohtainen turvallisuus ja raha välttämättömyystarvikkeisiin.
Täytämättömät perustarpeet voivat ylittää henkilön kyvyn ylläpitää terveydellistä käyttäytymistä.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että kun perustarpeita on enemmän täyttämättä, pienituloiset ihmiset eivät todennäköisesti edes muista tai toimivat lähetteen perusteella tarvitsemaansa terveyspalveluun.
Kuitenkin, kun tyydyttämättömät tarpeet ratkaistaan ja/tai ihmisillä on henkilökohtainen navigaattori apuna, todennäköisyys toimia terveyslähetteen perusteella kasvaa merkittävästi.
Perinteisesti potilasnavigaattorit auttavat koordinoimaan hoitoa, hallitsemaan sairauksia tai edistämään seulonta- ja ennaltaehkäisevää käyttäytymistä.
Tämä tutkimus laajentaa navigaattoreiden roolia kattamaan tyydyttämättömien perustarpeiden tunnistamisen ja ratkaisemisen, minkä odotetaan helpottavan käyttäytymisen muutosta ja parantavan terveystuloksia.
Tätä lähestymistapaa testataan käytännöllisessä satunnaistetussa tutkimuksessa, joka suoritetaan yhteistyössä Louisiana Healthcare Connectionsin kanssa, joka on Louisianan suurin Medicaidin hoidettu hoitosuunnitelma.
Tässä tutkimuksessa testataan perustarpeiden navigoinnin tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon 500 aikuisen (18–75-vuotiaan) keskuudessa, joilla on Medicaid, tyypin 2 diabetes ja yksi tai useampi täyttämätön perustarpe.
Ensisijainen hypoteesi on, että interventioon osallistuneiden HbA1c pre-post vähenee enemmän (M = 0,5 %) kuin tavalliset hoitoon osallistujat.
Tutkimuksen käsitteellisen mallin mukaisesti tyydyttämättömien perustarpeiden vaikutukset itsehoidon esteisiin (esim. huomio, stressi, uni), terveyskäyttäytymiseen (esim. glukoosin seuranta, ruokavalio, kliiniset seulonnat) ja terveystuloksiin (esim. ensiapuosasto) käyttö, sairaalahoito, elämänlaatu) tutkitaan.
Louisiana Healthcare Connections tunnistaa kelvolliset jäsenet tutkimusrekrytointiin ja tarjoaa perustarpeiden navigoinnin 6 kuukauden ajan.
Tutkimusryhmä rekrytoi, rekisteröi, satunnaisoi ja kyselytutkimuksen osallistujia puhelimitse lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
HbA1c-tiedot saadaan sähköisistä potilaskertomuksista muutoksen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
473
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
- Washington University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Medicaidin edunsaaja
- Louisiana Healthcare Connectionsin jäsen
- Ikä 18-75 vuotta
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes
- Sinulla oli HbA1c-testi 3–4 kuukauden aikana ennen lähtötilanteen arviointia
Poissulkemiskriteerit:
- HbA1c <7,0 3-4 kuukauden aikana ennen lähtötilanteen arviointia
- Ilmoittautunut tapaushallintaan Louisiana Healthcare Connectionsissa 3 kuukautta ennen perusarviointia
- olet tällä hetkellä raskaana tai sinulla on vasta alussa diagnosoitu raskausdiabetes
- Sinulla on kognitiivisia tai kuulovaurioita, jotka estävät merkittävästi osallistumista puhelinkyselyyn ja interventioprotokolliin.
- Henkilöt, jotka eivät asu itsenäisesti (esim. hoitokodit, kuntoutus- tai vankeuslaitokset)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tämän haaran Medicaidin edunsaajilla on käytettävissään kaikki tavanomaiset resurssit terveyssuunnitelmansa kautta, mukaan lukien pääsy lääkäriverkostoon, tapaushallintaresurssit ja muut koulutukseen ja terveyteen keskittyvät resurssit ja toiminnot.
|
|
|
Kokeellinen: Navigoinnin perustarpeet
Tämän ryhmän Medicaid-edunsaajilla on käytettävissään kaikki tavanomaiset resurssit terveyssuunnitelmansa kautta (tavallinen hoito) sekä navigaattori 6 kuukauden ajan tyydyttääkseen kaikki tyydyttämättömät perustarpeet, tarjota instrumentaalista ja emotionaalista sosiaalista tukea ja parantaa itsehallintokykyä. .
|
Navigaattorit auttavat osallistujia vastaamaan tyydyttämättömiin perustarpeisiin 6 kuukauden ajan puhelimitse.
Kumpi tahansa osapuoli voi aloittaa puhelun.
Jokaisella puhelulla navigaattorit: (1) tarkistavat aiemmin raportoidut tyydyttämättömät tarpeet (ensimmäisen puhelun perustutkimus) ja pyytävät osallistujia raportoimaan uusista tarpeista; (2) priorisoimaan yhdessä useat tarpeet vakavuuden ja resurssien saatavuuden perusteella; (3) tunnistaa yhteisön resurssit, jotka voivat auttaa ratkaisemaan ongelman; (4) arvioida näiden resurssien kelpoisuus; ja (5) valmistaa osallistujia olemaan vuorovaikutuksessa palvelutoimistojen kanssa ja/tai toimimaan asianajajana heidän puolestaan.
Jokaisella myöhemmällä puhelulla navigaattorit tarkastelevat näiden tarpeiden ratkaisemisen edistymistä, arvioivat esiintulevia tarpeita ja mukauttavat prioriteetteja niiden mukaisesti.
Navigaattorit tarjoavat instrumentaalista ja emotionaalista sosiaalista tukea säännöllisen ystävällisen kontaktin kautta ja yrittävät vähentää tarpeiden ratkaisemisen esteitä parantaakseen osallistujien vakautta ja turvallisuutta pitkällä aikavälillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 6-12 months
|
Glycated haemoglobin (A1c) values will be abstracted from participants' medical record lab reports
|
6-12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Health-related Quality of Life
Aikaikkuna: 12 months
|
Physical and mental health aggregate scores from the Short Form-12 item (SF-12) self-report survey instrument were created following standard scoring guides.
Standardized scores are reported with a mean of 50 and standard deviation of 10.
Higher scores indicate better health status and better health-related quality of life (e.g., Physical health aggregate (1-100; higher=better health) and Mental health aggregate (1-100; higher=better health).
|
12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kreuter MW, McQueen A, Boyum S, Fu Q. Unmet basic needs and health intervention effectiveness in low-income populations. Prev Med. 2016 Oct;91:70-75. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.08.006. Epub 2016 Aug 3.
- Thompson T, McQueen A, Croston M, Luke A, Caito N, Quinn K, Funaro J, Kreuter MW. Social Needs and Health-Related Outcomes Among Medicaid Beneficiaries. Health Educ Behav. 2019 Jun;46(3):436-444. doi: 10.1177/1090198118822724. Epub 2019 Jan 17.
- McQueen A, Roberts C, Garg R, Caburnay C, Fu Q, Gordon J, Bush T, Pokojski R, Thompson T, Kreuter M. Specialized tobacco quitline and basic needs navigation interventions to increase cessation among low income smokers: Study protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2019 May;80:40-47. doi: 10.1016/j.cct.2019.03.009. Epub 2019 Mar 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRPO201811020
- 1R01DK115916-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat voivat ottaa yhteyttä tutkimuksen päätutkijoihin ja tehdä tietojen jakamista koskevan sopimuksen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .